Влияние звука океана на обследование при преждевременной ретинопатии
Влияние шума океана на физиологические параметры, уровень боли и комфорта при обследовании на преждевременную ретинопатию: рандомизированное контролируемое исследование
Цель: исследование планировалось как рандомизированный контролируемый эксперимент для оценки эффективности звука океана в отношении боли, комфорта и физиологических параметров в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии, при обследовании на ретинопатию недоношенных (РН).
Дизайн: Одноцентровый. рандомизированное контролируемое исследование, двойное слепое, параллельное.
Гипотезы:
H0a: Нет никакой разницы между уровнем боли (оценкой по шкале) недоношенных детей в контрольной группе и группе, получавшей звук океана.
H0b: Нет никакой разницы между уровнями комфорта (оценкой по шкале) недоношенных детей в контрольной группе и в группе, получавшей звук океана.
H0c: Нет никакой разницы между физиологическими параметрами недоношенных детей в контрольной группе и группе со звуком океана.
H1a: существует разница между уровнями боли (балл по шкале) недоношенных детей в контрольной группе и группе, получавшей звук океана.
H1b: существует разница между уровнями комфорта (оценкой по шкале) недоношенных детей в контрольной группе и в группе, получавшей звук океана.
H1c: Существует разница между физиологическими параметрами недоношенных детей в контрольной группе и группе с океанским звуком.
Метод:
Исследуемой популяцией будут недоношенные дети, которые проходят лечение в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии Мерам медицинского факультета Университета Некметтина Эрбакана и пройдут первое обследование на РН.
Недоношенные дети, которые будут включены в исследование, будут разделены на две исследовательские группы с использованием четырехкратного метода рандомизации сбалансированных блоков, созданного в компьютерной среде, в соответствии с их гестационным возрастом.
В исследовании будут использоваться информационная форма ребенка, пересмотренная форма шкалы профиля боли у недоношенных детей (PIPP-R) и шкала комфорта недоношенных детей (PBIC), созданные исследователем путем сканирования литературы.
Данные будут собраны исследователем GA. Младенцы, отвечающие критериям включения в исследование, будут отобраны из числа младенцев, которым планируется пройти обследование на РН, и от семей будет получено письменное и устное согласие путем объяснения цели исследования перед подачей заявки.
Информация, содержащаяся в «Форме информации о ребенке», будет получена из формы наблюдения медсестры и файлов пациентов. В день исследования РН новорожденные, соответствующие критериям включения перед процедурой, будут записываться вне инкубатора с помощью видеомагнитофона в помещении, где будет проводиться исследование РН (комната со звуком 45-50 дБ). За две минуты до РН будет вестись наблюдение за ребенком и запись физиологических параметров, а за одну минуту до РН экспериментальная группа начнет слушать шум океана (Видеозаписи будут оцениваться двумя экспертами, ПИПП-Р и КПБИК). После того, как будет проведен необходимый процесс дезинфекции, диктофон будет помещен в инкубатор на расстоянии 20 см от головы ребенка, а уровень звука будет отрегулирован в среднем до 55 децибел. Обследование начинается с помещения зеркала в глаз. Продолжительность обследования варьируется в зависимости от видимости сосудов сетчатки, и обследование заканчивается удалением зеркала из глаза. Группа звуков океана; Звукозапись океана будет продолжать воспроизводиться во время проверки ROP. Контрольная группа; Звук не воспроизводится до, во время и после проверки ROP.
Физиологические параметры будут регистрироваться на 1-й и 5-й минутах после процедуры. (Видеозаписи будут оцениваться двумя экспертами PIPP-R и PBIC). Видеозапись будет остановлена. Ocean Sound Group; Звуковая запись океана будет воспроизводиться на 5-й минуте после проверки ROP. Контрольная группа; Звук не воспроизводится до, во время и после проверки ROP.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Meram/Konya
-
Konya, Meram/Konya, Турция, 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≤32 недели
- Вес при рождении ≤2000 грамм
- Прием детей, которых клиницист, наблюдающий за ребенком, считает подверженными риску развития РН
- Прием детей, которым предстоит первое обследование ROP
- Не принимать седативные, опиоидные и противосудорожные препараты до/во время обследования
- Родители не имеют диагностированных психических или психических проблем и согласны на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Наличие состояния, препятствующего оценке боли (внутричерепное кровоизлияние, задержка нервно-моторного развития и др.)
- Диагностированная потеря слуха
- Выполнение другой болезненной процедуры перед РН (один час)
- Быть подключенным к аппарату искусственной вентиляции легких
- Врожденные проблемы со слухом у членов семьи
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: звук океана
Группа, которая будет слушать шум океана
|
Экспериментальная группа будет слушать шум океана, начиная с 1-й минуты перед исследованием ROP и заканчивая на 5-й минуте после исследования ROP.
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Группа, которая не будет слушать звук
|
Звук не воспроизводится до, во время и после проверки ROP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измерение начнется за 2 минуты до исследования ROP и закончится через 5 минут после исследования ROP (обследование заканчивается удалением зеркала).
|
Будет использоваться пульсоксиметр.
|
Измерение начнется за 2 минуты до исследования ROP и закончится через 5 минут после исследования ROP (обследование заканчивается удалением зеркала).
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Измерение начнется за 2 минуты до исследования ROP и закончится через 5 минут после исследования ROP (обследование заканчивается удалением зеркала).
|
Будет использоваться пульсоксиметр.
|
Измерение начнется за 2 минуты до исследования ROP и закончится через 5 минут после исследования ROP (обследование заканчивается удалением зеркала).
|
|
Пересмотренная форма шкалы профиля боли у недоношенных детей (PIPP-R)
Временное ограничение: Измерение начнется за 2 минуты до исследования ROP и закончится через 5 минут после исследования ROP (обследование заканчивается удалением зеркала).
|
PIPP-R — это шкала типа Лайкерта.
При подсчете баллов по шкале элементы, относящиеся к физиологическим и поведенческим элементам, оцениваются как 0, 1, 2, 3, что отражает разницу между исходными значениями и во время процедуры по каждой переменной.
Контекстуальные элементы (поведенческий статус и КИ) оцениваются как 3, 2, 1, 0 только в начале оценки боли (до прикосновения к ребенку).
По шкале PIPP-R боль ребенка оценивается по общему баллу.
Соответственно, наивысший балл, который можно получить по шкале PIPP-R для недоношенных новорожденных, составляет 21 и 18 для доношенных новорожденных.
|
Измерение начнется за 2 минуты до исследования ROP и закончится через 5 минут после исследования ROP (обследование заканчивается удалением зеркала).
|
|
Шкала комфорта недоношенных детей (PBIC)
Временное ограничение: Измерение начнется за 2 минуты до исследования ROP и закончится через 5 минут после исследования ROP (обследование заканчивается удалением зеркала).
|
Шкала была составлена по 5-балльной шкале Лайкерта, состоящей из 7 подразмеров и 35 пунктов.
Шкала представляет собой многомерную шкалу, используемую для оценки поведенческого и психологического комфорта и боли.
Он оценивает 7 параметров, таких как настороженность, спокойствие/возбуждение, состояние дыхания или плача, физическое движение, мышечный тонус, движения лица и средний пульс. По мере увеличения баллов, полученных по шкале, уровень комфорта ребенка снижается.
В то время как 35 баллов указывают на самый низкий уровень комфорта, 7 баллов указывают на самый высокий уровень комфорта.
|
Измерение начнется за 2 минуты до исследования ROP и закончится через 5 минут после исследования ROP (обследование заканчивается удалением зеркала).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Младенец, Преждевременно, Заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Заболевания сетчатки
- Преждевременные роды
- Ретинопатия недоношенных
Другие идентификационные номера исследования
- 12345 (Другой номер гранта/финансирования: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .