Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv zvuku oceánu při vyšetření předčasné retinopatie

14. listopadu 2023 aktualizováno: Gülay ARSLAN, Necmettin Erbakan University

Vliv zvuku oceánu na fyziologické parametry, úroveň bolesti a pohodlí při vyšetření předčasné retinopatie: Randomizovaná kontrolovaná studie

Účel: Byl plánován jako randomizovaný kontrolovaný experiment s cílem vyhodnotit účinnost oceánského zvuku na bolest, komfort a fyziologické parametry na JIP, vyšetření retinopatie nedonošených (ROP).

Design: Toto je jednostředové. randomizovaná kontrolovaná studie, dvojitě slepá, paralelní.

hypotézy:

H0a: Není žádný rozdíl mezi úrovněmi bolesti (skóre stupnice) předčasně narozených dětí v kontrolní skupině a skupině se zvukem oceánu.

H0b: Není žádný rozdíl mezi úrovněmi pohodlí (skóre stupnice) předčasně narozených dětí v kontrolní skupině a ve skupině se zvukem oceánu.

H0c: Není žádný rozdíl mezi fyziologickými parametry předčasně narozených dětí v kontrolní skupině a skupině zvuků oceánu.

H1a: Existuje rozdíl mezi úrovněmi bolesti (skóre stupnice) předčasně narozených dětí v kontrolní skupině a ve skupině se zvukem oceánu.

H1b: Existuje rozdíl mezi úrovněmi pohodlí (skóre stupnice) předčasně narozených dětí v kontrolní skupině a skupině se zvukem oceánu.

H1c: Existuje rozdíl mezi fyziologickými parametry předčasně narozených dětí v kontrolní skupině a skupině zvuků oceánu.

Metoda:

Populace výzkumu budou předčasně narozené děti, které jsou léčeny na lékařské fakultě Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty NICU a budou mít své první ROP vyšetření.

Předčasně narozené děti, které budou zařazeny do studie, budou rozděleny do dvou studijních skupin pomocí metody čtyřnásobné vyvážené blokové randomizace vytvořené v počítačovém prostředí podle jejich gestačního věku.

Ve studii bude použit informační formulář pro miminko, revidovaný formulář stupnice bolesti předčasného dítěte (PIPP-R) a stupnice pohodlí předčasného dítěte (PBIC), vytvořené výzkumníkem naskenováním literatury.

Data bude sbírat výzkumník GA. Kojenci, kteří splňují kritéria pro zařazení do studie, budou vybráni z kojenců, u kterých je plánováno vyšetření ROP, a od rodin bude získán písemný a ústní souhlas s vysvětlením účelu studie před podáním žádosti.

Informace obsažené ve „Formuláři s informacemi o miminku“ budou získány z pozorovacího formuláře sestry a ze spisů pacientů. V den vyšetření ROP budou miminka, která před výkonem splňují kritéria pro zařazení, nahrána mimo inkubátor na videorekordér v místnosti, kde se bude vyšetření ROP provádět (místnost se zvukem 45-50 dB). Dvě minuty před ROP bude miminko sledováno a zaznamenány fyziologické parametry a minutu před ROP začne experimentální skupina poslouchat zvuk oceánu (Videozáznamy budou vyhodnocovat dva odborníci, PIPP-R a PBIC). Po provedení nezbytného dezinfekčního procesu se hlasový záznamník umístí do inkubátoru ve vzdálenosti 20 cm od hlavičky dítěte a hladina zvuku se upraví na průměrnou hodnotu 55 decibelů. Vyšetření začne umístěním zrcátka do oka. Délka vyšetření se liší podle viditelnosti vaskularizace sítnice a vyšetření skončí vyjmutím zrcátka z oka. Ocean Sound Group; Zvukový záznam oceánu se bude i nadále přehrávat při přezkoušení ROP. Kontrolní skupina; Před, během a po zkoušce ROP nebude přehráván žádný zvuk.

Fyziologické parametry budou zaznamenány 1. a 5. minutu po výkonu. (Videozáznamy budou hodnoceny dvěma experty pro PIPP-R a PBIC). Videozáznam bude zastaven.Ocean Sound Group;Záznam zvuku oceánu bude přehrán v 5. minutě po kontrole ROP. Kontrolní skupina; Před, během a po zkoušce ROP nebude přehráván žádný zvuk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Meram/Konya
      • Konya, Meram/Konya, Krocan, 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 7 měsíců (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Gestační věk ≤ 32 týdnů
  • Porodní hmotnost ≤ 2000 gramů
  • Přijímání dětí, které lékař sledující dítě považuje za rizikové pro rozvoj ROP
  • Přijímáme miminka, která budou mít první ROP vyšetření
  • Žádné sedativní, opioidní a antikonvulzivní léky nepodané před/během vyšetření
  • Rodiče nemají diagnostikované psychické nebo psychické problémy a souhlasí s účastí ve výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost stavu, který narušuje hodnocení bolesti (intrakraniální krvácení, opoždění neuromotorického vývoje atd.)
  • Diagnostikovaná ztráta sluchu
  • Provedení jiné bolestivé procedury před ROP (jedna hodina)
  • Připojení k mechanickému ventilátoru
  • Vrozené poruchy sluchu u členů rodiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zvuk oceánu
Skupina, která bude poslouchat zvuk oceánu
Jiný: Zvuk oceánu
Experimentální skupina bude poslouchat zvuk oceánu, počínaje 1. minutou před vyšetřením ROP a končící 5. minutou po vyšetření ROP.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Skupina, která nebude poslouchat zvuk
Jiný: Rutina
Před, během a po zkoušce ROP nebude přehráván žádný zvuk.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tepová frekvence
Časové okno: Měření začne 2 minuty před vyšetřením ROP a skončí 5 minut po vyšetření ROP (vyšetření končí odstraněním zrcátka).
Bude použito zařízení pulzního oxymetru.
Měření začne 2 minuty před vyšetřením ROP a skončí 5 minut po vyšetření ROP (vyšetření končí odstraněním zrcátka).
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Měření začne 2 minuty před vyšetřením ROP a skončí 5 minut po vyšetření ROP (vyšetření končí odstraněním zrcátka).
Bude použito zařízení pulzního oxymetru.
Měření začne 2 minuty před vyšetřením ROP a skončí 5 minut po vyšetření ROP (vyšetření končí odstraněním zrcátka).
Revidovaný formulář stupnice profilu předčasné dětské bolesti (PIPP-R)
Časové okno: Měření začne 2 minuty před vyšetřením ROP a skončí 5 minut po vyšetření ROP (vyšetření končí odstraněním zrcátka).
PIPP-R je stupnice Likertova typu. Při bodování na škále jsou položky související s fyziologickými a behaviorálními prvky hodnoceny jako 0, 1, 2, 3, což odráží rozdíl mezi hodnotami na začátku a během postupu v každé proměnné. Kontextové položky (behaviorální stav a CI) jsou hodnoceny jako 3, 2, 1, 0 pouze na začátku hodnocení bolesti (před dotykem dítěte). Podle PIPP-R je bolest dítěte hodnocena přes celkové skóre. Nejvyšší skóre, které lze získat ze škály PIPP-R pro předčasně narozené novorozence, je tedy 21 a 18 pro předčasně narozené novorozence.
Měření začne 2 minuty před vyšetřením ROP a skončí 5 minut po vyšetření ROP (vyšetření končí odstraněním zrcátka).
Stupnice pohodlí předčasně narozených dětí (PBIC)
Časové okno: Měření začne 2 minuty před vyšetřením ROP a skončí 5 minut po vyšetření ROP (vyšetření končí odstraněním zrcátka).
Škála byla připravena v 5bodovém Likertově typu sestávající ze 7 subdimenzí a 35 položek. Škála je vícerozměrná škála používaná k hodnocení behaviorálního a psychického pohodlí a bolesti. Vyhodnocuje 7 parametrů, jako je bdělost, klid/vzrušení, stav dýchání nebo pláč, fyzický pohyb, svalový tonus, pohyby obličeje a průměrná srdeční frekvence. Jak se skóre získané na stupnici zvyšuje, úroveň pohodlí dítěte klesá. Zatímco 35 bodů znamená nejnižší úroveň pohodlí, 7 bodů znamená nejvyšší úroveň pohodlí.
Měření začne 2 minuty před vyšetřením ROP a skončí 5 minut po vyšetření ROP (vyšetření končí odstraněním zrcátka).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Necmettin Erbakan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

13. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Zvuk oceánu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit