O Estudo FLOTILLA: Fornecendo Acesso Contínuo aos Medicamentos do Estudo Encorafenibe e Binimetinibe para Participantes em Ensaios Clínicos Anteriores
6 de abril de 2026 atualizado por: Pfizer
PROTOCOLO MESTRE ENCORAFENIB/BINIMETINIB: UM ESTUDO DE CONTINUAÇÃO ABERTO PARA PARTICIPANTES CONTINUANDO DOS ESTUDOS CLÍNICOS DE ENCORAFENIB/BINIMETINIB
O objetivo deste ensaio clínico (denominado estudo FLOTILLA) é fornecer acesso contínuo aos medicamentos do estudo, bem como acompanhamento de segurança, para participantes de ensaios clínicos anteriores de encorafenibe e/ou binimetinibe.
Todos os participantes que participaram de estudos anteriores com encorafenibe e/ou binimetinibe podem participar do estudo FLOTILLA se ainda estiverem se beneficiando do uso dos medicamentos do estudo. Isso será determinado pelo médico do estudo. As pessoas não podem participar do estudo FLOTILLA se não tiverem se inscrito em um estudo anterior de encorafenibe ou binimetinibe.
Os participantes que se inscreveram, mas pararam de receber o tratamento do estudo em um estudo anterior, não podem se inscrever neste estudo. Os participantes do estudo FLOTILLA receberão encorafenibe e/ou binimetinibe na mesma dose e frequência do estudo anterior, por até cerca de 5 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de continuação aberto para participantes que receberam intervenção(ões) do estudo em um estudo de pais encorafenibe/binimetinibe. O estudo está sendo conduzido sob um protocolo mestre para subestudos de continuação de encorafenib/binimetinib com um protocolo individual de subestudo de continuação de encorafenib/binimetinib para cada estudo parental elegível. Aproximadamente 75 participantes de estudos de pais potencialmente qualificados serão incluídos neste estudo de continuação do Encorafenib/binimetinib.
Este estudo de continuação inclui vários protocolos de subestudo para permitir participantes de cada um dos seguintes estudos principais: C4211001 - NCT01320085; C4211003 - NCT01849874; C4221003 - NCT03864042; C4221005 - NCT01543698; C4221006 - NCT03911869; C4221009 - NCT02928224; C4221010 - NCT01436656; C4221013 - NCT02159066; ANCHOR-CRC - NCT03693170
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
46
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Número de telefone: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Ativo, não recrutando
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
- Ativo, não recrutando
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Recrutamento
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Recrutamento
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasil, 14.780-070
- Recrutamento
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
- Recrutamento
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-030
- Recrutamento
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Recrutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Recrutamento
- University Health Network
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Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
- Recrutamento
- Jewish General Hospital
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Coréia do Sul, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, Eslováquia, 833 10
- Ativo, não recrutando
- Narodny onkologicky ustav
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Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Madrid, Espanha, 28050
- Recrutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Espanha, 29010
- Recrutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Espanha, 29011
- Recrutamento
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Oviedo, Espanha, 33011
- Recrutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
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-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Espanha, 15006
- Recrutamento
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
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Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08916
- Recrutamento
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanha, 08008
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Lleida [lérida]
-
Lleida, Lleida [lérida], Espanha, 25198
- Recrutamento
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Espanha, 28222
- Recrutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- Recrutamento
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
- Recrutamento
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Recrutamento
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Investigational Drug Service Emory University Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Recrutamento
- Regions Hospital Pharmacy
-
Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Recrutamento
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- Recrutamento
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Ativo, não recrutando
- MSK Basking Ridge
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Ativo, não recrutando
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Ativo, não recrutando
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Recrutamento
- Investigational Chemotherapy Service
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NORD
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Lille, NORD, França, 59037
- Ativo, não recrutando
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
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Val-de-marne
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Villejuif, Val-de-marne, França, 94800
- Ativo, não recrutando
- Gustave Roussy
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-
Zwolle, Holanda, 8025 AB
- Ativo, não recrutando
- Isala, locatie Zwolle
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
- Recrutamento
- Radboudumc
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North Holland
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Amsterdam, North Holland, Holanda, 1066 CX
- Recrutamento
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
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Debrecen, Hungria, 4032
- Recrutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Northern District
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Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
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Milan, Itália, 20141
- Ativo, não recrutando
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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Apulia
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Bari, Apulia, Itália, 70124
- Recrutamento
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
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ROMA
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Rome, ROMA, Itália, 00144
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Torino
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Candiolo, Torino, Itália, 10060
- Recrutamento
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Veneto
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Padova, Veneto, Itália, 35128
- Recrutamento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Porto, Portugal, 4200-072
- Recrutamento
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Lisbon District
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Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
- Recrutamento
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
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Lancashire
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Recrutamento
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
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Moscow, Rússia, 115478
- Recrutamento
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
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Saint Petersburg, Rússia, 197758
- Recrutamento
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Recrutamento
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
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Praha 2
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Prague, Praha 2, Tcheca, 12808
- Recrutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer participante que esteja recebendo intervenção do estudo e obtendo benefício clínico (conforme determinado pelo investigador principal) em um Estudo Parental encorafenibe/binimetinibe, sem NCI CTCA versão 4.03 Grau ≥3 em andamento ou EAs intoleráveis de Grau 2 considerados relacionados ao tratamento do estudo.
- Os participantes devem concordar em seguir os critérios reprodutivos descritos no Protocolo de Subestudo de Continuação Encorafenib/Binimetinib aplicável.
Critério de exclusão:
- Qualquer razão médica que, na opinião do investigador ou patrocinador, impeça a inclusão do participante no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento exclusivo com binimetinibe
Para os participantes que receberam tratamento com binimetinibe em estudos de pais
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O binimetinibe será administrado no mesmo nível de dose (15 mg a 45 mg) recebido nos estudos parentais C4211001 e C4211003 com água independentemente da alimentação, continuamente, começando no dia 1.
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Experimental: Encorafenib apenas Tratamento
Para os participantes que receberam apenas tratamento com encorafenibe em estudos de pais
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O encorafenibe será autoadministrado no mesmo nível de dose recebido no estudo parental C4221010.
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Experimental: Tratamento com encorafenibe e binimetinibe
Para os participantes que receberam tratamento com encorafenibe e binimetinibe em estudos de pais.
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O encorafenibe será administrado em um cronograma de 300 mg QD e o binimetinib será administrado em um cronograma de 45 mg BID, tanto por via oral quanto em dose fixa fixa.
Cetuximab será administrado a 400 mg/m2 ou 500 mg/m2 IV a cada 2 semanas nos dias 1 e 15 de cada ciclo.
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Experimental: Tratamento de Encorafenibe, Binimetinibe e Ribociclibe
Para os participantes que receberam tratamento com encorafenibe e binimetinibe e ribociclibe em estudos de pais
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A cápsula de encorafenibe e as cápsulas ou comprimidos de ribociclibe serão coadministrados por via oral QD com comprimidos de binimetinibe BID.
Os medicamentos do estudo serão administrados como uma dose fixa fixa e não por peso corporal ou área de superfície corporal.
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Experimental: Tratamento de Encorafenibe, Binimetinibe e Cetuximabe
Para os participantes que receberam tratamento com encorafenibe e binimetinibe e cetuximabe em estudos de pais
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O encorafenibe será administrado em um cronograma de 300 mg QD e o binimetinib será administrado em um cronograma de 45 mg BID, tanto por via oral quanto em dose fixa fixa.
Cetuximab será administrado a 400 mg/m2 ou 500 mg/m2 IV a cada 2 semanas nos dias 1 e 15 de cada ciclo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação permanente da intervenção do estudo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Número de eventos adversos graves relatados para todos os participantes
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Linha de base até aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4221026
- FLOTILLA (Outro identificador: Alias Study Number)
- 2023-509408-13-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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