Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ocean Soundin vaikutus ennenaikaiseen retinopatian tutkimukseen

tiistai 14. marraskuuta 2023 päivittänyt: Gülay ARSLAN, Necmettin Erbakan University

Meren äänen vaikutus fysiologisiin parametreihin, kipuun ja mukavuustasoon ennenaikaisessa retinopatian tutkimuksessa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tarkoitus: Se suunniteltiin satunnaistetuksi kontrolloiduksi kokeeksi meriäänen tehokkuuden arvioimiseksi kipuun, mukavuuteen ja fysiologisiin parametreihin NICU:ssa, Retinopathy of Prematurity (ROP) -tutkimuksessa.

Suunnittelu: Tämä on yhden keskuksen. satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, kaksoissokkoutettu, rinnakkaistutkimus.

Hypoteesit:

H0a: Kontrolliryhmän ja meren ääniryhmän keskosten kiputasojen (asteikkopisteiden) välillä ei ole eroa.

H0b: Kontrolliryhmän ja valtameren ääniryhmän keskosten mukavuustasojen (asteikkopisteiden) välillä ei ole eroa.

H0c: Kontrolliryhmän ja meren ääniryhmän keskosten fysiologisten parametrien välillä ei ole eroa.

H1a: Kontrolliryhmän ja meren ääniryhmän keskosten kiputasojen (asteikkopisteiden) välillä on ero.

H1b: Vertailuryhmän ja meren ääniryhmän keskosten mukavuustasojen (asteikkopisteiden) välillä on ero.

H1c: Kontrolliryhmän ja meren ääniryhmän keskosten fysiologisten parametrien välillä on ero.

Menetelmä:

Tutkimusjoukot ovat keskosia, joita hoidetaan Necmettin Erbakanin yliopiston Meramin lääketieteellisen tiedekunnan NICU:ssa ja joille tehdään ensimmäinen ROP-tutkimus.

Tutkimukseen osallistuvat keskoset jaetaan kahteen tutkimusryhmään käyttäen tietokoneympäristössä luotua nelinkertaista tasapainotettua satunnaistusmenetelmää raskausiän mukaan.

Tutkimuksessa käytetään tutkijan kirjallisuutta skannaamalla luomaa vauvatietolomaketta, Premature Baby Pain Profile Scale-Revised Form (PIPP-R) ja Premature Baby Comfort Scale (PBIC) -lomaketta.

Tiedot kerää tutkija GA. Tutkimukseen osallistumisen kriteerit täyttävät pikkulapset valitaan ROP-tutkimukseen suunnitelluista vauvoista ja perheiltä hankitaan kirjallinen ja suullinen suostumus selvittämällä tutkimuksen tarkoitus ennen hakemusta.

"Vauvatietolomakkeen" sisältämät tiedot saadaan hoitajan havainnointilomakkeesta ja potilastiedostoista. ROP-tutkimuspäivänä ennen toimenpidettä osallistumiskriteerit täyttävät vauvat tallennetaan hautomon ulkopuolelle videonauhurilla huoneessa, jossa ROP-tutkimus tehdään (huone, jossa ääni on 45-50 dB). Kaksi minuuttia ennen ROP:ta vauvaa tarkkaillaan ja fysiologiset parametrit tallennetaan, ja minuuttia ennen ROP:ta koeryhmä alkaa kuunnella meren ääntä (Videotallenteita arvioi kaksi asiantuntijaa, PIPP-R ja PBIC). Kun tarvittava desinfiointi on suoritettu, ääninauhuri sijoitetaan hautomoon 20 cm:n etäisyydelle vauvan päästä ja äänitaso säädetään keskimäärin 55 desibeliin. Tutkimus alkaa tähystimen sijoittamisella silmään. Tutkimuksen kesto vaihtelee verkkokalvon verisuonten näkyvyyden mukaan ja tutkimus päättyy tähystimen poistoon silmästä. Ocean Sound Group; Meren äänitallenteen toistoa jatketaan ROP-tutkimuksen aikana. ohjausryhmä; Ääntä ei toisteta ennen ROP-tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen.

Fysiologiset parametrit tallennetaan 1. ja 5. minuutin kohdalla toimenpiteen jälkeen. (Videotallenteet arvioi kaksi PIPP-R:n ja PBIC:n asiantuntijaa). Videon tallennus lopetetaan.Ocean Sound Group;Valtameren äänitallenne toistetaan 5. minuutilla ROP-tarkastuksen jälkeen. ohjausryhmä; Ääntä ei toisteta ennen ROP-tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Meram/Konya
      • Konya, Meram/Konya, Turkki, 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 7 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä ≤32 viikkoa
  • Syntymäpaino ≤2000 grammaa
  • Vastaanotetaan vauvoja, joiden vauvaa seuraava lääkäri katsoo olevan vaarassa ROP:n kehittymiselle
  • Vastaanotetaan vauvoja, joille tehdään ensimmäinen ROP-tutkimus
  • Ei rauhoittavia, opioidi- ja kouristuksia estäviä lääkkeitä annettu ennen tutkimusta/tutkimuksen aikana
  • Vanhemmilla ei ole diagnosoituja mielenterveysongelmia ja he suostuvat osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sellainen tila, joka häiritsee kivun arviointia (kallonsisäinen verenvuoto, neuromotorinen kehitysviive jne.)
  • Diagnosoitu kuulonalenema
  • Erilaisen tuskallisen toimenpiteen suorittaminen ennen ROP:ta (yksi tunti)
  • Yhdistetään mekaaniseen tuulettimeen
  • Perheenjäsenten synnynnäiset kuulohäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: meren ääni
Ryhmä, joka kuuntelee meren ääniä
Muut: Meren ääni
Koeryhmä kuuntelee valtameren ääntä alkaen 1. minuutista ennen ROP-tutkimusta ja päättyen 5. minuutilla ROP-tutkimuksen jälkeen.
Active Comparator: kontrolliryhmä
Ryhmä, joka ei kuuntele ääntä
Muut: Rutiini
Ääntä ei toisteta ennen ROP-tutkimusta, sen aikana ja sen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Syke
Aikaikkuna: Mittaus alkaa 2 minuuttia ennen ROP-tutkimusta ja päättyy 5 minuuttia ROP-tutkimuksen jälkeen (tutkimus päättyy tähystimen poistoon).
Pulssioksimetrilaitetta käytetään.
Mittaus alkaa 2 minuuttia ennen ROP-tutkimusta ja päättyy 5 minuuttia ROP-tutkimuksen jälkeen (tutkimus päättyy tähystimen poistoon).
Happisaturaatio
Aikaikkuna: Mittaus alkaa 2 minuuttia ennen ROP-tutkimusta ja päättyy 5 minuuttia ROP-tutkimuksen jälkeen (tutkimus päättyy tähystimen poistoon).
Pulssioksimetrilaitetta käytetään.
Mittaus alkaa 2 minuuttia ennen ROP-tutkimusta ja päättyy 5 minuuttia ROP-tutkimuksen jälkeen (tutkimus päättyy tähystimen poistoon).
Ennenaikaisen vauvan kipuprofiilin asteikon tarkistettu lomake (PIPP-R)
Aikaikkuna: Mittaus alkaa 2 minuuttia ennen ROP-tutkimusta ja päättyy 5 minuuttia ROP-tutkimuksen jälkeen (tutkimus päättyy tähystimen poistoon).
PIPP-R on Likert-tyyppinen asteikko. Pisteytysasteikolla fysiologisiin ja käyttäytymiseen liittyviin elementteihin liittyvät kohteet pisteytetään arvoilla 0, 1, 2, 3, mikä kuvastaa kunkin muuttujan lähtötilanteen ja toimenpiteen aikana olevien arvojen välistä eroa. Asiayhteyteen liittyvät seikat (käyttäytymistila ja CI) pisteytetään 3, 2, 1, 0 vain kivun arvioinnin alussa (ennen vauvan koskettamista). PIPP-R:n mukaan vauvan kipu arvioidaan kokonaispistemäärän perusteella. Vastaavasti korkein pistemäärä, joka voidaan saada PIPP-R-asteikolta keskosille, on 21 ja 18 aikaisin syntyneille.
Mittaus alkaa 2 minuuttia ennen ROP-tutkimusta ja päättyy 5 minuuttia ROP-tutkimuksen jälkeen (tutkimus päättyy tähystimen poistoon).
Keskosten mukavuusasteikko (PBIC)
Aikaikkuna: Mittaus alkaa 2 minuuttia ennen ROP-tutkimusta ja päättyy 5 minuuttia ROP-tutkimuksen jälkeen (tutkimus päättyy tähystimen poistoon).
Asteikko valmistettiin 5-pisteisellä Likert-tyypillä, joka koostui 7 osamittasta ja 35 kohdasta. Asteikko on moniulotteinen asteikko, jota käytetään käyttäytymisen ja psykologisen mukavuuden ja kivun arvioimiseen. Se arvioi 7 parametria, kuten vireys, rauhallisuus/kiihtyneisyys, hengitystila tai itku, fyysinen liike, lihasten sävy, kasvojen liikkeet ja keskimääräinen syke. Kun asteikosta saadut pisteet nousevat, vauvan mukavuustaso laskee. Kun 35 pistettä osoittaa alhaisimman mukavuustason, 7 pistettä osoittaa korkeimman mukavuustason.
Mittaus alkaa 2 minuuttia ennen ROP-tutkimusta ja päättyy 5 minuuttia ROP-tutkimuksen jälkeen (tutkimus päättyy tähystimen poistoon).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Necmettin Erbakan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 13. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12345 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa