Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van oceaangeluid bij voortijdig onderzoek naar retinopathie

14 november 2023 bijgewerkt door: Gülay ARSLAN, Necmettin Erbakan University

Het effect van oceaangeluid op fysiologische parameters, pijn en comfortniveau bij prematuur retinopathieonderzoek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Doel: Het was gepland als een gerandomiseerd gecontroleerd experiment om de effectiviteit van het oceaangeluid op pijn, comfort en fysiologische parameters te evalueren in de NICU, Retinopathy of Prematurity (ROP) onderzoek.

Ontwerp: dit is single-center. gerandomiseerde gecontroleerde trial, dubbelblind, parallel.

Hypothesen:

H0a: Er is geen verschil tussen de pijnniveaus (schaalscore) van te vroeg geboren baby's in de controlegroep en de oceaangeluidgroep.

H0b: Er is geen verschil tussen de comfortniveaus (schaalscore) van te vroeg geboren baby's in de controlegroep en de oceaangeluidgroep.

H0c: Er is geen verschil tussen de fysiologische parameters van de premature baby's in de controlegroep en de oceaangeluidgroep.

H1a: Er is een verschil tussen de pijnniveaus (schaalscore) van te vroeg geboren baby's in de controlegroep en de oceaangeluidgroep.

H1b: Er is een verschil tussen de comfortniveaus (schaalscore) van te vroeg geboren baby's in de controlegroep en de oceaangeluidgroep.

H1c: Er is een verschil tussen de fysiologische parameters van de premature baby's in de controlegroep en de oceaangeluidgroep.

Methode:

De populatie van het onderzoek zal bestaan ​​uit te vroeg geboren baby's die worden behandeld aan de Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty NICU en hun eerste ROP-onderzoek zullen ondergaan.

Te vroeg geboren baby's die in het onderzoek worden opgenomen, zullen worden toegewezen aan twee onderzoeksgroepen met behulp van de quadruple balanced block randomisatiemethode die in de computeromgeving is gemaakt op basis van hun zwangerschapsduur.

In het onderzoek worden het baby-informatieformulier, Premature Baby Pain Profile Scale-Revised Form (PIPP-R) en Premature Baby Comfort Scale (PBIC) gebruikt die door de onderzoeker zijn gemaakt door de literatuur te scannen.

Gegevens worden verzameld door onderzoeker GA. Baby's die voldoen aan de criteria voor opname in de studie zullen worden geselecteerd uit de baby's die een ROP-onderzoek zullen ondergaan, en schriftelijke en mondelinge toestemming zal worden verkregen van de families door het doel van de studie uit te leggen vóór de aanvraag.

De informatie in het "Baby-informatieformulier" wordt verkregen uit het verpleegkundig observatieformulier en de patiëntendossiers. Baby's die vóór de ingreep voldoen aan de inclusiecriteria worden op de dag van het ROP-onderzoek buiten de couveuse opgenomen met een videorecorder in de ruimte waar het ROP-onderzoek wordt uitgevoerd (een ruimte met 45-50 dB geluid). Twee minuten voor de ROP wordt de baby gemonitord en worden fysiologische parameters geregistreerd, en een minuut voor de ROP begint de experimentele groep te luisteren naar het oceaangeluid (video-opnamen worden beoordeeld door twee experts, PIPP-R en PBIC). Nadat het noodzakelijke desinfectieproces is voltooid, wordt de voicerecorder in de couveuse geplaatst op een afstand van 20 cm van het hoofd van de baby en wordt het geluidsniveau aangepast naar gemiddeld 55 decibel. Het onderzoek begint met het plaatsen van het speculum in het oog. De duur van het onderzoek hangt af van de zichtbaarheid van de vasculariteit van het netvlies en het onderzoek eindigt met het verwijderen van het speculum uit het oog. Ocean Sound-groep; Tijdens het ROP-examen blijft de oceaangeluidsopname draaien. Controlegroep; Voor, tijdens en na het ROP-examen wordt geen geluid afgespeeld.

Fysiologische parameters worden geregistreerd in de 1e en 5e minuut na de procedure. (Video-opnamen worden beoordeeld door twee experts voor PIPP-R en PBIC). De video-opname wordt gestopt.Ocean Sound Group;De oceaangeluidsopname wordt afgespeeld op de 5e minuut na de ROP-inspectie. Controlegroep; Voor, tijdens en na het ROP-examen wordt geen geluid afgespeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Meram/Konya
      • Konya, Meram/Konya, Kalkoen, 42080
        • Necmettin Erbakan University Meram Medical Faculty Hospital Neonatal Intensive Care Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 7 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur ≤32 weken
  • Geboortegewicht ≤2000 gram
  • Het ontvangen van baby's waarvan de clinicus die de baby volgt, acht dat ze een risico lopen voor de ontwikkeling van ROP
  • Baby's ontvangen die hun eerste ROP-onderzoek zullen ondergaan
  • Geen kalmerende, opioïde en anticonvulsieve medicatie gegeven voor/tijdens het onderzoek
  • Ouders hebben geen gediagnosticeerde psychische of mentale problemen en stemmen ermee in om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een aandoening die pijnbeoordeling verstoort (intracraniale bloeding, neuromotorische ontwikkelingsachterstand, enz.)
  • Gediagnosticeerd gehoorverlies
  • Een andere pijnlijke procedure uitvoeren vóór de ROP (een uur)
  • Aangesloten zijn op een mechanische ventilator
  • Aangeboren gehoorproblemen bij familieleden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: oceaan geluid
De groep die naar het oceaangeluid zal luisteren
Ander: Oceaan geluid
De experimentele groep luistert naar oceaangeluid, beginnend op de 1e minuut voor het ROP-examen en eindigend op de 5e minuut na het ROP-examen.
Actieve vergelijker: controlegroep
De groep die niet naar geluid wil luisteren
Ander: Routine
Voor, tijdens en na het ROP-examen wordt geen geluid afgespeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslag
Tijdsspanne: De meting start 2 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 5 minuten na het ROP-onderzoek (het onderzoek eindigt met het verwijderen van het speculum).
Er wordt een pulsoximeter gebruikt.
De meting start 2 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 5 minuten na het ROP-onderzoek (het onderzoek eindigt met het verwijderen van het speculum).
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: De meting start 2 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 5 minuten na het ROP-onderzoek (het onderzoek eindigt met het verwijderen van het speculum).
Er wordt een pulsoximeter gebruikt.
De meting start 2 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 5 minuten na het ROP-onderzoek (het onderzoek eindigt met het verwijderen van het speculum).
Premature Baby Pain Profile Scale-Revised Form (PIPP-R)
Tijdsspanne: De meting start 2 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 5 minuten na het ROP-onderzoek (het onderzoek eindigt met het verwijderen van het speculum).
De PIPP-R is een Likert-type weegschaal. Bij het scoren van de schaal worden items met betrekking tot fysiologische en gedragselementen gescoord als 0, 1, 2, 3, wat het verschil weergeeft tussen de waarden bij aanvang en tijdens de procedure in elke variabele. Contextuele items (gedragsstatus en CI) worden alleen aan het begin van de pijnbeoordeling (vóór het aanraken van de baby) gescoord als 3, 2, 1, 0. Volgens de PIPP-R wordt de pijn van de baby beoordeeld over de totaalscore. Dienovereenkomstig is de hoogste score die kan worden verkregen op de PIPP-R-schaal voor premature pasgeborenen 21 en 18 voor voldragen pasgeborenen.
De meting start 2 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 5 minuten na het ROP-onderzoek (het onderzoek eindigt met het verwijderen van het speculum).
Premature Infant Comfort Scale (PBIC)
Tijdsspanne: De meting start 2 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 5 minuten na het ROP-onderzoek (het onderzoek eindigt met het verwijderen van het speculum).
De schaal is opgesteld in een 5-punts Likert-type bestaande uit 7 subdimensies en 35 items. De schaal is een multidimensionale schaal die wordt gebruikt om gedrags- en psychologisch comfort en pijn te evalueren. Het evalueert 7 parameters zoals alertheid, kalmte/agitatie, ademhalingsstatus of huilen, fysieke beweging, spiertonus, gezichtsbewegingen en gemiddelde hartslag. Naarmate de scores van de schaal toenemen, neemt het comfortniveau van de baby af. Terwijl 35 punten het laagste comfortniveau aangeven, geven 7 punten het hoogste comfortniveau aan.
De meting start 2 minuten voor het ROP-onderzoek en eindigt 5 minuten na het ROP-onderzoek (het onderzoek eindigt met het verwijderen van het speculum).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Necmettin Erbakan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12345 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Reasons for Hope Fund in Prevention and Early Detection of Mental Illness)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren