Исследование FLOTILLA: обеспечение постоянного доступа к исследуемым препаратам энкорафенибу и биниметинибу для участников предыдущих клинических испытаний
6 апреля 2026 г. обновлено: Pfizer
ОСНОВНОЙ ПРОТОКОЛ ЭНКОРАФЕНИБА/БИНИМЕТИНИБА: ПРОДОЛЖАЮЩЕЕ ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ, ПРОДОЛЖАЮЩИХ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ЭНКОРАФЕНИБА/БИНИМЕТИНИБА
Целью этого клинического исследования (называемого исследованием FLOTILLA) является предоставление постоянного доступа к исследуемым препаратам, а также последующее наблюдение за их безопасностью для участников предыдущих клинических испытаний энкорафениба и/или биниметиниба.
Все участники, принимавшие участие в более ранних исследованиях энкорафениба и/или биметиниба, могут участвовать в исследовании FLOTILLA, если они все еще получают пользу от применения исследуемых препаратов. Это будет определять врач-исследователь. Люди не могут участвовать в исследовании FLOTILLA, если они не были зарегистрированы в предыдущем исследовании энкорафениба или биниметиниба.
Участники, которые были зачислены, но прекратили получать исследуемое лечение в предыдущем исследовании, не могут быть зачислены в это исследование. Участники исследования FLOTILLA будут получать энкорафениб и/или биниметиниб в той же дозе и с той же частотой, что и в их предыдущем исследовании, в течение примерно 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это открытое продолжающееся исследование для участников, получающих вмешательств в рамках исходного исследования энкорафениба/биниметиниба. Исследование проводится в соответствии с основным протоколом дополнительных исследований энкорафениба/биниметиниба с индивидуальным протоколом дополнительных исследований энкорафениба/биниметиниба для каждого подходящего родительского исследования. Приблизительно 75 участников потенциально отвечающих требованиям родительских исследований будут включены в это исследование продолжения энкорафениба/биниметиниба.
Это продолжающееся исследование включает в себя несколько протоколов дополнительных исследований, чтобы позволить участникам каждого из следующих исходных исследований: C4211001 - NCT01320085; C4211003-NCT01849874; C4221003-NCT03864042; C4221005-NCT01543698; C4221006-NCT03911869; C4221009-NCT02928224; C4221010-NCT01436656; C4221013-NCT02159066; ЯКОРЬ-CRC - NCT03693170
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
46
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pfizer CT.gov Call Center
- Номер телефона: 1-800-718-1021
- Электронная почта: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Места учебы
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Рекрутинг
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
- Рекрутинг
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Бразилия, 98700-000
- Рекрутинг
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Бразилия, 14.780-070
- Рекрутинг
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01321-001
- Рекрутинг
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-030
- Рекрутинг
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Рекрутинг
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Рекрутинг
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
- Активный, не рекрутирующий
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
- Активный, не рекрутирующий
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Израиль, 3109601
- Рекрутинг
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Испания, 28050
- Рекрутинг
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Испания, 29010
- Рекрутинг
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Испания, 29011
- Рекрутинг
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Oviedo, Испания, 33011
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Испания, 15006
- Рекрутинг
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Испания, 08916
- Рекрутинг
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Испания, 08036
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Испания, 08008
- Рекрутинг
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Lleida [lérida]
-
Lleida, Lleida [lérida], Испания, 25198
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Испания, 28222
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Италия, 20141
- Активный, не рекрутирующий
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Naples, Италия, 80131
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Италия, 70124
- Рекрутинг
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Италия, 00144
- Рекрутинг
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Италия, 10060
- Рекрутинг
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Рекрутинг
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- Рекрутинг
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Рекрутинг
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Zwolle, Нидерланды, 8025 AB
- Активный, не рекрутирующий
- Isala, locatie Zwolle
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525 GA
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Рекрутинг
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Рекрутинг
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Португалия, 1099-023
- Рекрутинг
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Moscow, Россия, 115478
- Рекрутинг
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- Рекрутинг
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
- Рекрутинг
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Словакия, 833 10
- Активный, не рекрутирующий
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Рекрутинг
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
- Рекрутинг
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- Рекрутинг
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
- Рекрутинг
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Investigational Drug Service Emory University Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Рекрутинг
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Рекрутинг
- Regions Hospital Pharmacy
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Рекрутинг
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63108
- Рекрутинг
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Рекрутинг
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Активный, не рекрутирующий
- MSK Basking Ridge
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Активный, не рекрутирующий
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Активный, не рекрутирующий
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Рекрутинг
- Investigational Chemotherapy Service
-
-
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Франция, 59037
- Активный, не рекрутирующий
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Франция, 94800
- Активный, не рекрутирующий
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Чехия, 12808
- Рекрутинг
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Южная Корея, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Любой участник, получающий вмешательство в рамках исследования и получающий клиническую пользу (по определению главного исследователя) в исходном исследовании энкорафениба/биниметиниба, без продолжающегося NCI CTCAE версии 4.03 степени ≥3 или непереносимых НЯ степени 2, которые считаются связанными с исследуемым лечением.
- Участники должны согласиться следовать репродуктивным критериям, изложенным в применимом протоколе дополнительного исследования энкорафениба/биниметиниба.
Критерий исключения:
- Любая медицинская причина, которая, по мнению исследователя или спонсора, препятствует включению участника в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение только биниметинибом
Для участников, получающих лечение биниметинибом в родительских исследованиях
|
Биниметиниб будет вводиться в той же дозе (от 15 мг до 45 мг), что и в исходных исследованиях C4211001 и C4211003, с водой, независимо от приема пищи, непрерывно, начиная с 1-го дня.
|
|
Экспериментальный: Только энкорафениб Лечение
Для тех участников, которые получали только лечение энкорафенибом в родительских исследованиях
|
Энкорафениб будет вводиться самостоятельно в той же дозе, что и в родительском исследовании C4221010.
|
|
Экспериментальный: Лечение энкорафенибом и биниметинибом
Для участников, получающих лечение энкорафенибом и биниметинибом в родительских исследованиях.
|
Энкорафениб будет вводиться по схеме 300 мг QD, а биниметиниб будет вводиться по схеме 45 мг BID, оба перорально в фиксированной фиксированной дозе.
Цетуксимаб будет вводиться в дозе 400 мг/м2 или 500 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели в 1-й и 15-й дни каждого цикла.
|
|
Экспериментальный: Лечение энкорафенибом, биниметинибом и рибоциклибом
Для участников, получающих лечение энкорафенибом, биниметинибом и рибоциклибом в родительских исследованиях
|
Капсулы энкорафениба и капсулы или таблетки рибоциклиба будут вводиться перорально QD одновременно с таблетками биметиниба BID.
Исследуемые препараты будут вводиться в виде фиксированной дозы, а не по массе тела или площади поверхности тела.
|
|
Экспериментальный: Лечение энкорафенибом, биниметинибом и цетуксимабом
Для участников, получающих лечение энкорафенибом, биметинибом и цетуксимабом в родительских исследованиях
|
Энкорафениб будет вводиться по схеме 300 мг QD, а биниметиниб будет вводиться по схеме 45 мг BID, оба перорально в фиксированной фиксированной дозе.
Цетуксимаб будет вводиться в дозе 400 мг/м2 или 500 мг/м2 внутривенно каждые 2 недели в 1-й и 15-й дни каждого цикла.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, приведшими к окончательному прекращению исследуемого вмешательства
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
|
Базовый уровень примерно до 5 лет
|
|
Количество серьезных нежелательных явлений, зарегистрированных для всех участников
Временное ограничение: Базовый уровень примерно до 5 лет
|
Базовый уровень примерно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C4221026
- FLOTILLA (Другой идентификатор: Alias Study Number)
- 2023-509408-13-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .