Wpływ dźwięku oceanu na badanie przedwczesnej retinopatii
Wpływ szumu oceanu na parametry fizjologiczne, poziom bólu i komfortu w badaniu przedwczesnej retinopatii: randomizowane badanie kontrolowane
Cel: Został zaplanowany jako randomizowany kontrolowany eksperyment w celu oceny skuteczności dźwięku oceanu na ból, komfort i parametry fizjologiczne na OIOM-ie, badanie retinopatii wcześniaków (ROP).
Projekt: To jest jednocentrowe. randomizowana, kontrolowana próba, podwójnie ślepa próba, równoległa.
hipotezy:
H0a: Nie ma różnicy między poziomem bólu (wynik skali) wcześniaków w grupie kontrolnej i grupie z dźwiękiem oceanu.
H0b: Nie ma różnicy między poziomem komfortu (wynik na skali) wcześniaków w grupie kontrolnej i grupie z dźwiękiem oceanu.
H0c: Nie ma różnicy między parametrami fizjologicznymi wcześniaków z grupy kontrolnej i grupy z dźwiękiem oceanu.
H1a: Istnieje różnica między poziomem bólu (wynik na skali) wcześniaków w grupie kontrolnej i grupie z dźwiękiem oceanu.
H1b: Istnieje różnica między poziomem komfortu (wynikiem na skali) wcześniaków w grupie kontrolnej i grupie z dźwiękiem oceanu.
H1c: Istnieje różnica między parametrami fizjologicznymi wcześniaków z grupy kontrolnej i grupy z dźwiękiem oceanu.
Metoda:
Populacja badana będzie wcześniakami, które są leczone na OIOM-ie Necmettin Erbakan University Meram Medical Wydziału i będą miały pierwsze badanie ROP.
Wcześniaki, które mają zostać włączone do badania, zostaną przydzielone do dwóch grup badawczych przy użyciu metody randomizacji z poczwórnym zrównoważonym blokiem utworzonej w środowisku komputerowym zgodnie z ich wiekiem ciążowym.
W badaniu wykorzystany zostanie formularz informacji o dziecku, poprawiony formularz skali bólu przedwczesnego dziecka (PIPP-R) oraz skala komfortu dziecka przedwczesnego (PBIC) stworzone przez badacza poprzez skanowanie literatury.
Dane będą zbierane przez badacza GA. Niemowlęta spełniające kryteria włączenia do badania zostaną wybrane spośród niemowląt planowanych do wykonania badania ROP, a przed złożeniem wniosku uzyskana zostanie pisemna i ustna zgoda rodzin poprzez wyjaśnienie celu badania.
Informacje zawarte w „Kartce Informacji o Dziecku” zostaną pozyskane z formularza obserwacji pielęgniarki oraz kartoteki pacjenta. W dniu badania ROP dzieci spełniające kryteria włączenia przed zabiegiem zostaną nagrane na zewnątrz inkubatora za pomocą magnetowidu w pomieszczeniu, w którym będzie wykonywane badanie ROP (pomieszczenie z dźwiękiem 45-50 dB). Na dwie minuty przed ROP dziecko będzie monitorowane i rejestrowane będą parametry fizjologiczne, a na minutę przed ROP grupa eksperymentalna zacznie nasłuchiwać odgłosów oceanu (nagrania wideo będą oceniane przez dwóch ekspertów, PIPP-R i PBIC). Po przeprowadzeniu niezbędnej dezynfekcji dyktafon zostanie umieszczony w inkubatorze w odległości 20 cm od główki dziecka, a poziom dźwięku zostanie ustawiony na średnio 55 decybeli. Badanie rozpoczyna się od umieszczenia wziernika w oku. Czas trwania badania zależy od widoczności unaczynienia siatkówki, a badanie kończy się usunięciem wziernika z oka. Grupa Ocean Sound; Nagranie dźwięku oceanu będzie nadal odtwarzane podczas badania ROP. Grupa kontrolna; Dźwięk nie będzie emitowany przed, w trakcie i po badaniu ROP.
Parametry fizjologiczne będą rejestrowane w 1. i 5. minucie po zabiegu. (Nagrania wideo będą oceniane przez dwóch ekspertów PIPP-R i PBIC). Nagrywanie wideo zostanie zatrzymane.Ocean Sound Group;Nagranie dźwięku oceanu zostanie odtworzone w 5. minucie po inspekcji RPO. Grupa kontrolna; Dźwięk nie będzie emitowany przed, w trakcie i po badaniu ROP.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Meram/Konya
-
Konya, Meram/Konya, Indyk, 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy ≤32 tygodnie
- Waga urodzeniowa ≤2000 gramów
- Przyjmowanie dzieci, które lekarz opiekujący się dzieckiem uzna za zagrożone rozwojem ROP
- Przyjmowanie dzieci, które będą miały pierwsze badanie ROP
- Brak leków uspokajających, opioidowych i przeciwdrgawkowych przed/w trakcie badania
- Rodzice nie mają zdiagnozowanych problemów psychicznych lub psychicznych i wyrażają zgodę na udział w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność stanu, który przeszkadza w ocenie bólu (krwotok śródczaszkowy, opóźnienie rozwoju neuromotorycznego itp.)
- Zdiagnozowany ubytek słuchu
- Wykonanie innego bolesnego zabiegu przed ROP (1 godzina)
- Podłączenie do mechanicznego wentylatora
- Wrodzone wady słuchu u członków rodziny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dźwięk oceanu
Grupa, która będzie słuchać szumu oceanu
|
Grupa eksperymentalna będzie słuchała dźwięków oceanu, zaczynając od 1 minuty przed badaniem ROP i kończąc na 5 minucie po badaniu ROP.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa, która nie będzie słuchać dźwięku
|
Dźwięk nie będzie emitowany przed, w trakcie i po badaniu ROP.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tętno
Ramy czasowe: Pomiar rozpoczyna się 2 minuty przed badaniem ROP i kończy 5 minut po badaniu ROP (badanie kończy się usunięciem wziernika).
|
Zastosowany zostanie pulsoksymetr.
|
Pomiar rozpoczyna się 2 minuty przed badaniem ROP i kończy 5 minut po badaniu ROP (badanie kończy się usunięciem wziernika).
|
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Pomiar rozpoczyna się 2 minuty przed badaniem ROP i kończy 5 minut po badaniu ROP (badanie kończy się usunięciem wziernika).
|
Zastosowany zostanie pulsoksymetr.
|
Pomiar rozpoczyna się 2 minuty przed badaniem ROP i kończy 5 minut po badaniu ROP (badanie kończy się usunięciem wziernika).
|
|
Formularz skorygowanej skali profilu bólu przedwczesnego dziecka (PIPP-R)
Ramy czasowe: Pomiar rozpoczyna się 2 minuty przed badaniem ROP i kończy 5 minut po badaniu ROP (badanie kończy się usunięciem wziernika).
|
PIPP-R jest skalą typu Likerta.
W punktacji skali pozycje związane z elementami fizjologicznymi i behawioralnymi są punktowane jako 0, 1, 2, 3, odzwierciedlając różnicę między wartościami na początku badania i podczas procedury w każdej zmiennej.
Pozycje kontekstowe (stan behawioralny i CI) są punktowane jako 3, 2, 1, 0 tylko na początku oceny bólu (przed dotknięciem dziecka).
Zgodnie z PIPP-R ból dziecka oceniany jest na podstawie łącznej punktacji.
W związku z tym najwyższy wynik, jaki można uzyskać w skali PIPP-R dla wcześniaków to 21 i 18 dla noworodków donoszonych.
|
Pomiar rozpoczyna się 2 minuty przed badaniem ROP i kończy 5 minut po badaniu ROP (badanie kończy się usunięciem wziernika).
|
|
Skala komfortu wcześniaków (PBIC)
Ramy czasowe: Pomiar rozpoczyna się 2 minuty przed badaniem ROP i kończy 5 minut po badaniu ROP (badanie kończy się usunięciem wziernika).
|
Skala została przygotowana w 5-punktowej skali typu Likerta, składającej się z 7 podwymiarów i 35 itemów.
Skala jest wielowymiarową skalą służącą do oceny komfortu behawioralnego i psychicznego oraz bólu.
Ocenia 7 parametrów, takich jak czujność, spokój/pobudzenie, stan oddychania lub płacz, ruch fizyczny, napięcie mięśniowe, ruchy twarzy i średnie tętno. Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na skali poziom komfortu dziecka maleje.
Podczas gdy 35 punktów oznacza najniższy poziom komfortu, 7 punktów oznacza najwyższy poziom komfortu.
|
Pomiar rozpoczyna się 2 minuty przed badaniem ROP i kończy 5 minut po badaniu ROP (badanie kończy się usunięciem wziernika).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Powikłania ciąży
- Powikłania porodu położniczego
- Poród położniczy, przedwczesny
- Niemowlę, wcześniak, choroby
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby siatkówki
- Przedwczesny poród
- Retinopatia wcześniaków
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12345 (Inny numer grantu/finansowania: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .