Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av havlyd ved prematur retinopatiundersøkelse

14. november 2023 oppdatert av: Gülay ARSLAN, Necmettin Erbakan University

Effekten av havlyd på fysiologiske parametere, smerte og komfortnivå i prematur retinopatiundersøkelse: en randomisert kontrollert studie

Formål: Det var planlagt som et randomisert kontrollert eksperiment for å evaluere effektiviteten til havlyden på smerte, komfort og fysiologiske parametere i NICU, Retinopathy of Prematurity (ROP) undersøkelse.

Design: Dette er enkeltsenter. randomisert kontrollert studie, dobbeltblind, parallell.

Hypoteser:

H0a: Det er ingen forskjell mellom smertenivåene (skalaskår) til premature babyer i kontrollgruppen og havlydgruppen.

H0b: Det er ingen forskjell mellom komfortnivåene (skalapoengsum) for premature babyer i kontrollgruppen og havlydgruppen.

H0c: Det er ingen forskjell mellom de fysiologiske parameterne til premature babyer i kontrollgruppen og havlydgruppen.

H1a: Det er en forskjell mellom smertenivåene (skalaskåre) til premature babyer i kontrollgruppen og havlydgruppen.

H1b: Det er forskjell mellom komfortnivåene (skala-score) til premature babyer i kontrollgruppen og havlydgruppen.

H1c: Det er forskjell mellom de fysiologiske parameterne til de premature barna i kontrollgruppen og havlydgruppen.

Metode:

Befolkningen av forskningen vil være premature babyer som blir behandlet ved Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty NICU og vil ha sin første ROP-undersøkelse.

Premature babyer som skal inkluderes i studien vil bli tildelt to studiegrupper ved å bruke den firedobbelt balanserte randomiseringsmetoden opprettet i datamiljøet i henhold til svangerskapsalderen.

I studien vil babyinformasjonsskjemaet, Premature Baby Pain Profile Scale-Revised Form (PIPP-R) og Premature Baby Comfort Scale (PBIC) laget av forskeren ved å skanne litteraturen bli brukt.

Data vil bli samlet inn av forsker GA. Spedbarn som oppfyller kriteriene for inkludering i studien vil bli valgt ut fra spedbarn som planlegges å gjennomgå en ROP-undersøkelse, og skriftlig og muntlig samtykke vil innhentes fra familiene ved å forklare formålet med studien før søknaden.

Informasjonen i "Babyinformasjonsskjemaet" vil bli hentet fra sykepleierens observasjonsskjema og pasientmapper. På dagen for ROP-undersøkelsen vil babyer som oppfyller inklusjonskriteriene før prosedyren bli tatt opp utenfor kuvøsen med videoopptaker i rommet hvor ROP-undersøkelsen skal utføres (et rom med 45-50 dB lyd). To minutter før ROP vil babyen bli overvåket og fysiologiske parametere vil bli registrert, og ett minutt før ROP vil forsøksgruppen begynne å lytte til havlyden (Videoopptak vil bli evaluert av to eksperter, PIPP-R og PBIC). Etter at den nødvendige desinfeksjonsprosessen er utført, vil stemmeopptakeren plasseres i kuvøsen i en avstand på 20 cm fra babyens hode og lydnivået justeres til et gjennomsnitt på 55 desibel. Undersøkelsen vil begynne med plassering av spekulum i øyet. Varigheten av undersøkelsen varierer i henhold til synligheten av netthinnevaskulariteten, og undersøkelsen vil ende med fjerning av spekulum fra øyet. Ocean Sound Group; Havlydopptaket vil fortsette å spilles av under ROP-undersøkelsen. Kontrollgruppe; Det vil ikke spilles av lyd før, under og etter ROP-eksamen.

Fysiologiske parametere vil bli registrert i 1. og 5. minutt etter prosedyren. (Videoopptak vil bli vurdert av to eksperter for PIPP-R og PBIC). Videoopptak vil bli stoppet.Ocean Sound Group;Sjølydopptaket vil bli spilt av i det 5. minuttet etter ROP-inspeksjonen. Kontrollgruppe; Det vil ikke spilles av lyd før, under og etter ROP-eksamen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Meram/Konya
      • Konya, Meram/Konya, Tyrkia, 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder ≤32 uker
  • Fødselsvekt ≤2000 gram
  • Mottak av babyer som klinikeren som følger babyen anser i fare for utvikling av ROP
  • Tar imot babyer som skal ha sin første ROP-undersøkelse
  • Ingen beroligende, opioid- og krampestillende medisiner gitt før/under undersøkelsen
  • Foreldre har ikke diagnostiserte psykiske eller psykiske problemer og samtykker i å delta i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en tilstand som forstyrrer smertevurdering (intrakraniell blødning, nevromotorisk utviklingsforsinkelse, etc.)
  • Diagnostisert hørselstap
  • Utføre en annen smertefull prosedyre før ROP (en time)
  • Blir koblet til en mekanisk ventilator
  • Medfødte hørselsproblemer hos familiemedlemmer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lyd fra havet
Gruppen som skal lytte til havlyden
Annen: Havlyd
Eksperimentgruppen vil lytte til havlyd, med start i 1. minutt før ROP-undersøkelsen og slutt i 5. minutt etter ROP-undersøkelsen.
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Gruppen som ikke vil høre på lyd
Annen: Rutine
Det vil ikke spilles av lyd før, under og etter ROP-eksamen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Puls
Tidsramme: Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 5 minutter etter ROP-undersøkelsen (undersøkelsen avsluttes med fjerning av spekulum).
En pulsoksymeter vil bli brukt.
Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 5 minutter etter ROP-undersøkelsen (undersøkelsen avsluttes med fjerning av spekulum).
Oksygenmetning
Tidsramme: Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 5 minutter etter ROP-undersøkelsen (undersøkelsen avsluttes med fjerning av spekulum).
En pulsoksymeter vil bli brukt.
Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 5 minutter etter ROP-undersøkelsen (undersøkelsen avsluttes med fjerning av spekulum).
Prematur Baby Pain Profile Scale-Revised Form (PIPP-R)
Tidsramme: Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 5 minutter etter ROP-undersøkelsen (undersøkelsen avsluttes med fjerning av spekulum).
PIPP-R er en Likert-skala. Ved skåring av skalaen blir elementer relatert til fysiologiske og atferdsmessige elementer skåret som 0, 1, 2, 3, noe som gjenspeiler forskjellen mellom verdiene ved baseline og under prosedyren i hver variabel. Kontekstuelle elementer (atferdsstatus og CI) skåres som 3, 2, 1, 0 bare i begynnelsen av smertevurderingen (før berøring av babyen). I følge PIPP-R blir babyens smerte evaluert over den totale poengsummen. Følgelig er den høyeste poengsummen som kan oppnås fra PIPP-R-skalaen for premature nyfødte 21 og 18 for terminnyfødte.
Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 5 minutter etter ROP-undersøkelsen (undersøkelsen avsluttes med fjerning av spekulum).
Premature Infant Comfort Scale (PBIC)
Tidsramme: Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 5 minutter etter ROP-undersøkelsen (undersøkelsen avsluttes med fjerning av spekulum).
Skalaen ble utarbeidet i en 5-punkts Likert type bestående av 7 underdimensjoner og 35 elementer. Skalaen er en flerdimensjonal skala som brukes til å evaluere atferdsmessig og psykologisk komfort og smerte. Den evaluerer 7 parametere som årvåkenhet, ro/uro, pustestatus eller gråt, fysisk bevegelse, muskeltonus, ansiktsbevegelser og gjennomsnittlig hjertefrekvens. Når poengsummene oppnådd fra skalaen øker, reduseres babyens komfortnivå. Mens 35 poeng indikerer det laveste komfortnivået, indikerer 7 poeng det høyeste komfortnivået.
Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøkelsen og avsluttes 5 minutter etter ROP-undersøkelsen (undersøkelsen avsluttes med fjerning av spekulum).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12345 (Annet stipend/finansieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere