FLOTILLA-tutkimus: Jatkuva pääsy tutkimuslääkkeisiin Encorafenib ja Binimetinib aiempien kliinisten kokeiden osallistujille
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Pfizer
ENCORAFENIB/BINIMETINIB PÄÄPROTOKOLLA: AVOIN JATKOTUTKIMINEN ENCORAFENIBIN/BINIMETINIBIN KLIINILISISTÄ TUTKIMUKSISTA JATKAville OSALLISTUJILLE
Tämän kliinisen tutkimuksen (kutsutaan FLOTILLA-tutkimukseksi) tarkoituksena on tarjota encorafenibin ja/tai binimetinibin aikaisempien kliinisten tutkimusten osallistujille jatkuva pääsy tutkimuslääkkeisiin sekä turvallisuusseuranta.
Kaikki aikaisempiin enkorafenibi- ja/tai binimetinibitutkimuksiin osallistuneet voivat osallistua FLOTILLA-tutkimukseen, jos he edelleen hyötyvät tutkimuslääkkeiden käytöstä. Tämän päättää tutkimuslääkäri. Ihmiset eivät välttämättä osallistu FLOTILLA-tutkimukseen, jos he eivät ole ilmoittautuneet aiempaan enkorafenibi- tai binimetinibitutkimukseen.
Osallistujat, jotka olivat ilmoittautuneet mutta olivat lopettaneet tutkimushoidon aiemmassa tutkimuksessa, eivät voi ilmoittautua tähän tutkimukseen. FLOTILLA-tutkimukseen osallistuneet saavat enkorafenibia ja/tai binimetinibia samalla annoksella ja samalla tiheydellä kuin aiemmassa tutkimuksessaan, enintään noin 5 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin jatkotutkimus osallistujille, jotka saavat tutkimustoimenpiteitä encorafenib/binimetinib Parent Study -tutkimuksessa. Tutkimus suoritetaan Encorafenib/Binimetinib Continuation Sub-Studies Master Protocol -protokollan mukaisesti, jossa on yksilöllinen encorafenibin/binimetinibin jatko-osatutkimusprotokolla jokaiselle kelvolliselle vanhempaintutkimukselle. Noin 75 osallistujaa mahdollisesti pätevistä vanhempien tutkimuksista otetaan mukaan tähän Encorafenib/Binimetinib Continuation -tutkimukseen.
Tämä jatkotutkimus sisältää useita osatutkimusprotokollia, joiden avulla osallistujat kustakin seuraavista emotutkimuksista: C4211001 - NCT01320085; C4211003 - NCT01849874; C4221003 - NCT03864042; C4221005 - NCT01543698; C4221006 - NCT03911869; C4221009 - NCT02928224; C4221010 - NCT01436656; C4221013 - NCT02159066; ANKKURI-CRC - NCT03693170
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
46
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pfizer CT.gov Call Center
- Puhelinnumero: 1-800-718-1021
- Sähköposti: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Zwolle, Alankomaat, 8025 AB
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Isala, locatie Zwolle
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6525 GA
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Alankomaat, 1066 CX
- Rekrytointi
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
-
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062-000
- Rekrytointi
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilia, 98700-000
- Rekrytointi
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14.780-070
- Rekrytointi
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01321-001
- Rekrytointi
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-030
- Rekrytointi
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja, 28050
- Rekrytointi
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Espanja, 29010
- Rekrytointi
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Espanja, 29011
- Rekrytointi
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Oviedo, Espanja, 33011
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Espanja, 15006
- Rekrytointi
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanja, 08036
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanja, 08008
- Rekrytointi
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Lleida [lérida]
-
Lleida, Lleida [lérida], Espanja, 25198
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28222
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Etelä -Korea, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Italia, 20141
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Rekrytointi
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italia, 00144
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Rekrytointi
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrytointi
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrytointi
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrytointi
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Rekrytointi
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugali, 1099-023
- Rekrytointi
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
-
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Ranska, 59037
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Ranska, 94800
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Rekrytointi
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 833 10
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tšekki, 12808
- Rekrytointi
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Rekrytointi
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjä, 115478
- Rekrytointi
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Saint Petersburg, Venäjä, 197758
- Rekrytointi
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
- Rekrytointi
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Rekrytointi
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- Rekrytointi
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
- Rekrytointi
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Rekrytointi
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Investigational Drug Service Emory University Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Rekrytointi
- Regions Hospital Pharmacy
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Rekrytointi
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63108
- Rekrytointi
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- MSK Basking Ridge
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Rekrytointi
- Investigational Chemotherapy Service
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen osallistuja, joka saa tutkimustoimenpiteitä ja saa kliinistä hyötyä (päätutkijan määrittämänä) enkorafenibi/binimetinibi-emotutkimuksessa, jolla ei ole meneillään olevaa NCI CTCAE -version 4.03 luokkaa ≥3 tai sietämättömiä asteen 2 haittavaikutuksia, joiden katsotaan liittyvän tutkimushoitoon.
- Osallistujien on suostuttava noudattamaan sovellettavassa Encorafenib/Binimetinib Continuation Sub-Study Protocol -pöytäkirjassa esitettyjä lisääntymiskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa lääketieteellinen syy, joka tutkijan tai toimeksiantajan mielestä estää osallistujaa osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vain binimetinibihoito
Niille osallistujille, jotka saavat binimetinibihoitoa vanhempaintutkimuksissa
|
Binimetinibia annetaan samalla annostasolla (15–45 mg) kuin emotutkimuksissa C4211001 ja C4211003 veden kanssa ruoasta riippumatta, jatkuvasti päivästä 1 alkaen.
|
|
Kokeellinen: Vain encorafenibihoito
Niille osallistujille, jotka saivat vain enkorafenibihoitoa vanhempaintutkimuksissa
|
Encorafenibi annetaan itselle samalla annostasolla kuin C4221010 Parent Study -tutkimuksessa.
|
|
Kokeellinen: Encorafenib & Binimetinib -hoito
Niille osallistujille, jotka saavat enkorafenibi- ja binimetinibihoitoa vanhempaintutkimuksissa.
|
Encorafenibiä annetaan 300 mg:n QD-ohjelmalla ja binimetinibia 45 mg:n kahdesti päivässä, molemmat suun kautta kiinteänä kiinteänä annoksena.
Setuksimabia annetaan joko 400 mg/m2 tai 500 mg/m2 IV joka 2. viikko jokaisen syklin päivinä 1 ja 15.
|
|
Kokeellinen: Encorafenibin & Binimetinibin & Ribociclibin hoito
Osallistujille, jotka saavat enkorafenibi-, binimetinib- ja ribosiklib-hoitoa vanhempaintutkimuksissa
|
Encorafenib-kapseli ja ribosiclib-kapselit tai -tabletit annetaan samanaikaisesti suun kautta QD binimetinibitablettien kanssa BID.
Tutkimuslääkkeet annetaan kiinteänä annoksena, ei painon tai pinta-alan mukaan.
|
|
Kokeellinen: Encorafenibin, binimetinibin ja setuksimabin hoito
Niille osallistujille, jotka saavat enkorafenibi-, binimetinibi- ja setuksimabihoitoa vanhempaintutkimuksissa
|
Encorafenibiä annetaan 300 mg:n QD-ohjelmalla ja binimetinibia 45 mg:n kahdesti päivässä, molemmat suun kautta kiinteänä kiinteänä annoksena.
Setuksimabia annetaan joko 400 mg/m2 tai 500 mg/m2 IV joka 2. viikko jokaisen syklin päivinä 1 ja 15.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka johtivat tutkimusintervention pysyvään keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
|
Vakavien haittatapahtumien lukumäärä kaikille osallistujille
Aikaikkuna: Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Perustaso jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. heinäkuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4221026
- FLOTILLA (Muu tunniste: Alias Study Number)
- 2023-509408-13-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .