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Die Wirkung von Meeresgeräuschen bei der Untersuchung einer vorzeitigen Retinopathie

14. November 2023 aktualisiert von: Gülay ARSLAN, Necmettin Erbakan University

Die Wirkung von Meeresgeräuschen auf physiologische Parameter, Schmerzen und Komfort bei der Untersuchung auf vorzeitige Retinopathie: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Zweck: Es war als randomisiertes kontrolliertes Experiment geplant, um die Wirksamkeit des Meeresrauschens auf Schmerzen, Komfort und physiologische Parameter in der Untersuchung auf der Neugeborenen-Intensivstation, Retinopathie der Frühgeborenen (ROP) zu bewerten.

Design: Dies ist Single-Center. randomisierte kontrollierte Studie, doppelblind, parallel.

Hypothesen:

H0a: Es gibt keinen Unterschied zwischen dem Schmerzniveau (Skalenwert) von Frühgeborenen in der Kontrollgruppe und der Meeresgeräuschgruppe.

H0b: Es gibt keinen Unterschied zwischen dem Komfortniveau (Skalenwert) von Frühgeborenen in der Kontrollgruppe und der Meeresgeräuschgruppe.

H0c: Es gibt keinen Unterschied zwischen den physiologischen Parametern der Frühgeborenen in der Kontrollgruppe und der Meeresgeräuschgruppe.

H1a: Es gibt einen Unterschied zwischen dem Schmerzniveau (Skalenwert) von Frühgeborenen in der Kontrollgruppe und der Meeresgeräuschgruppe.

H1b: Es gibt einen Unterschied zwischen dem Komfortniveau (Skalenwert) von Frühgeborenen in der Kontrollgruppe und der Meeresgeräuschgruppe.

H1c: Es gibt einen Unterschied zwischen den physiologischen Parametern der Frühgeborenen in der Kontrollgruppe und der Meeresgeräuschgruppe.

Methode:

Die Population der Forschung werden Frühgeborene sein, die auf der Neugeborenen-Intensivstation der Meram Medical Faculty der Necmettin Erbakan University behandelt werden und ihre erste ROP-Untersuchung erhalten.

Frühgeborene, die in die Studie eingeschlossen werden sollen, werden zwei Studiengruppen zugeordnet, wobei die Quadruple-Balancing-Block-Randomisierungsmethode verwendet wird, die in der Computerumgebung gemäß ihrem Gestationsalter erstellt wurde.

In der Studie werden das Baby-Informationsformular, die überarbeitete Form der Schmerzprofilskala für Frühgeborene (PIPP-R) und die Komfortskala für Frühgeborene (PBIC), die vom Forscher durch Scannen der Literatur erstellt wurden, verwendet.

Die Datenerhebung erfolgt durch den Forscher GA. Säuglinge, die die Kriterien für die Aufnahme in die Studie erfüllen, werden aus den Säuglingen ausgewählt, bei denen eine ROP-Untersuchung geplant ist, und es wird vor der Antragstellung eine schriftliche und mündliche Zustimmung der Familien eingeholt, indem der Zweck der Studie erläutert wird.

Die im "Baby-Informationsformular" enthaltenen Informationen werden aus dem Beobachtungsformular der Krankenschwester und den Patientenakten gewonnen. Am Tag der ROP-Untersuchung werden Babys, die vor dem Eingriff die Einschlusskriterien erfüllen, außerhalb des Inkubators mit einem Videorecorder in dem Raum aufgezeichnet, in dem die ROP-Untersuchung durchgeführt wird (ein Raum mit 45-50 dB Schall). Zwei Minuten vor dem ROP wird das Baby überwacht und physiologische Parameter werden aufgezeichnet, und eine Minute vor dem ROP beginnt die Versuchsgruppe, dem Meeresrauschen zu lauschen (Videoaufnahmen werden von zwei Experten, PIPP-R und PBIK). Nachdem der erforderliche Desinfektionsprozess abgeschlossen ist, wird das Diktiergerät in einem Abstand von 20 cm vom Kopf des Babys in den Inkubator gelegt und die Lautstärke auf durchschnittlich 55 Dezibel eingestellt. Die Untersuchung beginnt mit der Platzierung des Spekulums im Auge. Die Dauer der Untersuchung variiert je nach Sichtbarkeit der retinalen Vaskularität und endet mit der Entfernung des Spekulums aus dem Auge. Ocean Sound Group; Die Meeresschallaufzeichnung wird während der ROP-Untersuchung weiter abgespielt. Kontrollgruppe; Vor, während und nach der ROP-Untersuchung wird kein Ton abgespielt.

Physiologische Parameter werden in der 1. und 5. Minute nach dem Eingriff aufgezeichnet. (Videoaufnahmen werden von zwei Experten für PIPP-R und PBIC ausgewertet). Die Videoaufzeichnung wird gestoppt.Ocean Sound Group;Die Meeresgeräuschaufzeichnung wird in der 5. Minute nach der ROP-Inspektion abgespielt. Kontrollgruppe; Vor, während und nach der ROP-Untersuchung wird kein Ton abgespielt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Meram/Konya
      • Konya, Meram/Konya, Truthahn, 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≤ 32 Wochen
  • Geburtsgewicht ≤2000 Gramm
  • Entbindung von Babys, die der behandelnde Arzt als gefährdet für die Entwicklung von ROP ansieht
  • Empfangen von Babys, die ihre erste ROP-Untersuchung haben werden
  • Keine Gabe von Beruhigungsmitteln, Opioiden und Antikonvulsiva vor/während der Untersuchung
  • Die Eltern haben keine diagnostizierten psychischen oder psychischen Probleme und stimmen zu, an der Forschung teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Erkrankung, die die Schmerzbeurteilung beeinträchtigt (intrakranielle Blutung, neuromotorische Entwicklungsverzögerung usw.)
  • Hörverlust diagnostiziert
  • Durchführung eines anderen schmerzhaften Eingriffs vor der ROP (eine Stunde)
  • Anschluss an ein mechanisches Beatmungsgerät
  • Angeborene Hörprobleme bei Familienmitgliedern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Meeresrauschen
Die Gruppe, die dem Meeresrauschen lauschen wird
Sonstiges: Meeresrauschen
Die Experimentalgruppe hört Meeresgeräusche, beginnend in der 1. Minute vor der ROP-Untersuchung und endend in der 5. Minute nach der ROP-Untersuchung.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Gruppe, die keinen Ton hört
Sonstiges: Routine
Vor, während und nach der ROP-Untersuchung wird kein Ton abgespielt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Die Messung beginnt 2 Minuten vor der ROP-Untersuchung und endet 5 Minuten nach der ROP-Untersuchung (die Untersuchung endet mit dem Entfernen des Spekulums).
Ein Pulsoximetergerät wird verwendet.
Die Messung beginnt 2 Minuten vor der ROP-Untersuchung und endet 5 Minuten nach der ROP-Untersuchung (die Untersuchung endet mit dem Entfernen des Spekulums).
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die Messung beginnt 2 Minuten vor der ROP-Untersuchung und endet 5 Minuten nach der ROP-Untersuchung (die Untersuchung endet mit dem Entfernen des Spekulums).
Ein Pulsoximetergerät wird verwendet.
Die Messung beginnt 2 Minuten vor der ROP-Untersuchung und endet 5 Minuten nach der ROP-Untersuchung (die Untersuchung endet mit dem Entfernen des Spekulums).
Überarbeitete Form der Schmerzprofilskala für Frühgeborene (PIPP-R)
Zeitfenster: Die Messung beginnt 2 Minuten vor der ROP-Untersuchung und endet 5 Minuten nach der ROP-Untersuchung (die Untersuchung endet mit dem Entfernen des Spekulums).
Die PIPP-R ist eine Likert-Skala. Bei der Bewertung der Skala werden Elemente, die sich auf physiologische und Verhaltenselemente beziehen, mit 0, 1, 2, 3 bewertet, was den Unterschied zwischen den Werten zu Beginn und während des Verfahrens in jeder Variablen widerspiegelt. Kontextbezogene Items (Verhaltensstatus und CI) werden nur zu Beginn der Schmerzbewertung (bevor das Baby berührt wird) mit 3, 2, 1, 0 bewertet. Nach dem PIPP-R werden die Schmerzen des Babys über den Gesamtscore bewertet. Dementsprechend ist der höchste Wert, der auf der PIPP-R-Skala für Frühgeborene erhalten werden kann, 21 und 18 für reifgeborene Neugeborene.
Die Messung beginnt 2 Minuten vor der ROP-Untersuchung und endet 5 Minuten nach der ROP-Untersuchung (die Untersuchung endet mit dem Entfernen des Spekulums).
Komfortskala für Frühgeborene (PBIC)
Zeitfenster: Die Messung beginnt 2 Minuten vor der ROP-Untersuchung und endet 5 Minuten nach der ROP-Untersuchung (die Untersuchung endet mit dem Entfernen des Spekulums).
Die Skala wurde in einem 5-Punkte-Likert-Typ erstellt, der aus 7 Unterdimensionen und 35 Items besteht. Die Skala ist eine mehrdimensionale Skala, die verwendet wird, um Verhaltens- und psychologischen Komfort und Schmerz zu bewerten. Es bewertet 7 Parameter wie Wachsamkeit, Ruhe/Erregung, Atemstatus oder Weinen, körperliche Bewegung, Muskeltonus, Gesichtsbewegungen und durchschnittliche Herzfrequenz. Je höher die von der Skala erhaltenen Werte sind, desto geringer wird das Wohlbefinden des Babys. Während 35 Punkte das niedrigste Komfortniveau anzeigen, zeigen 7 Punkte das höchste Komfortniveau an.
Die Messung beginnt 2 Minuten vor der ROP-Untersuchung und endet 5 Minuten nach der ROP-Untersuchung (die Untersuchung endet mit dem Entfernen des Spekulums).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12345 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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