- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05203159
Effekten af havlyd ved for tidlig retinopatiundersøgelse
Effekten af havlyd på fysiologiske parametre, smerte og komfortniveau i præmatur retinopatiundersøgelse: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formål: Det var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperiment med henblik på at evaluere effektiviteten af havlyden på smerte, komfort og fysiologiske parametre i NICU, Retinopati of Prematurity (ROP) undersøgelse.
Design: Dette er enkelt-center. randomiseret kontrolleret forsøg, dobbeltblind, parallel.
Hypoteser:
H0a: Der er ingen forskel mellem smerteniveauet (skala-score) for for tidligt fødte børn i kontrolgruppen og havlydgruppen.
H0b: Der er ingen forskel mellem komfortniveauerne (skalascore) for for tidligt fødte børn i kontrolgruppen og havlydgruppen.
H0c: Der er ingen forskel mellem de fysiologiske parametre for de for tidligt fødte børn i kontrolgruppen og havlydsgruppen.
H1a: Der er forskel på smerteniveauet (skala-score) for for tidligt fødte børn i kontrolgruppen og havlydsgruppen.
H1b: Der er forskel mellem komfortniveauerne (skala-score) for for tidligt fødte børn i kontrolgruppen og havlydsgruppen.
H1c: Der er forskel på de fysiologiske parametre for de for tidligt fødte børn i kontrolgruppen og havlydsgruppen.
Metode:
Befolkningen af forskningen vil være præmature børn, der behandles på Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty NICU og vil have deres første ROP-undersøgelse.
For tidligt fødte børn, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive tildelt to undersøgelsesgrupper ved hjælp af den firedobbelte balancerede randomiseringsmetode, der er oprettet i computermiljøet i henhold til deres gestationsalder.
I undersøgelsen vil babyinformationsformularen, Premature Baby Pain Profile Scale-Revised Form (PIPP-R) og Premature Baby Comfort Scale (PBIC), der er oprettet af forskeren ved at scanne litteraturen, blive brugt.
Data vil blive indsamlet af forsker GA. Spædbørn, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil blive udvalgt blandt de spædbørn, der er planlagt til at gennemgå en ROP-undersøgelse, og der vil blive indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra familierne ved at forklare formålet med undersøgelsen før ansøgningen.
Oplysningerne i "Babyinformationsskemaet" vil blive indhentet fra sygeplejerskens observationsskema og patientjournaler. På dagen for ROP-undersøgelsen vil babyer, der opfylder inklusionskriterierne inden proceduren, blive optaget udenfor kuvøsen med en videobåndoptager i det rum, hvor ROP-undersøgelsen skal udføres (et rum med 45-50 dB lyd). To minutter før ROP vil barnet blive overvåget og fysiologiske parametre vil blive registreret, og et minut før ROP vil forsøgsgruppen begynde at lytte til havets lyd (Videooptagelser vil blive evalueret af to eksperter, PIPP-R og PBIC). Efter den nødvendige desinfektionsproces er udført, vil stemmeoptageren blive placeret i kuvøsen i en afstand af 20 cm fra babyens hoved, og lydniveauet vil blive justeret til et gennemsnit på 55 decibel. Undersøgelsen vil begynde med placeringen af spekulum i øjet. Undersøgelsens varighed varierer i forhold til synligheden af nethindens vaskularitet, og undersøgelsen afsluttes med fjernelse af spekulum fra øjet. Ocean Sound Group; Havlydsoptagelsen vil fortsat blive afspillet under ROP-eksamenen. Kontrolgruppe; Der afspilles ingen lyd før, under og efter ROP-eksamenen.
Fysiologiske parametre vil blive registreret i 1. og 5. minut efter proceduren. (Videooptagelser vil blive evalueret af to eksperter for PIPP-R og PBIC). Videooptagelse vil blive stoppet.Ocean Sound Group; Havets lydoptagelse afspilles i det 5. minut efter ROP-inspektionen. Kontrolgruppe; Der afspilles ingen lyd før, under og efter ROP-eksamenen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Meram/Konya
-
Konya, Meram/Konya, Kalkun, 42080
- Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder ≤32 uger
- Fødselsvægt ≤2000 gram
- Modtagelse af babyer, som klinikeren, der følger barnet, vurderer at være i fare for udvikling af ROP
- Modtagelse af babyer, der skal have deres første ROP-undersøgelse
- Ingen beroligende, opioid og krampestillende medicin givet før/under undersøgelsen
- Forældre har ikke diagnosticerede psykiske eller psykiske problemer og accepterer at deltage i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af en tilstand, der interfererer med smertevurdering (intrakraniel blødning, neuro-motorisk udviklingsforsinkelse osv.)
- Diagnosticeret høretab
- Udførelse af en anden smertefuld procedure før ROP (en time)
- At være forbundet til en mekanisk ventilator
- Medfødte høreproblemer hos familiemedlemmer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: havets lyd
Gruppen, der vil lytte til havets lyd
|
Forsøgsgruppen vil lytte til havlyd, startende i 1. minut før ROP-undersøgelsen og slutter i 5. minut efter ROP-undersøgelsen.
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Gruppen, der ikke vil lytte til lyd
|
Der afspilles ingen lyd før, under og efter ROP-eksamenen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøgelsen og slutter 5 minutter efter ROP-undersøgelsen (undersøgelsen slutter med fjernelse af spekulum).
|
Der vil blive brugt en pulsoximeter.
|
Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøgelsen og slutter 5 minutter efter ROP-undersøgelsen (undersøgelsen slutter med fjernelse af spekulum).
|
|
Iltmætning
Tidsramme: Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøgelsen og slutter 5 minutter efter ROP-undersøgelsen (undersøgelsen slutter med fjernelse af spekulum).
|
Der vil blive brugt en pulsoximeter.
|
Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøgelsen og slutter 5 minutter efter ROP-undersøgelsen (undersøgelsen slutter med fjernelse af spekulum).
|
|
Premature Baby Pain Profile Scale-Revised Form (PIPP-R)
Tidsramme: Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøgelsen og slutter 5 minutter efter ROP-undersøgelsen (undersøgelsen slutter med fjernelse af spekulum).
|
PIPP-R er en Likert-type skala.
Ved scoring af skalaen scores elementer relateret til fysiologiske og adfærdsmæssige elementer som 0, 1, 2, 3, hvilket afspejler forskellen mellem værdierne ved baseline og under proceduren i hver variabel.
Kontekstuelle elementer (adfærdsstatus og CI) scores som 3, 2, 1, 0 kun i begyndelsen af smertevurderingen (før berøring af barnet).
Ifølge PIPP-R vurderes barnets smerte over den samlede score.
Følgelig er den højeste score, der kan opnås fra PIPP-R-skalaen for præmature nyfødte, 21 og 18 for fuldbårne nyfødte.
|
Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøgelsen og slutter 5 minutter efter ROP-undersøgelsen (undersøgelsen slutter med fjernelse af spekulum).
|
|
Premature Infant Comfort Scale (PBIC)
Tidsramme: Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøgelsen og slutter 5 minutter efter ROP-undersøgelsen (undersøgelsen slutter med fjernelse af spekulum).
|
Skalaen blev udarbejdet i en 5-punkts Likert type bestående af 7 underdimensioner og 35 emner.
Skalaen er en multidimensionel skala, der bruges til at evaluere adfærdsmæssig og psykologisk komfort og smerte.
Den evaluerer 7 parametre såsom årvågenhed, ro/uro, vejrtrækningsstatus eller gråd, fysisk bevægelse, muskeltonus, ansigtsbevægelser og gennemsnitlig puls. Efterhånden som scorerne opnået fra skalaen stiger, falder babyens komfortniveau.
Mens 35 point angiver det laveste komfortniveau, indikerer 7 point det højeste komfortniveau.
|
Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøgelsen og slutter 5 minutter efter ROP-undersøgelsen (undersøgelsen slutter med fjernelse af spekulum).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Øjensygdomme
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Spædbørn, for tidligt fødte, Sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Nethindesygdomme
- For tidlig fødsel
- Retinopati af præmaturitet
Andre undersøgelses-id-numre
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...RekrutteringKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Ocean lyd
-
Zonguldak Bulent Ecevit UniversityIkke rekrutterer endnuInfantil kolik
-
University of ExeterAfsluttetDyrke motionDet Forenede Kongerige
-
Esraa Moustafa MohammedIkke rekrutterer endnuSystemisk sklerose Associated Git VasculopathyEgypten
-
Polyganics BVNAMSAIkke rekrutterer endnuKronisk rhinosinusitis (CRS) med og uden næsepolypper | Kronisk rhinosinusitis (CRS)
-
Vesa LahdesRekrutteringHøretab | Mellemørebetændelse med effusion | TympanostomiFinland
-
Indiana UniversityAfsluttet
-
Caron Treatment CentersIkke rekrutterer endnuAngst | Stofbrugsforstyrrelser | Posttraumatisk stresssymptomForenede Stater
-
The Cleveland ClinicKugona LLCAfsluttetAutismespektrumforstyrrelserForenede Stater
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekrutteringPræmaturitetForenede Stater
-
HealthPartners InstituteIkke rekrutterer endnuDepression | AngstForenede Stater