FLOTILLA 試験: 以前の臨床試験の参加者に試験薬エンコラフェニブとビニメチニブへの継続的なアクセスを提供
2026年4月6日 更新者：Pfizer
エンコラフェニブ/ビニメチニブのマスタープロトコル: エンコラフェニブ/ビニメチニブの臨床試験から継続する参加者のための非盲検継続試験
この臨床試験 (FLOTILLA 試験と呼ばれる) の目的は、エンコラフェニブおよび/またはビニメチニブの以前の臨床試験の参加者に、試験薬への継続的なアクセスと安全性のフォローアップを提供することです。
以前のエンコラフェニブおよび/またはビニメチニブ研究に参加したすべての参加者は、研究薬の使用からまだ恩恵を受けている場合、FLOTILLA 研究に参加できます。 これは治験担当医師が決定します。 エンコラフェニブまたはビニメチニブの以前の研究に登録していない場合、FLOTILLA 研究に参加することはできません。
登録したが、以前の研究で研究治療を受けるのをやめた参加者は、この研究に登録できません。 FLOTILLA 試験の参加者は、最大約 5 年間、以前の試験と同じ用量および頻度でエンコラフェニブおよび/またはビニメチニブを投与されます。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
これは、エンコラフェニブ/ビニメチニブ親研究で研究介入を受けた参加者のための非盲検継続研究です。 この研究は、エンコラフェニブ/ビニメチニブ継続サブスタディのマスタープロトコルの下で実施されており、適格な親研究ごとに個別のエンコラフェニブ/ビニメチニブ継続サブスタディプロトコルがあります。 このエンコラフェニブ/ビニメチニブ継続試験には、適格となる可能性のある親試験からの約 75 人の参加者が含まれます。
この継続研究には、次の親研究のそれぞれからの参加者を許可する複数のサブ研究プロトコルが含まれています。 C4211003 - NCT01849874; C4221003 - NCT03864042; C4221005 - NCT01543698; C4221006 - NCT03911869; C4221009 - NCT02928224; C4221010 - NCT01436656; C4221013 - NCT02159066;アンカー-CRC - NCT03693170
研究の種類
介入
入学 (推定)
46
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- 募集
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- 募集
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- 募集
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Investigational Drug Service Emory University Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- 募集
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- 募集
- Regions Hospital Pharmacy
-
Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- 募集
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63108
- 募集
- Siteman Cancer Center
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 積極的、募集していない
- MSK Basking Ridge
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 積極的、募集していない
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10022
- 積極的、募集していない
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke Cancer Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Investigational Chemotherapy Service
-
-
-
-
Lancashire
-
Preston、Lancashire、イギリス、PR2 9HT
- 募集
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
-
-
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-
Northern District
-
Haifa、Northern District、イスラエル、3109601
- 募集
- Rambam Health Care Campus
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-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- 募集
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan、イタリア、20141
- 積極的、募集していない
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Naples、イタリア、80131
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Apulia
-
Bari、Apulia、イタリア、70124
- 募集
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
ROMA
-
Rome、ROMA、イタリア、00144
- 募集
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Torino
-
Candiolo、Torino、イタリア、10060
- 募集
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova、Veneto、イタリア、35128
- 募集
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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-
-
-
Zwolle、オランダ、8025 AB
- 積極的、募集していない
- Isala, locatie Zwolle
-
-
Gelderland
-
Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525 GA
- 募集
- Radboudumc
-
-
North Holland
-
Amsterdam、North Holland、オランダ、1066 CX
- 募集
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
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-
-
-
Victoria
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- 募集
- Peter MacCallum Cancer Centre
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-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- 募集
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- 募集
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- 募集
- Jewish General Hospital
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-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga、スペイン、29010
- 募集
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga、スペイン、29011
- 募集
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Oviedo、スペイン、33011
- 募集
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña、A Coruña [LA Coruña]、スペイン、15006
- 募集
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08916
- 募集
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona、Barcelona [barcelona]、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona、Catalunya [cataluña]、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona、Catalunya [cataluña]、スペイン、08008
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Lleida [lérida]
-
Lleida、Lleida [lérida]、スペイン、25198
- 募集
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda、Madrid, Comunidad de、スペイン、28222
- 募集
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
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Bratislava Region
-
Bratislava、Bratislava Region、スロバキア、833 10
- 積極的、募集していない
- Narodny onkologicky ustav
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Praha 2
-
Prague、Praha 2、チェコ、12808
- 募集
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Berlin、ドイツ、10117
- 募集
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- 積極的、募集していない
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Saxony-Anhalt
-
Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
- 積極的、募集していない
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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-
-
Debrecen、ハンガリー、4032
- 募集
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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NORD
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Lille、NORD、フランス、59037
- 積極的、募集していない
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
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Val-de-marne
-
Villejuif、Val-de-marne、フランス、94800
- 積極的、募集していない
- Gustave Roussy
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-
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Rio Grande do Norte
-
Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
- 募集
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
-
Ijuí、Rio Grande do Sul、ブラジル、98700-000
- 募集
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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São Paulo
-
Barretos、São Paulo、ブラジル、14.780-070
- 募集
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo、São Paulo、ブラジル、01321-001
- 募集
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-030
- 募集
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Porto、ポルトガル、4200-072
- 募集
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Lisbon District
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Lisbon、Lisbon District、ポルトガル、1099-023
- 募集
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
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Moscow、ロシア、115478
- 募集
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
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Saint Petersburg、ロシア、197758
- 募集
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
- 募集
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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Seoul、Seoul-teukbyeolsi [seoul]、韓国、03722
- 募集
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -エンコラフェニブ/ビニメチニブの親研究で研究介入を受け、臨床的利益（主治医によって決定された）を引き出している参加者で、進行中のNCI CTCAEバージョン4.03グレード3以上または耐えられないグレード2 AEsは、研究に関連すると見なされていません治療。
- -参加者は、該当するエンコラフェニブ/ビニメチニブ継続サブスタディプロトコルに概説されている生殖基準に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- -調査員またはスポンサーの意見では、参加者を研究に含めることを妨げる医学的理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ビニメチニブのみの治療
親研究でビニメチニブ治療を受けている参加者向け
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ビニメチニブは、親研究 C4211001 および C4211003 で受けたのと同じ用量レベル (15 mg から 45 mg) で、食物に関係なく、1 日目から継続的に水とともに投与されます。
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実験的：Encorafenib のみ 治療
親研究でエンコラフェニブのみの治療を受けている参加者の場合
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Encorafenib は、C4221010 親試験で受けたのと同じ用量レベルで自己投与されます。
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実験的：エンコラフェニブとビニメチニブによる治療
親研究でエンコラフェニブおよびビニメチニブ治療を受けている参加者向け。
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エンコラフェニブは 300 mg QD スケジュールで投与され、ビニメチニブは 45 mg BID スケジュールで投与され、両方とも固定用量として経口投与されます。
セツキシマブは、各サイクルの 1 日目と 15 日目に 2 週間ごとに 400 mg/m2 または 500 mg/m2 IV で投与されます。
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実験的：エンコラフェニブ、ビニメチニブ、リボシクリブの治療
-親研究でエンコラフェニブとビニメチニブとリボシクリブの治療を受けている参加者向け
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エンコラフェニブカプセルおよびリボシクリブカプセルまたは錠剤は、ビニメチニブ錠剤BIDと経口QDで同時投与されます。
治験薬は、体重や体表面積ではなく、一律の固定用量として投与されます。
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実験的：エンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブの治療
親研究でエンコラフェニブ、ビニメチニブ、セツキシマブの治療を受けている参加者向け
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エンコラフェニブは 300 mg QD スケジュールで投与され、ビニメチニブは 45 mg BID スケジュールで投与され、両方とも固定用量として経口投与されます。
セツキシマブは、各サイクルの 1 日目と 15 日目に 2 週間ごとに 400 mg/m2 または 500 mg/m2 IV で投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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研究介入の恒久的な中止につながる有害事象が発生した参加者の数
時間枠：約5年までのベースライン
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約5年までのベースライン
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すべての参加者について報告された重大な有害事象の数
時間枠：約5年までのベースライン
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約5年までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月5日
一次修了 (推定)
2029年7月31日
研究の完了 (推定)
2029年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月6日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4221026
- FLOTILLA (その他の識別子：Alias Study Number)
- 2023-509408-13-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。