조기망막병증 검사에서 해양음의 영향
조기 망막병증 검사에서 생리적 매개변수, 통증 및 편안함 수준에 대한 바다 소리의 영향: 무작위 통제 연구
목적: NICU, ROP(Retinopathy of Prematurity) 검사에서 해양음이 통증, 편안함 및 생리적 매개변수에 미치는 효과를 평가하기 위해 무작위 대조 실험으로 계획되었다.
디자인: 이것은 단일 센터입니다. 무작위 통제 시험, 이중 맹검, 병렬.
가설:
H0a: 대조군과 바다 소리 집단의 미숙아 통증 수준(척도 점수)에는 차이가 없습니다.
H0b: 통제 그룹과 바다 소리 그룹의 미숙아의 편안함 수준(척도 점수)에는 차이가 없습니다.
H0c: 대조군과 해양음파군 미숙아의 생리적 변수는 차이가 없다.
H1a: 통제 그룹과 바다 소리 그룹의 미숙아의 통증 수준(척도 점수) 사이에 차이가 있습니다.
H1b: 통제 그룹과 바다 소리 그룹의 조산아의 편안함 수준(척도 점수) 사이에 차이가 있습니다.
H1c: 통제 그룹과 바다 소리 그룹의 미숙아의 생리적 매개변수 사이에 차이가 있습니다.
방법:
연구 대상은 Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty NICU에서 치료를 받고 첫 번째 ROP 검사를 받는 미숙아입니다.
연구에 포함될 미숙아는 재태 연령에 따라 컴퓨터 환경에서 생성된 4중 균형 블록 무작위화 방법을 사용하여 두 개의 연구 그룹에 배정됩니다.
연구에서는 연구자가 문헌을 스캔하여 만든 아기 정보 양식, PIPP-R(Premature Baby Pain Profile Scale-Revised Form) 및 PBIC(Premature Baby Comfort Scale)가 사용됩니다.
데이터는 연구원 GA에 의해 수집됩니다. ROP 검사를 받을 예정인 영아 중에서 연구 참여 기준에 부합하는 영유아를 선발하고 신청 전에 연구 목적을 설명하여 가족의 서면 및 구두 동의를 받는다.
"아기 정보 양식"에 포함된 정보는 간호사 관찰 양식과 환자 파일에서 얻습니다. ROP 검사 당일, 절차 전에 포함 기준을 충족하는 아기는 ROP 검사가 수행될 방(45-50dB 소리가 나는 방)에서 비디오 레코더로 인큐베이터 외부에서 녹화됩니다. ROP 2분 전에 아기를 모니터링하고 생리적 매개변수를 기록하며, ROP 1분 전에 실험군은 바다 소리를 듣기 시작합니다(비디오 녹화는 PIPP-R 및 두 전문가가 평가합니다. PBIC). 필요한 소독 과정을 마친 후 음성 녹음기를 아기의 머리에서 20cm 떨어진 인큐베이터에 넣고 소음 수준을 평균 55데시벨로 조정합니다. 검경을 눈에 넣는 것으로 검사가 시작됩니다. 검사 시간은 망막 혈관의 가시성에 따라 달라지며 검경을 눈에서 제거하면 검사가 종료됩니다. 오션사운드그룹; 바다 소리 녹음은 ROP 시험 중에 계속 재생됩니다. 대조군; ROP 시험 전, 도중 및 후에 소리가 들리지 않습니다.
생리학적 파라미터는 시술 후 1분과 5분에 기록됩니다. (비디오 녹화는 PIPP-R 및 PBIC에 대해 두 명의 전문가가 평가합니다). 영상녹화는 중지됩니다.오션사운드 그룹;ROP 점검 후 5분에 오션사운드 녹음이 재생됩니다. 대조군; ROP 시험 전, 도중 및 후에 소리가 들리지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Meram/Konya
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Konya, Meram/Konya, 칠면조, 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 재태 연령 ≤32주
- 출생 체중 ≤2000g
- 아기를 따르는 임상의가 ROP 발달 위험이 있다고 판단하는 아기를 받음
- 첫 번째 ROP 검사를 받을 아기 받기
- 검사 전/동안 진정제, 아편유사제 및 항경련제 투여 금지
- 부모는 정신적 또는 정신적 문제를 진단받지 않았으며 연구 참여에 동의합니다.
제외 기준:
- 통증 평가를 방해하는 상태의 존재(두개내 출혈, 신경-운동 발달 지연 등)
- 진단된 청력 손실
- ROP(1시간) 전에 다른 고통스러운 절차 수행
- 기계식 인공호흡기에 연결
- 가족 구성원의 선천적 청력 문제
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바다 소리
바닷소리를 들을 그룹
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실험군은 ROP 검사 전 1분부터 시작하여 ROP 검사 후 5분까지 바다 소리를 듣게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
소리를 듣지 않는 집단
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ROP 시험 전, 도중 및 후에 소리가 들리지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 측정은 ROP 검사 2분 전에 시작하여 ROP 검사 5분 후에 끝납니다(검사는 검경 제거로 끝남).
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맥박 산소 측정기 장치가 사용됩니다.
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측정은 ROP 검사 2분 전에 시작하여 ROP 검사 5분 후에 끝납니다(검사는 검경 제거로 끝남).
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산소 포화도
기간: 측정은 ROP 검사 2분 전에 시작하여 ROP 검사 5분 후에 끝납니다(검사는 검경 제거로 끝남).
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맥박 산소 측정기 장치가 사용됩니다.
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측정은 ROP 검사 2분 전에 시작하여 ROP 검사 5분 후에 끝납니다(검사는 검경 제거로 끝남).
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미숙아 통증 프로필 척도 수정 양식(PIPP-R)
기간: 측정은 ROP 검사 2분 전에 시작하여 ROP 검사 5분 후에 끝납니다(검사는 검경 제거로 끝남).
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PIPP-R은 리커트형 척도입니다.
척도를 채점할 때 생리적 및 행동적 요소와 관련된 항목은 각 변수에서 기준선과 시술 중 값의 차이를 반영하여 0, 1, 2, 3으로 채점됩니다.
상황별 항목(행동 상태 및 CI)은 통증 평가 시작 시(아기를 만지기 전)에만 3, 2, 1, 0으로 채점됩니다.
PIPP-R에 따르면 아기의 통증은 전체 점수에 대해 평가됩니다.
따라서 미숙아에 대한 PIPP-R 척도에서 얻을 수 있는 최고 점수는 21점, 만삭아에 대해서는 18점이다.
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측정은 ROP 검사 2분 전에 시작하여 ROP 검사 5분 후에 끝납니다(검사는 검경 제거로 끝남).
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미숙아 안락 척도(PBIC)
기간: 측정은 ROP 검사 2분 전에 시작하여 ROP 검사 5분 후에 끝납니다(검사는 검경 제거로 끝남).
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척도는 7개의 하위 차원과 35개의 항목으로 구성된 5점 리커트 유형으로 작성되었습니다.
이 척도는 행동 및 심리적 편안함과 통증을 평가하는 데 사용되는 다차원 척도입니다.
각성도, 평온/초조, 호흡 상태 또는 울음, 신체 움직임, 근육 긴장도, 안면 움직임 및 평균 심박수와 같은 7가지 매개변수를 평가합니다. 척도에서 얻은 점수가 높아질수록 아기의 편안함 수준은 낮아집니다.
35점은 가장 낮은 편안함 수준을 나타내고 7점은 가장 높은 편안함 수준을 나타냅니다.
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측정은 ROP 검사 2분 전에 시작하여 ROP 검사 5분 후에 끝납니다(검사는 검경 제거로 끝남).
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12345 (기타 보조금/기금 번호: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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