El efecto del sonido del océano en el examen de la retinopatía prematura
El efecto del sonido del océano en los parámetros fisiológicos, el dolor y el nivel de comodidad en el examen de retinopatía prematura: un estudio controlado aleatorio
Propósito: Fue planeado como un experimento controlado aleatorizado para evaluar la efectividad del sonido del océano sobre el dolor, la comodidad y los parámetros fisiológicos en la UCIN, examen de Retinopatía del Prematuro (ROP).
Diseño: Este es de un solo centro. Ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, paralelo.
Hipótesis:
H0a: No hay diferencia entre los niveles de dolor (puntuación de escala) de los bebés prematuros en el grupo de control y el grupo de sonido del océano.
H0b: No hay diferencia entre los niveles de comodidad (puntuación de escala) de los bebés prematuros en el grupo de control y el grupo de sonido del océano.
H0c: No hay diferencia entre los parámetros fisiológicos de los bebés prematuros en el grupo de control y el grupo de sonido del océano.
H1a: Hay una diferencia entre los niveles de dolor (puntuación de escala) de los bebés prematuros en el grupo de control y el grupo de sonido del océano.
H1b: Hay una diferencia entre los niveles de comodidad (puntuación de escala) de los bebés prematuros en el grupo de control y el grupo de sonido del océano.
H1c: Hay una diferencia entre los parámetros fisiológicos de los bebés prematuros en el grupo de control y el grupo de sonido del océano.
Método:
La población de la investigación serán bebés prematuros que son tratados en la UCIN de la Facultad de Medicina Meram de la Universidad Necmettin Erbakan y tendrán su primer examen de ROP.
Los bebés prematuros que se incluirán en el estudio serán asignados a dos grupos de estudio utilizando el método de aleatorización de bloques equilibrados cuádruples creado en el entorno informático de acuerdo con su edad gestacional.
En el estudio, se utilizará el formulario de información del bebé, el formulario revisado de la escala de perfil de dolor del bebé prematuro (PIPP-R) y la escala de comodidad del bebé prematuro (PBIC) creados por el investigador al escanear la literatura.
Los datos serán recogidos por el investigador GA. Los bebés que cumplan con los criterios para la inclusión en el estudio serán seleccionados de los bebés que están programados para someterse a un examen de ROP, y se obtendrá el consentimiento escrito y verbal de las familias explicando el propósito del estudio antes de la solicitud.
La información contenida en el "Formulario de información del bebé" se obtendrá del formulario de observación de la enfermera y los archivos del paciente. El día del examen de ROP, los bebés que cumplan con los criterios de inclusión antes del procedimiento serán grabados fuera de la incubadora con una grabadora de video en la habitación donde se realizará el examen de ROP (una habitación con 45-50 dB de sonido). Dos minutos antes de la ROP, se monitoreará al bebé y se registrarán los parámetros fisiológicos, y un minuto antes de la ROP, el grupo experimental comenzará a escuchar el sonido del océano (Las grabaciones de video serán evaluadas por dos expertos, PIPP-R y PBIC). Luego de realizado el proceso de desinfección necesario, se colocará la grabadora de voz en la incubadora a una distancia de 20 cm de la cabeza del bebé y se ajustará el nivel de sonido a un promedio de 55 decibelios. El examen comenzará con la colocación del espéculo en el ojo. La duración del examen varía según la visibilidad de la vascularización retiniana, y el examen finalizará con la extracción del espéculo del ojo. Grupo Sonido del Océano; La grabación del sonido del océano se seguirá reproduciendo durante el examen ROP. Grupo de control; No se reproducirá ningún sonido antes, durante y después del examen ROP.
Los parámetros fisiológicos se registrarán a los 1 y 5 minutos después del procedimiento. (Las grabaciones de video serán evaluadas por dos expertos para PIPP-R y PBIC). Se detendrá la grabación de video. Ocean Sound Group; La grabación de sonido del océano se reproducirá en el minuto 5 después de la inspección ROP. Grupo de control; No se reproducirá ningún sonido antes, durante y después del examen ROP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Meram/Konya
-
Konya, Meram/Konya, Pavo, 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional ≤32 semanas
- Peso al nacer ≤2000 gramos
- Recibir bebés que el médico que sigue al bebé considera en riesgo de desarrollar ROP
- Recepción de bebés que tendrán su primer examen de ROP
- No se administraron medicamentos sedantes, opioides y anticonvulsivos antes o durante el examen.
- Los padres no tienen problemas mentales o mentales diagnosticados y aceptan participar en la investigación.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición que interfiere con la evaluación del dolor (hemorragia intracraneal, retraso en el desarrollo neuromotor, etc.)
- Pérdida auditiva diagnosticada
- Realización de un procedimiento doloroso diferente antes de la ROP (una hora)
- Estar conectado a un ventilador mecánico
- Problemas auditivos congénitos en familiares
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: sonido del océano
El grupo que escuchará el sonido del océano
|
El grupo experimental escuchará el sonido del océano, comenzando en el primer minuto antes del examen de ROP y terminando en el quinto minuto después del examen de ROP.
|
|
Comparador activo: grupo de control
El grupo que no escucha sonido
|
No se reproducirá ningún sonido antes, durante y después del examen ROP.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: La medición comenzará 2 minutos antes del examen ROP y finalizará 5 minutos después del examen ROP (el examen finaliza con la extracción del espéculo).
|
Se utilizará un dispositivo de oxímetro de pulso.
|
La medición comenzará 2 minutos antes del examen ROP y finalizará 5 minutos después del examen ROP (el examen finaliza con la extracción del espéculo).
|
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: La medición comenzará 2 minutos antes del examen ROP y finalizará 5 minutos después del examen ROP (el examen finaliza con la extracción del espéculo).
|
Se utilizará un dispositivo de oxímetro de pulso.
|
La medición comenzará 2 minutos antes del examen ROP y finalizará 5 minutos después del examen ROP (el examen finaliza con la extracción del espéculo).
|
|
Formulario revisado de la escala de perfil del dolor del bebé prematuro (PIPP-R)
Periodo de tiempo: La medición comenzará 2 minutos antes del examen ROP y finalizará 5 minutos después del examen ROP (el examen finaliza con la extracción del espéculo).
|
El PIPP-R es una escala tipo Likert.
Al calificar la escala, los ítems relacionados con elementos fisiológicos y conductuales se califican como 0, 1, 2, 3, lo que refleja la diferencia entre los valores al inicio y durante el procedimiento en cada variable.
Los ítems contextuales (estado conductual e IC) se califican como 3, 2, 1, 0 solo al comienzo de la evaluación del dolor (antes de tocar al bebé).
Según el PIPP-R, el dolor del bebé se evalúa sobre la puntuación total.
En consecuencia, la puntuación más alta que se puede obtener de la escala PIPP-R para recién nacidos prematuros es 21 y 18 para recién nacidos a término.
|
La medición comenzará 2 minutos antes del examen ROP y finalizará 5 minutos después del examen ROP (el examen finaliza con la extracción del espéculo).
|
|
Escala de Confort para Bebés Prematuros (PBIC)
Periodo de tiempo: La medición comenzará 2 minutos antes del examen ROP y finalizará 5 minutos después del examen ROP (el examen finaliza con la extracción del espéculo).
|
La escala fue elaborada en tipo Likert de 5 puntos compuesta por 7 subdimensiones y 35 ítems.
La escala es una escala multidimensional utilizada para evaluar la comodidad y el dolor conductuales y psicológicos.
Evalúa 7 parámetros como Alerta, Calma/Agitación, Estado Respiratorio o Llanto, Movimiento Físico, Tono Muscular, Movimientos Faciales y Frecuencia Cardíaca Media. A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala, disminuye el nivel de comodidad del bebé.
Mientras que 35 puntos indican el nivel de comodidad más bajo, 7 puntos indican el nivel de comodidad más alto.
|
La medición comenzará 2 minutos antes del examen ROP y finalizará 5 minutos después del examen ROP (el examen finaliza con la extracción del espéculo).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
Otros números de identificación del estudio
- 12345 (Otro número de subvención/financiamiento: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .