Die FLOTILLA-Studie: Kontinuierlicher Zugang zu den Studienarzneimitteln Encorafenib und Binimetinib für Teilnehmer an früheren klinischen Studien
6. April 2026 aktualisiert von: Pfizer
ENCORAFENIB/BINIMETINIB-MASTER-PROTOKOLL: EINE OPEN-LABEL-FORTSETZUNGSSTUDIE FÜR TEILNEHMER, DIE KLINISCHE ENCORAFENIB/BINIMETINIB-STUDIEN FORTSETZEN
Der Zweck dieser klinischen Studie (als FLOTILLA-Studie bezeichnet) besteht darin, den Teilnehmern an früheren klinischen Studien mit Encorafenib und/oder Binimetinib weiterhin Zugang zu den Studienarzneimitteln sowie eine Sicherheitsnachsorge zu ermöglichen.
Alle Teilnehmer, die an früheren Encorafenib- und/oder Binimetinib-Studien teilgenommen haben, können an der FLOTILLA-Studie teilnehmen, wenn sie weiterhin von der Anwendung der Studienmedikamente profitieren. Dies wird vom Studienarzt festgelegt. Personen dürfen nicht an der FLOTILLA-Studie teilnehmen, wenn sie nicht an einer früheren Studie mit Encorafenib oder Binimetinib teilgenommen haben.
Teilnehmer, die sich in einer früheren Studie angemeldet, aber die Studienbehandlung beendet hatten, können nicht in diese Studie aufgenommen werden. Die Teilnehmer der FLOTILLA-Studie erhalten Encorafenib und/oder Binimetinib in der gleichen Dosis und Häufigkeit wie in ihrer vorherigen Studie für bis zu etwa 5 Jahre.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine unverblindete Fortsetzungsstudie für Teilnehmer, die Studienintervention(en) in einer Encorafenib/Binimetinib-Elternstudie erhalten. Die Studie wird im Rahmen eines Master-Protokolls für Encorafenib/Binimetinib-Fortsetzungs-Teilstudien mit einem individuellen Encorafenib/Binimetinib-Fortsetzungs-Teilstudienprotokoll für jede geeignete Elternstudie durchgeführt. Ungefähr 75 Teilnehmer aus potenziell qualifizierenden Elternstudien werden in diese Encorafenib/Binimetinib-Fortsetzungsstudie aufgenommen.
Diese Fortsetzungsstudie umfasst mehrere Unterstudienprotokolle, um Teilnehmern aus jeder der folgenden Elternstudien zu ermöglichen: C4211001 - NCT01320085; C4211003 - NCT01849874; C4221003 - NCT03864042; C4221005 - NCT01543698; C4221006 - NCT03911869; C4221009 - NCT02928224; C4221010 - NCT01436656; C4221013 - NCT02159066; ANKER-CRC - NCT03693170
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
46
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-Mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekrutierung
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
- Rekrutierung
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Rekrutierung
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.780-070
- Rekrutierung
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Rekrutierung
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-030
- Rekrutierung
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Berlin, Deutschland, 10117
- Rekrutierung
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Deutschland, 72076
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Deutschland, 39120
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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NORD
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Lille, NORD, Frankreich, 59037
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
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Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Frankreich, 94800
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Gustave Roussy
-
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Northern District
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Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rekrutierung
- Rambam Health Care Campus
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Bologna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Italien, 20141
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Naples, Italien, 80131
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori Irccs Fondazione Pascale
-
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Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- Rekrutierung
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italien, 00144
- Rekrutierung
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Rekrutierung
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekrutierung
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutierung
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutierung
- University Health Network
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutierung
- Jewish General Hospital
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Zwolle, Niederlande, 8025 AB
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Isala, locatie Zwolle
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
- Rekrutierung
- Radboudumc
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Niederlande, 1066 CX
- Rekrutierung
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
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Porto, Portugal, 4200-072
- Rekrutierung
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
- Rekrutierung
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
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Moscow, Russland, 115478
- Rekrutierung
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
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Saint Petersburg, Russland, 197758
- Rekrutierung
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- Rekrutierung
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 833 10
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Narodny onkologicky ustav
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Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Spanien, 28050
- Rekrutierung
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekrutierung
- Hospital Regional Universitario de Malaga
-
Málaga, Spanien, 29011
- Rekrutierung
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Central de Asturias
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A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15006
- Rekrutierung
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
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Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
- Rekrutierung
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
- Rekrutierung
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
- Rekrutierung
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08008
- Rekrutierung
- Hospital Clínic de Barcelona
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Lleida [lérida]
-
Lleida, Lleida [lérida], Spanien, 25198
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Comunidad de
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Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
- Rekrutierung
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03080
- Rekrutierung
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 06351
- Rekrutierung
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Südkorea, 03722
- Rekrutierung
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Praha 2
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Prague, Praha 2, Tschechien, 12808
- Rekrutierung
- Vseobecna Fakultni Nemocnice v Praze
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekrutierung
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
- Rekrutierung
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
- Rekrutierung
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
- Rekrutierung
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Rekrutierung
- Investigational Drug Service Emory University Clinic
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
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Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Rekrutierung
- Regions Hospital Pharmacy
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Rekrutierung
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
- Rekrutierung
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Rekrutierung
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Aktiv, nicht rekrutierend
- MSK Basking Ridge
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
- Aktiv, nicht rekrutierend
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Rekrutierung
- Investigational Chemotherapy Service
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Lancashire
-
Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Rekrutierung
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Teilnehmer, der eine Studienintervention erhält und klinischen Nutzen (wie vom Hauptprüfarzt bestimmt) in einer Encorafenib/Binimetinib-Elternstudie ableitet, ohne laufende NCI CTCAE Version 4.03 Grad ≥ 3 oder nicht tolerierbare Grad 2 UEs, die als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen werden.
- Die Teilnehmer müssen zustimmen, die Reproduktionskriterien zu befolgen, wie sie im geltenden Encorafenib/Binimetinib-Fortsetzungs-Teilstudienprotokoll beschrieben sind.
Ausschlusskriterien:
- Jeder medizinische Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors den Teilnehmer von der Aufnahme in die Studie ausschließt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung nur mit Binimetinib
Für die Teilnehmer, die in Elternstudien eine Behandlung mit Binimetinib erhalten
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Binimetinib wird in der gleichen Dosierung (15 mg bis 45 mg) wie in den Elternstudien C4211001 und C4211003 mit Wasser unabhängig von der Nahrung kontinuierlich ab Tag 1 verabreicht.
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Experimental: Behandlung nur mit Encorafenib
Für die Teilnehmer, die in Elternstudien nur eine Behandlung mit Encorafenib erhalten
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Encorafenib wird in der gleichen Dosierung wie in der Elternstudie C4221010 selbst verabreicht.
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Experimental: Behandlung mit Encorafenib und Binimetinib
Für die Teilnehmer, die in Elternstudien eine Behandlung mit Encorafenib und Binimetinib erhalten.
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Encorafenib wird nach einem Schema mit 300 mg QD und Binimetinib nach einem Schema mit 45 mg BID verabreicht, beide oral als fixe Pauschaldosis.
Cetuximab wird an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus alle 2 Wochen entweder mit 400 mg/m2 oder 500 mg/m2 i.v. verabreicht.
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Experimental: Behandlung von Encorafenib & Binimetinib & Ribociclib
Für die Teilnehmer, die in Elternstudien eine Behandlung mit Encorafenib & Binimetinib & Ribociclib erhalten
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Encorafenib-Kapseln und Ribociclib-Kapseln oder -Tabletten werden oral QD zusammen mit Binimetinib-Tabletten BID verabreicht.
Die Studienmedikamente werden als feste Dosis und nicht nach Körpergewicht oder Körperoberfläche verabreicht.
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Experimental: Behandlung von Encorafenib & Binimetinib & Cetuximab
Für die Teilnehmer, die in Elternstudien eine Behandlung mit Encorafenib & Binimetinib & Cetuximab erhalten
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Encorafenib wird nach einem Schema mit 300 mg QD und Binimetinib nach einem Schema mit 45 mg BID verabreicht, beide oral als fixe Pauschaldosis.
Cetuximab wird an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus alle 2 Wochen entweder mit 400 mg/m2 oder 500 mg/m2 i.v. verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
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Baseline bis zu ca. 5 Jahren
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Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die für alle Teilnehmer gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
|
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- C4221026
- FLOTILLA (Andere Kennung: Alias Study Number)
- 2023-509408-13-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z.
Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen.
Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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