Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​havlyd ved for tidlig retinopatiundersøgelse

14. november 2023 opdateret af: Gülay ARSLAN, Necmettin Erbakan University

Effekten af ​​havlyd på fysiologiske parametre, smerte og komfortniveau i præmatur retinopatiundersøgelse: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formål: Det var planlagt som et randomiseret kontrolleret eksperiment med henblik på at evaluere effektiviteten af ​​havlyden på smerte, komfort og fysiologiske parametre i NICU, Retinopati of Prematurity (ROP) undersøgelse.

Design: Dette er enkelt-center. randomiseret kontrolleret forsøg, dobbeltblind, parallel.

Hypoteser:

H0a: Der er ingen forskel mellem smerteniveauet (skala-score) for for tidligt fødte børn i kontrolgruppen og havlydgruppen.

H0b: Der er ingen forskel mellem komfortniveauerne (skalascore) for for tidligt fødte børn i kontrolgruppen og havlydgruppen.

H0c: Der er ingen forskel mellem de fysiologiske parametre for de for tidligt fødte børn i kontrolgruppen og havlydsgruppen.

H1a: Der er forskel på smerteniveauet (skala-score) for for tidligt fødte børn i kontrolgruppen og havlydsgruppen.

H1b: Der er forskel mellem komfortniveauerne (skala-score) for for tidligt fødte børn i kontrolgruppen og havlydsgruppen.

H1c: Der er forskel på de fysiologiske parametre for de for tidligt fødte børn i kontrolgruppen og havlydsgruppen.

Metode:

Befolkningen af ​​forskningen vil være præmature børn, der behandles på Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty NICU og vil have deres første ROP-undersøgelse.

For tidligt fødte børn, der skal inkluderes i undersøgelsen, vil blive tildelt to undersøgelsesgrupper ved hjælp af den firedobbelte balancerede randomiseringsmetode, der er oprettet i computermiljøet i henhold til deres gestationsalder.

I undersøgelsen vil babyinformationsformularen, Premature Baby Pain Profile Scale-Revised Form (PIPP-R) og Premature Baby Comfort Scale (PBIC), der er oprettet af forskeren ved at scanne litteraturen, blive brugt.

Data vil blive indsamlet af forsker GA. Spædbørn, der opfylder kriterierne for optagelse i undersøgelsen, vil blive udvalgt blandt de spædbørn, der er planlagt til at gennemgå en ROP-undersøgelse, og der vil blive indhentet skriftligt og mundtligt samtykke fra familierne ved at forklare formålet med undersøgelsen før ansøgningen.

Oplysningerne i "Babyinformationsskemaet" vil blive indhentet fra sygeplejerskens observationsskema og patientjournaler. På dagen for ROP-undersøgelsen vil babyer, der opfylder inklusionskriterierne inden proceduren, blive optaget udenfor kuvøsen med en videobåndoptager i det rum, hvor ROP-undersøgelsen skal udføres (et rum med 45-50 dB lyd). To minutter før ROP vil barnet blive overvåget og fysiologiske parametre vil blive registreret, og et minut før ROP vil forsøgsgruppen begynde at lytte til havets lyd (Videooptagelser vil blive evalueret af to eksperter, PIPP-R og PBIC). Efter den nødvendige desinfektionsproces er udført, vil stemmeoptageren blive placeret i kuvøsen i en afstand af 20 cm fra babyens hoved, og lydniveauet vil blive justeret til et gennemsnit på 55 decibel. Undersøgelsen vil begynde med placeringen af ​​spekulum i øjet. Undersøgelsens varighed varierer i forhold til synligheden af ​​nethindens vaskularitet, og undersøgelsen afsluttes med fjernelse af spekulum fra øjet. Ocean Sound Group; Havlydsoptagelsen vil fortsat blive afspillet under ROP-eksamenen. Kontrolgruppe; Der afspilles ingen lyd før, under og efter ROP-eksamenen.

Fysiologiske parametre vil blive registreret i 1. og 5. minut efter proceduren. (Videooptagelser vil blive evalueret af to eksperter for PIPP-R og PBIC). Videooptagelse vil blive stoppet.Ocean Sound Group; Havets lydoptagelse afspilles i det 5. minut efter ROP-inspektionen. Kontrolgruppe; Der afspilles ingen lyd før, under og efter ROP-eksamenen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Meram/Konya
      • Konya, Meram/Konya, Kalkun, 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder ≤32 uger
  • Fødselsvægt ≤2000 gram
  • Modtagelse af babyer, som klinikeren, der følger barnet, vurderer at være i fare for udvikling af ROP
  • Modtagelse af babyer, der skal have deres første ROP-undersøgelse
  • Ingen beroligende, opioid og krampestillende medicin givet før/under undersøgelsen
  • Forældre har ikke diagnosticerede psykiske eller psykiske problemer og accepterer at deltage i forskningen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en tilstand, der interfererer med smertevurdering (intrakraniel blødning, neuro-motorisk udviklingsforsinkelse osv.)
  • Diagnosticeret høretab
  • Udførelse af en anden smertefuld procedure før ROP (en time)
  • At være forbundet til en mekanisk ventilator
  • Medfødte høreproblemer hos familiemedlemmer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: havets lyd
Gruppen, der vil lytte til havets lyd
Forsøgsgruppen vil lytte til havlyd, startende i 1. minut før ROP-undersøgelsen og slutter i 5. minut efter ROP-undersøgelsen.
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Gruppen, der ikke vil lytte til lyd
Der afspilles ingen lyd før, under og efter ROP-eksamenen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjerterytme
Tidsramme: Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøgelsen og slutter 5 minutter efter ROP-undersøgelsen (undersøgelsen slutter med fjernelse af spekulum).
Der vil blive brugt en pulsoximeter.
Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøgelsen og slutter 5 minutter efter ROP-undersøgelsen (undersøgelsen slutter med fjernelse af spekulum).
Iltmætning
Tidsramme: Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøgelsen og slutter 5 minutter efter ROP-undersøgelsen (undersøgelsen slutter med fjernelse af spekulum).
Der vil blive brugt en pulsoximeter.
Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøgelsen og slutter 5 minutter efter ROP-undersøgelsen (undersøgelsen slutter med fjernelse af spekulum).
Premature Baby Pain Profile Scale-Revised Form (PIPP-R)
Tidsramme: Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøgelsen og slutter 5 minutter efter ROP-undersøgelsen (undersøgelsen slutter med fjernelse af spekulum).
PIPP-R er en Likert-type skala. Ved scoring af skalaen scores elementer relateret til fysiologiske og adfærdsmæssige elementer som 0, 1, 2, 3, hvilket afspejler forskellen mellem værdierne ved baseline og under proceduren i hver variabel. Kontekstuelle elementer (adfærdsstatus og CI) scores som 3, 2, 1, 0 kun i begyndelsen af ​​smertevurderingen (før berøring af barnet). Ifølge PIPP-R vurderes barnets smerte over den samlede score. Følgelig er den højeste score, der kan opnås fra PIPP-R-skalaen for præmature nyfødte, 21 og 18 for fuldbårne nyfødte.
Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøgelsen og slutter 5 minutter efter ROP-undersøgelsen (undersøgelsen slutter med fjernelse af spekulum).
Premature Infant Comfort Scale (PBIC)
Tidsramme: Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøgelsen og slutter 5 minutter efter ROP-undersøgelsen (undersøgelsen slutter med fjernelse af spekulum).
Skalaen blev udarbejdet i en 5-punkts Likert type bestående af 7 underdimensioner og 35 emner. Skalaen er en multidimensionel skala, der bruges til at evaluere adfærdsmæssig og psykologisk komfort og smerte. Den evaluerer 7 parametre såsom årvågenhed, ro/uro, vejrtrækningsstatus eller gråd, fysisk bevægelse, muskeltonus, ansigtsbevægelser og gennemsnitlig puls. Efterhånden som scorerne opnået fra skalaen stiger, falder babyens komfortniveau. Mens 35 point angiver det laveste komfortniveau, indikerer 7 point det højeste komfortniveau.
Målingen starter 2 minutter før ROP-undersøgelsen og slutter 5 minutter efter ROP-undersøgelsen (undersøgelsen slutter med fjernelse af spekulum).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Ocean lyd

Abonner