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O Estudo FLOTILLA: Fornecendo Acesso Contínuo aos Medicamentos do Estudo Encorafenibe e Binimetinibe para Participantes em Ensaios Clínicos Anteriores

29 de abril de 2024 atualizado por: Pfizer

PROTOCOLO MESTRE ENCORAFENIB/BINIMETINIB: UM ESTUDO DE CONTINUAÇÃO ABERTO PARA PARTICIPANTES CONTINUANDO DOS ESTUDOS CLÍNICOS DE ENCORAFENIB/BINIMETINIB

O objetivo deste ensaio clínico (denominado estudo FLOTILLA) é fornecer acesso contínuo aos medicamentos do estudo, bem como acompanhamento de segurança, para participantes de ensaios clínicos anteriores de encorafenibe e/ou binimetinibe.

Todos os participantes que participaram de estudos anteriores com encorafenibe e/ou binimetinibe podem participar do estudo FLOTILLA se ainda estiverem se beneficiando do uso dos medicamentos do estudo. Isso será determinado pelo médico do estudo. As pessoas não podem participar do estudo FLOTILLA se não tiverem se inscrito em um estudo anterior de encorafenibe ou binimetinibe.

Os participantes que se inscreveram, mas pararam de receber o tratamento do estudo em um estudo anterior, não podem se inscrever neste estudo. Os participantes do estudo FLOTILLA receberão encorafenibe e/ou binimetinibe na mesma dose e frequência do estudo anterior, por até cerca de 5 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de continuação aberto para participantes que receberam intervenção(ões) do estudo em um estudo de pais encorafenibe/binimetinibe. O estudo está sendo conduzido sob um protocolo mestre para subestudos de continuação de encorafenib/binimetinib com um protocolo individual de subestudo de continuação de encorafenib/binimetinib para cada estudo parental elegível. Aproximadamente 75 participantes de estudos de pais potencialmente qualificados serão incluídos neste estudo de continuação do Encorafenib/binimetinib.

Este estudo de continuação inclui vários protocolos de subestudo para permitir participantes de cada um dos seguintes estudos principais: C4211001 - NCT01320085; C4211003 - NCT01849874; C4221003 - NCT03864042; C4221005 - NCT01543698; C4221006 - NCT03911869; C4221009 - NCT02928224; C4221010 - NCT01436656; C4221013 - NCT02159066; ANCHOR-CRC - NCT03693170

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

46

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Recrutamento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
    • Baden-württemberg
      • Tübingen, Baden-württemberg, Alemanha, 72076
        • Recrutamento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Alemanha, 39120
        • Recrutamento
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • Recrutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Brasil
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasil, 59062-000
        • Recrutamento
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Recrutamento
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasil, 14784400
        • Recrutamento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brasil, 01321-001
        • Recrutamento
        • BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brasil, 01323-030
        • Recrutamento
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Recrutamento
        • Jewish General Hospital
  • Eslováquia
    • Bratislavský KRAJ
      • Bratislava, Bratislavský KRAJ, Eslováquia, 833 10
        • Ativo, não recrutando
        • Narodny onkologicky ustav
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Recrutamento
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, Espanha, 29011
        • Recrutamento
        • H.R.U Málaga - Hospital General
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Espanha, 15006
        • Recrutamento
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08916
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], Espanha, 08036
        • Recrutamento
        • Hospital Clinic de Barcelona
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], Espanha, 25198
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad DE
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad DE, Espanha, 28222
        • Ativo, não recrutando
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Recrutamento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • Regions Hospital Pharmacy
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Recrutamento
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • Recrutamento
        • HealthPartners Specialty Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Recrutamento
        • MSK Basking Ridge
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Recrutamento
        • Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
  • França
    • Nord
      • Lille, Nord, França, 59037
        • Ativo, não recrutando
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, França, 94800
        • Recrutamento
        • Gustave Roussy
  • Holanda
      • Zwolle, Holanda, 8025 AB
        • Recrutamento
        • Isala, locatie Zwolle
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holanda, 6525 GA
        • Recrutamento
        • Radboudumc
  • Hungria
      • Debrecen, Hungria, 04032
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Recrutamento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israel
    • Hatsafon
      • Haifa, Hatsafon, Israel, 3109601
        • Recrutamento
        • Rambam Health Care Campus
  • Itália
      • Milano, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli, Itália, 80131
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Itália, 70124
        • Recrutamento
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Roma
      • Rome, Roma, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Japão
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japão, 464-8681
        • Ainda não está recrutando
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Recrutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Recrutamento
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • Reino Unido
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Preston Hospital
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Ainda não está recrutando
        • Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Recrutamento
        • Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
  • Republica da Coréia
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republica da Coréia, 03080
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Tcheca
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Tcheca, 12808
        • Recrutamento
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer participante que esteja recebendo intervenção do estudo e obtendo benefício clínico (conforme determinado pelo investigador principal) em um Estudo Parental encorafenibe/binimetinibe, sem NCI CTCA versão 4.03 Grau ≥3 em andamento ou EAs intoleráveis ​​de Grau 2 considerados relacionados ao tratamento do estudo.
  • Os participantes devem concordar em seguir os critérios reprodutivos descritos no Protocolo de Subestudo de Continuação Encorafenib/Binimetinib aplicável.

Critério de exclusão:

  • Qualquer razão médica que, na opinião do investigador ou patrocinador, impeça a inclusão do participante no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento exclusivo com binimetinibe
Para os participantes que receberam tratamento com binimetinibe em estudos de pais
Medicamento: Tratamento exclusivo com binimetinibe
O binimetinibe será administrado no mesmo nível de dose (15 mg a 45 mg) recebido nos estudos parentais C4211001 e C4211003 com água independentemente da alimentação, continuamente, começando no dia 1.
Experimental: Encorafenib apenas Tratamento
Para os participantes que receberam apenas tratamento com encorafenibe em estudos de pais
Medicamento: Encorafenib apenas Tratamento
O encorafenibe será autoadministrado no mesmo nível de dose recebido no estudo parental C4221010.
Experimental: Tratamento com encorafenibe e binimetinibe
Para os participantes que receberam tratamento com encorafenibe e binimetinibe em estudos de pais.
Medicamento: Tratamento com encorafenibe e binimetinibe
O encorafenibe será administrado em um cronograma de 300 mg QD e o binimetinib será administrado em um cronograma de 45 mg BID, tanto por via oral quanto em dose fixa fixa. Cetuximab será administrado a 400 mg/m2 ou 500 mg/m2 IV a cada 2 semanas nos dias 1 e 15 de cada ciclo.
Experimental: Tratamento de Encorafenibe, Binimetinibe e Ribociclibe
Para os participantes que receberam tratamento com encorafenibe e binimetinibe e ribociclibe em estudos de pais
Medicamento: Tratamento de Encorafenibe, Binimetinibe e Ribociclibe
A cápsula de encorafenibe e as cápsulas ou comprimidos de ribociclibe serão coadministrados por via oral QD com comprimidos de binimetinibe BID. Os medicamentos do estudo serão administrados como uma dose fixa fixa e não por peso corporal ou área de superfície corporal.
Experimental: Tratamento de Encorafenibe, Binimetinibe e Cetuximabe
Para os participantes que receberam tratamento com encorafenibe e binimetinibe e cetuximabe em estudos de pais
Medicamento: Tratamento de Encorafenibe, Binimetinibe e Cetuximabe
O encorafenibe será administrado em um cronograma de 300 mg QD e o binimetinib será administrado em um cronograma de 45 mg BID, tanto por via oral quanto em dose fixa fixa. Cetuximab será administrado a 400 mg/m2 ou 500 mg/m2 IV a cada 2 semanas nos dias 1 e 15 de cada ciclo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos que levaram à descontinuação permanente da intervenção do estudo
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos
Número de eventos adversos graves relatados para todos os participantes
Prazo: Linha de base até aproximadamente 5 anos
Linha de base até aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4221026
  • FLOTILLA (Outro identificador: Alias Study Number)
  • 2021-004395-34 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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