Studie FLOTILLA: Poskytování trvalého přístupu ke studijním lékům Encorafenib a Binimetinib pro účastníky předchozích klinických studií
6. dubna 2026 aktualizováno: Pfizer
ENCORAFENIB/BINIMETINIB MASTER PROTOCOL: OTEVŘENÁ POKRAČOVACÍ STUDIE PRO ÚČASTNÍKY POKRAČUJÍCÍ Z KLINICKÝCH STUDÍ ENCORAFENIB/BINIMETINIB
Účelem této klinické studie (nazývané studie FLOTILLA) je umožnit účastníkům předchozích klinických studií enkorafenibu a/nebo binimetinibu trvalý přístup ke studovaným léčivým přípravkům a rovněž sledování bezpečnosti.
Všichni účastníci, kteří se zúčastnili dřívějších studií s enkorafenibem a/nebo binimetinibem, se mohou zúčastnit studie FLOTILLA, pokud mají stále prospěch z užívání studovaných léčiv. To určí lékař studie. Lidé se nemohou zúčastnit studie FLOTILLA, pokud se nezapsali do předchozí studie enkorafenibu nebo binimetinibu.
Účastníci, kteří se zapsali, ale přestali dostávat studijní léčbu v předchozí studii, se do této studie nemohou zapsat. Účastníci studie FLOTILLA budou dostávat enkorafenib a/nebo binimetinib ve stejné dávce a frekvenci jako v jejich předchozí studii po dobu až 5 let.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto je otevřená pokračovací studie pro účastníky, kteří dostávají studijní intervence v rodičovské studii enkorafenib/binimetinib. Studie se provádí v rámci hlavního protokolu pro pokračovací dílčí studie Encorafenib/binimetinib s individuálním protokolem pokračovací dílčí studie enkorafenibu/binimetinibu pro každou vhodnou rodičovskou studii. Do této pokračovací studie Encorafenib/Binimetinib bude zahrnuto přibližně 75 účastníků z potenciálně kvalifikovaných rodičovských studií.
Tato pokračovací studie zahrnuje několik protokolů dílčích studií, které umožňují účastníkům z každé z následujících rodičovských studií: C4211001 - NCT01320085; C4211003 - NCT01849874; C4221003 - NCT03864042; C4221005 - NCT01543698; C4221006 - NCT03911869; C4221009 - NCT02928224; C4221010 - NCT01436656; C4221013 - NCT02159066; ANCHOR-CRC - NCT03693170
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonní číslo: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Nábor
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, 59062-000
- Nábor
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazílie, 98700-000
- Nábor
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazílie, 14.780-070
- Nábor
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01321-001
- Nábor
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 01323-030
- Nábor
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Francie, 59037
- Aktivní, ne nábor
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Francie, 94800
- Aktivní, ne nábor
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandsko, 8025 AB
- Aktivní, ne nábor
- Isala, locatie Zwolle
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandsko, 6525 GA
- Nábor
- Radboudumc
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066 CX
- Nábor
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Itálie, 20141
- Aktivní, ne nábor
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Naples, Itálie, 80131
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Itálie, 70124
- Nábor
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Itálie, 00144
- Nábor
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Itálie, 10060
- Nábor
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Itálie, 35128
- Nábor
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
- Nábor
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Jižní Korea, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Nábor
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Nábor
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Nábor
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
- Nábor
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Nábor
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Německo, 72076
- Aktivní, ne nábor
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Německo, 39120
- Aktivní, ne nábor
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
-
-
-
Porto, Portugalsko, 4200-072
- Nábor
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalsko, 1099-023
- Nábor
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Moscow, Rusko, 115478
- Nábor
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Saint Petersburg, Rusko, 197758
- Nábor
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusko, 197758
- Nábor
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovensko, 833 10
- Aktivní, ne nábor
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Nábor
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Nábor
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
- Nábor
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
- Nábor
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Investigational Drug Service Emory University Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Nábor
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Nábor
- Regions Hospital Pharmacy
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Nábor
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63108
- Nábor
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Aktivní, ne nábor
- MSK Basking Ridge
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Aktivní, ne nábor
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Aktivní, ne nábor
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Nábor
- Investigational Chemotherapy Service
-
-
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Česko, 12808
- Nábor
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Španělsko, 28050
- Nábor
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Nábor
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Španělsko, 29011
- Nábor
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Oviedo, Španělsko, 33011
- Nábor
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Španělsko, 15006
- Nábor
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08916
- Nábor
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Španělsko, 08035
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08036
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Španělsko, 08008
- Nábor
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Lleida [lérida]
-
Lleida, Lleida [lérida], Španělsko, 25198
- Nábor
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28222
- Nábor
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli účastník, který dostává studijní intervenci a získává klinický přínos (jak určil hlavní zkoušející) v rodičovské studii enkorafenib/binimetinib, bez probíhajících NCI CTCAE verze 4.03 stupně ≥3 nebo netolerovatelných AE stupně 2, které se považují za související se studovanou léčbou.
- Účastníci musí souhlasit s tím, že budou dodržovat reprodukční kritéria uvedená v příslušném protokolu pokračovací dílčí studie Encorafenib/Binimetinib.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli zdravotní důvod, který podle názoru zkoušejícího nebo zadavatele brání účastníkovi v zařazení do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba pouze binimetinibem
Pro ty účastníky, kteří dostávali léčbu binimetinibem v rodičovských studiích
|
Binimetinib bude podáván ve stejné hladině dávky (15 mg až 45 mg), jaká byla podávána v rodičovských studiích C4211001 a C4211003 s vodou bez ohledu na jídlo, nepřetržitě, počínaje dnem 1.
|
|
Experimentální: Léčba pouze enkorafenibem
Pro ty účastníky, kteří dostávali pouze léčbu enkorafenibem v rodičovských studiích
|
Encorafenib si bude sám podávat ve stejné dávce jako v rodičovské studii C4221010.
|
|
Experimentální: Léčba enkorafenibem a binimetinibem
Pro ty účastníky, kteří dostávali léčbu enkorafenibem a binimetinibem v rodičovských studiích.
|
Encorafenib bude podáván v režimu 300 mg QD a binimetinib bude podáván v režimu 45 mg BID, obojí perorálně jako paušální fixní dávka.
Cetuximab bude podáván buď v dávce 400 mg/m2 nebo 500 mg/m2 IV každé 2 týdny v 1. a 15. den každého cyklu.
|
|
Experimentální: Léčba Encorafenibem & Binimetinibem & Ribociclibem
Pro ty účastníky, kteří dostávají léčbu enkorafenibem & binimetinibem a ribociclibem v rodičovských studiích
|
Tobolky enkorafenibu a tobolky nebo tablety ribociclibu budou podávány perorálně QD společně s tabletami binimetinibu BID.
Studovaná léčiva budou podávána jako plošně fixní dávka, a nikoli podle tělesné hmotnosti nebo plochy povrchu těla.
|
|
Experimentální: Léčba Encorafenibem & Binimetinibem & Cetuximabem
Pro účastníky léčené enkorafenibem, binimetinibem a cetuximabem v rodičovských studiích
|
Encorafenib bude podáván v režimu 300 mg QD a binimetinib bude podáván v režimu 45 mg BID, obojí perorálně jako paušální fixní dávka.
Cetuximab bude podáván buď v dávce 400 mg/m2 nebo 500 mg/m2 IV každé 2 týdny v 1. a 15. den každého cyklu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k trvalému přerušení studijní intervence
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
|
Základní stav až přibližně 5 let
|
|
Počet hlášených závažných nežádoucích příhod u všech účastníků
Časové okno: Základní stav až přibližně 5 let
|
Základní stav až přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4221026
- FLOTILLA (Jiný identifikátor: Alias Study Number)
- 2023-509408-13-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např.
protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .