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Die FLOTILLA-Studie: Kontinuierlicher Zugang zu den Studienarzneimitteln Encorafenib und Binimetinib für Teilnehmer an früheren klinischen Studien

17. März 2024 aktualisiert von: Pfizer

ENCORAFENIB/BINIMETINIB-MASTER-PROTOKOLL: EINE OPEN-LABEL-FORTSETZUNGSSTUDIE FÜR TEILNEHMER, DIE KLINISCHE ENCORAFENIB/BINIMETINIB-STUDIEN FORTSETZEN

Der Zweck dieser klinischen Studie (als FLOTILLA-Studie bezeichnet) besteht darin, den Teilnehmern an früheren klinischen Studien mit Encorafenib und/oder Binimetinib weiterhin Zugang zu den Studienarzneimitteln sowie eine Sicherheitsnachsorge zu ermöglichen.

Alle Teilnehmer, die an früheren Encorafenib- und/oder Binimetinib-Studien teilgenommen haben, können an der FLOTILLA-Studie teilnehmen, wenn sie weiterhin von der Anwendung der Studienmedikamente profitieren. Dies wird vom Studienarzt festgelegt. Personen dürfen nicht an der FLOTILLA-Studie teilnehmen, wenn sie nicht an einer früheren Studie mit Encorafenib oder Binimetinib teilgenommen haben.

Teilnehmer, die sich in einer früheren Studie angemeldet, aber die Studienbehandlung beendet hatten, können nicht in diese Studie aufgenommen werden. Die Teilnehmer der FLOTILLA-Studie erhalten Encorafenib und/oder Binimetinib in der gleichen Dosis und Häufigkeit wie in ihrer vorherigen Studie für bis zu etwa 5 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine unverblindete Fortsetzungsstudie für Teilnehmer, die Studienintervention(en) in einer Encorafenib/Binimetinib-Elternstudie erhalten. Die Studie wird im Rahmen eines Master-Protokolls für Encorafenib/Binimetinib-Fortsetzungs-Teilstudien mit einem individuellen Encorafenib/Binimetinib-Fortsetzungs-Teilstudienprotokoll für jede geeignete Elternstudie durchgeführt. Ungefähr 75 Teilnehmer aus potenziell qualifizierenden Elternstudien werden in diese Encorafenib/Binimetinib-Fortsetzungsstudie aufgenommen.

Diese Fortsetzungsstudie umfasst mehrere Unterstudienprotokolle, um Teilnehmern aus jeder der folgenden Elternstudien zu ermöglichen: C4211001 - NCT01320085; C4211003 - NCT01849874; C4221003 - NCT03864042; C4221005 - NCT01543698; C4221006 - NCT03911869; C4221009 - NCT02928224; C4221010 - NCT01436656; C4221013 - NCT02159066; ANKER-CRC - NCT03693170

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

46

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • Rekrutierung
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Brasilien
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasilien, 59062-000
        • Rekrutierung
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasilien, 98700-000
        • Rekrutierung
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasilien, 14784400
        • Rekrutierung
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Rekrutierung
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brasilien, 01323-030
        • Rekrutierung
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Rekrutierung
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
    • Baden-württemberg
      • Tübingen, Baden-württemberg, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Deutschland, 39120
        • Rekrutierung
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Frankreich
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59037
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Frankreich, 94800
        • Rekrutierung
        • Gustave Roussy
  • Israel
    • Hatsafon
      • Haifa, Hatsafon, Israel, 3109601
        • Rekrutierung
        • Rambam Health Care Campus
  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italien, 70124
        • Rekrutierung
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00144
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Japan
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japan, 464-8681
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Rekrutierung
        • Jewish General Hospital
  • Korea, Republik von
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Niederlande
      • Zwolle, Niederlande, 8025 AB
        • Rekrutierung
        • Isala, locatie Zwolle
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6525 GA
        • Rekrutierung
        • Radboudumc
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Rekrutierung
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • Slowakei
    • Bratislavský KRAJ
      • Bratislava, Bratislavský KRAJ, Slowakei, 833 10
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Narodny onkologicky ustav
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Spanien, 29011
        • Rekrutierung
        • H.R.U Málaga - Hospital General
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15006
        • Rekrutierung
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
        • Rekrutierung
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad DE
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad DE, Spanien, 28222
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Tschechien
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tschechien, 12808
        • Rekrutierung
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 04032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Rekrutierung
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • Rekrutierung
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • Regions Hospital Pharmacy
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
        • Rekrutierung
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55130
        • Rekrutierung
        • HealthPartners Specialty Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
        • Rekrutierung
        • MSK Basking Ridge
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Rekrutierung
        • Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
  • Vereinigtes Königreich
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Preston Hospital
      • Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
        • Rekrutierung
        • Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Teilnehmer, der eine Studienintervention erhält und klinischen Nutzen (wie vom Hauptprüfarzt bestimmt) in einer Encorafenib/Binimetinib-Elternstudie ableitet, ohne laufende NCI CTCAE Version 4.03 Grad ≥ 3 oder nicht tolerierbare Grad 2 UEs, die als mit der Studienbehandlung zusammenhängend angesehen werden.
  • Die Teilnehmer müssen zustimmen, die Reproduktionskriterien zu befolgen, wie sie im geltenden Encorafenib/Binimetinib-Fortsetzungs-Teilstudienprotokoll beschrieben sind.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder medizinische Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors den Teilnehmer von der Aufnahme in die Studie ausschließt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung nur mit Binimetinib
Für die Teilnehmer, die in Elternstudien eine Behandlung mit Binimetinib erhalten
Arzneimittel: Behandlung nur mit Binimetinib
Binimetinib wird in der gleichen Dosierung (15 mg bis 45 mg) wie in den Elternstudien C4211001 und C4211003 mit Wasser unabhängig von der Nahrung kontinuierlich ab Tag 1 verabreicht.
Experimental: Behandlung nur mit Encorafenib
Für die Teilnehmer, die in Elternstudien nur eine Behandlung mit Encorafenib erhalten
Arzneimittel: Behandlung nur mit Encorafenib
Encorafenib wird in der gleichen Dosierung wie in der Elternstudie C4221010 selbst verabreicht.
Experimental: Behandlung mit Encorafenib und Binimetinib
Für die Teilnehmer, die in Elternstudien eine Behandlung mit Encorafenib und Binimetinib erhalten.
Arzneimittel: Behandlung mit Encorafenib und Binimetinib
Encorafenib wird nach einem Schema mit 300 mg QD und Binimetinib nach einem Schema mit 45 mg BID verabreicht, beide oral als fixe Pauschaldosis. Cetuximab wird an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus alle 2 Wochen entweder mit 400 mg/m2 oder 500 mg/m2 i.v. verabreicht.
Experimental: Behandlung von Encorafenib & Binimetinib & Ribociclib
Für die Teilnehmer, die in Elternstudien eine Behandlung mit Encorafenib & Binimetinib & Ribociclib erhalten
Arzneimittel: Behandlung von Encorafenib & Binimetinib & Ribociclib
Encorafenib-Kapseln und Ribociclib-Kapseln oder -Tabletten werden oral QD zusammen mit Binimetinib-Tabletten BID verabreicht. Die Studienmedikamente werden als feste Dosis und nicht nach Körpergewicht oder Körperoberfläche verabreicht.
Experimental: Behandlung von Encorafenib & Binimetinib & Cetuximab
Für die Teilnehmer, die in Elternstudien eine Behandlung mit Encorafenib & Binimetinib & Cetuximab erhalten
Arzneimittel: Behandlung von Encorafenib & Binimetinib & Cetuximab
Encorafenib wird nach einem Schema mit 300 mg QD und Binimetinib nach einem Schema mit 45 mg BID verabreicht, beide oral als fixe Pauschaldosis. Cetuximab wird an den Tagen 1 und 15 jedes Zyklus alle 2 Wochen entweder mit 400 mg/m2 oder 500 mg/m2 i.v. verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die für alle Teilnehmer gemeldet wurden
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 5 Jahren
Baseline bis zu ca. 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4221026
  • FLOTILLA (Andere Kennung: Alias Study Number)
  • 2021-004395-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumore

Klinische Studien zur Behandlung nur mit Binimetinib

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