FLOTILLA 연구: 이전 임상 시험 참가자에게 연구 의약품 Encorafenib 및 Binimetinib에 대한 지속적인 액세스 제공
2024년 4월 29일 업데이트: Pfizer
ENCORAFENIB/BINIMETINIB 마스터 프로토콜: ENCORAFENIB/BINIMETINIB 임상 연구에서 계속되는 참가자를 위한 공개 라벨 지속 연구
이 임상 시험(FLOTILLA 연구라고 함)의 목적은 엔코라페닙 및/또는 비니메티닙의 이전 임상 시험 참가자에게 연구 의약품에 대한 지속적인 접근과 안전성 후속 조치를 제공하는 것입니다.
이전 encorafenib 및/또는 binimetinib 연구에 참여한 모든 참가자는 연구 의약품 사용으로 여전히 혜택을 받고 있는 경우 FLOTILLA 연구에 참여할 수 있습니다. 이것은 연구 의사에 의해 결정될 것입니다. encorafenib 또는 binimetinib의 이전 연구에 등록하지 않은 사람들은 FLOTILLA 연구에 참여할 수 없습니다.
등록했지만 이전 연구에서 연구 치료를 중단한 참가자는 이 연구에 등록할 수 없습니다. FLOTILLA 연구 참가자는 최대 약 5년 동안 이전 연구와 동일한 용량과 빈도로 엔코라페닙 및/또는 비니메티닙을 투여받게 됩니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이것은 encorafenib/binimetinib 부모 연구에서 연구 중재를 받는 참가자를 위한 공개 레이블 연속 연구입니다. 이 연구는 각 적격 모 연구에 대한 개별 encorafenib/binimetinib 지속 하위 연구 프로토콜과 함께 Encorafenib/Binimetinib 지속 하위 연구를 위한 마스터 프로토콜에 따라 수행되고 있습니다. 잠재적으로 적격한 부모 연구의 약 75명의 참가자가 이 Encorafenib/Binimetinib 지속 연구에 포함될 것입니다.
이 연속 연구에는 다음 모 연구 각각의 참가자를 허용하는 여러 하위 연구 프로토콜이 포함됩니다. C4211001 - NCT01320085; C4211003 - NCT01849874; C4221003 - NCT03864042; C4221005 - NCT01543698; C4221006 - NCT03911869; C4221009 - NCT02928224; C4221010 - NCT01436656; C4221013 - NCT02159066; 앵커-CRC - NCT03693170
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
46
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Zwolle, 네덜란드, 8025 AB
- 모병
- Isala, locatie Zwolle
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525 GA
- 모병
- Radboudumc
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03080
- 모병
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Berlin, 독일, 10117
- 모병
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Baden-württemberg
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Tübingen, Baden-württemberg, 독일, 72076
- 모병
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Sachsen-anhalt
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Magdeburg, Sachsen-anhalt, 독일, 39120
- 모병
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- 모병
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85004
- 모병
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 모병
- Regions Hospital Pharmacy
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- 모병
- HealthPartners Cancer Research Center
-
Saint Paul, Minnesota, 미국, 55130
- 모병
- HealthPartners Specialty Center
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New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- 모병
- MSK Basking Ridge
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-
New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10022
- 모병
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
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RIO Grande DO Norte
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Natal, RIO Grande DO Norte, 브라질, 59062-000
- 모병
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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RIO Grande DO SUL
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Ijui, RIO Grande DO SUL, 브라질, 98700-000
- 모병
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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SÃO Paulo
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Barretos, SÃO Paulo, 브라질, 14784400
- 모병
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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Sao Paulo, SÃO Paulo, 브라질, 01321-001
- 모병
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
-
Sao Paulo, SÃO Paulo, 브라질, 01323-030
- 모병
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, 스페인, 28007
- 모병
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, 스페인, 28050
- 모병
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, 스페인, 29011
- 모병
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Oviedo, 스페인, 33011
- 모병
- Hospital Universitario Central de Asturias
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-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], 스페인, 15006
- 모병
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
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-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08916
- 모병
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], 스페인, 08036
- 모병
- Hospital Clínic de Barcelona
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-
Lleida [lérida]
-
Lleida, Lleida [lérida], 스페인, 25198
- 모병
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Comunidad DE
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Majadahonda, Madrid, Comunidad DE, 스페인, 28222
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Bratislavský KRAJ
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Bratislava, Bratislavský KRAJ, 슬로바키아, 833 10
- 모집하지 않고 적극적으로
- Narodny onkologicky ustav
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Preston, 영국, PR2 9HT
- 아직 모집하지 않음
- Royal Preston Hospital
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Preston, 영국, PR2 9HT
- 아직 모집하지 않음
- Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
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Lancashire
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
- 모병
- Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
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Hatsafon
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Haifa, Hatsafon, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Health Care Campus
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Milano, 이탈리아, 20141
- 모병
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Puglia
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Bari, Puglia, 이탈리아, 70124
- 모병
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00144
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Nagoya, Aichi
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Nagoya, Nagoya, Aichi, 일본, 464-8681
- 아직 모집하지 않음
- Aichi Cancer Center Hospital
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Praha 2
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Prague 2, Praha 2, 체코, 12808
- 모병
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- 모병
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Lisboa
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Lisbon, Lisboa, 포르투갈, 1099-023
- 모병
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
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Nord
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Lille, Nord, 프랑스, 59037
- 모집하지 않고 적극적으로
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
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Val-de-marne
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Villejuif, Val-de-marne, 프랑스, 94800
- 모병
- Gustave Roussy
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Debrecen, 헝가리, 04032
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Debrecen, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 진행 중인 NCI CTCAE 버전 4.03 등급 ≥3 또는 연구 치료와 관련이 있는 것으로 간주되는 견딜 수 없는 등급 2 AE가 없는 엔코라페닙/비니메티닙 부모 연구에서 연구 개입을 받고 임상적 이점을 도출하고(주임 조사관이 결정함) 모든 참가자.
- 참여자는 해당 엔코라페닙/비니메티닙 지속 하위 연구 프로토콜에 설명된 생식 기준을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 조사자 또는 스폰서의 의견에 따라 참가자가 연구에 포함되는 것을 배제하는 모든 의학적 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비니메티닙 단독치료
부모 연구에서 비니메티닙 치료를 받는 참가자의 경우
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비니메티닙은 부모 연구 C4211001 및 C4211003에서 받은 것과 동일한 용량 수준(15mg에서 45mg)으로 제1일부터 지속적으로 음식과 관계없이 물과 함께 투여됩니다.
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실험적: Encorafenib 단독 치료
모 연구에서 encorafenib 단독 치료를 받는 참가자의 경우
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엔코라페닙은 C4221010 부모 연구에서 받은 것과 동일한 용량 수준으로 자가 투여될 것입니다.
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실험적: 엔코라페닙 및 비니메티닙 치료
모 연구에서 엔코라페닙 및 비니메티닙 치료를 받는 참가자의 경우.
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Encorafenib은 300mg QD 일정에 따라 투여되고 binimetinib은 45mg BID 일정에 따라 고정 용량으로 경구 투여됩니다.
세툭시맙은 매 주기의 1일과 15일에 2주마다 400 mg/m2 또는 500 mg/m2 IV로 투여됩니다.
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실험적: 엔코라페닙 및 비니메티닙 및 리보시클립의 치료
모 연구에서 엔코라페닙 & 비니메티닙 & 리보시클립 치료를 받는 참가자의 경우
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엔코라페닙 캡슐 및 리보시클립 캡슐 또는 정제는 비니메티닙 정제 BID와 함께 경구 QD로 병용 투여됩니다.
연구 약물은 체중이나 체표면적이 아닌 균일한 고정 용량으로 투여될 것입니다.
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실험적: 엔코라페닙 및 비니메티닙 및 세툭시맙의 치료
모 연구에서 encorafenib & binimetinib & cetuximab 치료를 받는 참가자의 경우
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Encorafenib은 300mg QD 일정에 따라 투여되고 binimetinib은 45mg BID 일정에 따라 고정 용량으로 경구 투여됩니다.
세툭시맙은 매 주기의 1일과 15일에 2주마다 400 mg/m2 또는 500 mg/m2 IV로 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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연구 개입의 영구 중단으로 이어지는 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선 최대 약 5년
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기준선 최대 약 5년
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모든 참가자에 대해 보고된 심각한 부작용 수
기간: 기준선 최대 약 5년
|
기준선 최대 약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4221026
- FLOTILLA (기타 식별자: Alias Study Number)
- 2021-004395-34 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형 종양에 대한 임상 시험
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AstraZeneca모병Adv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, 위암, 유방암 및 난소암스페인, 미국, 벨기에, 영국, 프랑스, 헝가리, 캐나다, 대한민국, 호주
비니메티닙 단독치료에 대한 임상 시험
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Pierre Fabre MedicamentBiotrial모집하지 않고 적극적으로
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Pierre Fabre MedicamentBiotrial완전한
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Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...모병
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모병
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center종료됨
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Guangdong Provincial People's Hospital아직 모집하지 않음만성 골수성 백혈병 | 무치료 관해
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University of Glasgow완전한