FLOTILLA-undersøgelsen: Giver fortsat adgang til undersøgelsesmedicinen Encorafenib og Binimetinib for deltagere i tidligere kliniske forsøg
6. april 2026 opdateret af: Pfizer
ENCORAFENIB/BINIMETINIB MASTER PROTOCOL: EN ÅBEN LABEL FORTSÆTTELSESUNDERSØGELSE FOR DELTAGERE, SOM FORTSÆTTER FRA ENCORAFENIB/BINIMETINIB KLINISKE STUDIER
Formålet med dette kliniske forsøg (kaldet FLOTILLA-studiet) er at give fortsat adgang til undersøgelsesmedicinen samt sikkerhedsopfølgning for deltagere i tidligere kliniske forsøg med encorafenib og/eller binimetinib.
Alle deltagere, der har deltaget i tidligere encorafenib- og/eller binimetinib-undersøgelser, kan deltage i FLOTILLA-undersøgelsen, hvis de stadig har gavn af brugen af undersøgelsesmedicinen. Dette vil blive bestemt af undersøgelsens læge. Folk deltager muligvis ikke i FLOTILLA-undersøgelsen, hvis de ikke har deltaget i en tidligere undersøgelse med encorafenib eller binimetinib.
Deltagere, der havde tilmeldt sig, men holdt op med at modtage undersøgelsesbehandlingen i en tidligere undersøgelse, kan ikke tilmeldes denne undersøgelse. Deltagere i FLOTILLA-studiet vil modtage encorafenib og/eller binimetinib i samme dosis og hyppighed som i deres tidligere undersøgelse i op til ca. 5 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent fortsættelsesstudie for deltagere, der modtager undersøgelsesintervention(er) i en encorafenib/binimetinib forældreundersøgelse. Undersøgelsen udføres under en masterprotokol for encorafenib/binimetinib-fortsættelsesunderstudier med en individuel encorafenib/binimetinib-fortsættelsesprotokol for hvert kvalificeret forældrestudie. Ca. 75 deltagere fra potentielt kvalificerede forældreundersøgelser vil blive inkluderet i dette Encorafenib/Binimetinib-fortsættelsesstudie.
Dette fortsættelsesstudie inkluderer flere underundersøgelsesprotokoller for at tillade deltagere fra hver af følgende forældreundersøgelser: C4211001 - NCT01320085; C4211003 - NCT01849874; C4221003 - NCT03864042; C4221005 - NCT01543698; C4221006 - NCT03911869; C4221009 - NCT02928224; C4221010 - NCT01436656; C4221013 - NCT02159066; ANCHOR-CRC - NCT03693170
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
- Rekruttering
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasilien, 98700-000
- Rekruttering
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14.780-070
- Rekruttering
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01321-001
- Rekruttering
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-030
- Rekruttering
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Rekruttering
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Investigational Drug Service Emory University Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Rekruttering
- Regions Hospital Pharmacy
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Rekruttering
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MSK Basking Ridge
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Rekruttering
- Investigational Chemotherapy Service
-
-
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Frankrig, 59037
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Frankrig, 94800
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Zwolle, Holland, 8025 AB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Isala, locatie Zwolle
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holland, 1066 CX
- Rekruttering
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
-
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Italien, 20141
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italien, 70124
- Rekruttering
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italien, 00144
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italien, 10060
- Rekruttering
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italien, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
- Rekruttering
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 115478
- Rekruttering
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Rekruttering
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Rekruttering
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakiet, 833 10
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanien, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spanien, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spanien, 29011
- Rekruttering
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Oviedo, Spanien, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanien, 15006
- Rekruttering
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08916
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanien, 08008
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Lleida [lérida]
-
Lleida, Lleida [lérida], Spanien, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sydkorea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tjekkiet, 12808
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver deltager, som modtager undersøgelsesintervention og opnår kliniske fordele (som bestemt af hovedinvestigatoren) i en encorafenib/binimetinib forældreundersøgelse, uden igangværende NCI CTCAE version 4.03 Grad ≥3 eller uacceptabel grad 2 AE'er, der anses for at være relateret til undersøgelsesbehandling.
- Deltagerne skal acceptere at følge de reproduktionskriterier, der er beskrevet i den gældende understudieprotokol for Encorafenib/Binimetinib Continuation.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medicinsk årsag, der efter investigatorens eller sponsorens mening udelukker deltageren fra at blive inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kun binimetinib behandling
For de deltagere, der modtager binimetinib-behandling i forældreundersøgelser
|
Binimetinib vil blive administreret i samme dosisniveau (15 mg til 45 mg) som det, der blev modtaget i forældreundersøgelserne C4211001 og C4211003 med vand uanset mad, løbende, startende på dag 1.
|
|
Eksperimentel: Encorafenib alene Behandling
For de deltagere, der kun får behandling med encorafenib i forældreundersøgelser
|
Encorafenib vil blive selvadministreret i samme dosisniveau som det, der blev modtaget i C4221010 Parent Study.
|
|
Eksperimentel: Encorafenib & Binimetinib Behandling
For de deltagere, der får behandling med encorafenib og binimetinib i forældreundersøgelser.
|
Encorafenib vil blive indgivet efter et 300 mg QD-skema, og binimetinib vil blive indgivet efter et 45 mg BID-skema, begge oralt som en fast fast dosis.
Cetuximab vil blive indgivet med enten 400 mg/m2 eller 500 mg/m2 IV hver 2. uge på dag 1 og 15 i hver cyklus.
|
|
Eksperimentel: Behandling af Encorafenib & Binimetinib & Ribociclib
For de deltagere, der modtager behandling af encorafenib & binimetinib & ribociclib i forældreundersøgelser
|
Encorafenib-kapsler og ribociclib-kapsler eller -tabletter vil blive indgivet oralt QD sammen med binimetinib-tabletter BID.
Studielægemidlerne vil blive indgivet som en flad fast dosis og ikke efter kropsvægt eller kropsoverfladeareal.
|
|
Eksperimentel: Behandling af Encorafenib & Binimetinib & Cetuximab
For de deltagere, der modtager behandling af encorafenib & binimetinib & cetuximab i forældreundersøgelser
|
Encorafenib vil blive indgivet efter et 300 mg QD-skema, og binimetinib vil blive indgivet efter et 45 mg BID-skema, begge oralt som en fast fast dosis.
Cetuximab vil blive indgivet med enten 400 mg/m2 eller 500 mg/m2 IV hver 2. uge på dag 1 og 15 i hver cyklus.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med uønskede hændelser, der fører til permanent afbrydelse af undersøgelsesintervention
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
|
Baseline op til cirka 5 år
|
|
Antal alvorlige bivirkninger rapporteret for alle deltagere
Tidsramme: Baseline op til cirka 5 år
|
Baseline op til cirka 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2029
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
24. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4221026
- FLOTILLA (Anden identifikator: Alias Study Number)
- 2023-509408-13-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks.
protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser.
Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .