Lo studio FLOTILLA: Fornire un accesso continuo ai medicinali dello studio Encorafenib e Binimetinib per i partecipanti a studi clinici precedenti
6 aprile 2026 aggiornato da: Pfizer
PROTOCOLLO MASTER ENCORAFENIB/BINIMETINIB: UNO STUDIO DI CONTINUAZIONE IN ETICHETTA APERTA PER I PARTECIPANTI CHE PROSEGUONO GLI STUDI CLINICI ENCORAFENIB/BINIMETINIB
Lo scopo di questo studio clinico (denominato studio FLOTILLA) è fornire un accesso continuo ai medicinali dello studio, nonché un follow-up sulla sicurezza, per i partecipanti a precedenti studi clinici su encorafenib e/o binimetinib.
Tutti i partecipanti che hanno preso parte a precedenti studi su encorafenib e/o binimetinib possono partecipare allo studio FLOTILLA se stanno ancora beneficiando dell'uso dei medicinali in studio. Questo sarà determinato dal medico dello studio. Le persone non possono partecipare allo studio FLOTILLA se non si sono iscritte a uno studio precedente su encorafenib o binimetinib.
I partecipanti che si erano arruolati ma avevano smesso di ricevere il trattamento in studio in uno studio precedente non possono arruolarsi in questo studio. I partecipanti allo studio FLOTILLA riceveranno encorafenib e/o binimetinib alla stessa dose e frequenza del loro studio precedente, per un massimo di circa 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di continuazione in aperto per i partecipanti che ricevono interventi di studio in uno studio parentale su encorafenib/binimetinib. Lo studio è condotto nell'ambito di un protocollo master per i sottostudi di continuazione di encorafenib/binimetinib con un singolo protocollo di sottostudio di continuazione di encorafenib/binimetinib per ogni studio parentale idoneo. In questo studio di prosecuzione di Encorafenib/Binimetinib saranno inclusi circa 75 partecipanti provenienti da Parent Studies potenzialmente idonei.
Questo studio di continuazione include più protocolli di studio secondario per consentire ai partecipanti di ciascuno dei seguenti studi principali: C4211001 - NCT01320085; C4211003 - NCT01849874; C4221003 - NCT03864042; C4221005 - NCT01543698; C4221006 - NCT03911869; C4221009 - NCT02928224; C4221010 - NCT01436656; C4221013 - NCT02159066; ANCHOR-CRC - NCT03693170
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
46
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pfizer CT.gov Call Center
- Numero di telefono: 1-800-718-1021
- Email: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Luoghi di studio
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Reclutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
- Reclutamento
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
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Rio Grande do Sul
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Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasile, 98700-000
- Reclutamento
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
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São Paulo
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Barretos, São Paulo, Brasile, 14.780-070
- Reclutamento
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01321-001
- Reclutamento
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-030
- Reclutamento
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Reclutamento
- Princess Margaret Cancer Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Reclutamento
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Reclutamento
- Jewish General Hospital
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Praha 2
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Prague, Praha 2, Cechia, 12808
- Reclutamento
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Seoul-teukbyeolsi [seoul]
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03080
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 06351
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
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Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea del Sud, 03722
- Reclutamento
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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NORD
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Lille, NORD, Francia, 59037
- Attivo, non reclutante
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
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Val-de-marne
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Villejuif, Val-de-marne, Francia, 94800
- Attivo, non reclutante
- Gustave Roussy
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-
-
-
-
Berlin, Germania, 10117
- Reclutamento
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
- Attivo, non reclutante
- Universitaetsklinikum Tuebingen
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
- Attivo, non reclutante
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
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-
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israele, 3109601
- Reclutamento
- Rambam Health Care Campus
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Bologna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
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Milan, Italia, 20141
- Attivo, non reclutante
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
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-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Reclutamento
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italia, 00144
- Reclutamento
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Reclutamento
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Reclutamento
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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-
Zwolle, Olanda, 8025 AB
- Attivo, non reclutante
- Isala, locatie Zwolle
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Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525 GA
- Reclutamento
- Radboudumc
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North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066 CX
- Reclutamento
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
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-
Porto, Portogallo, 4200-072
- Reclutamento
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
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Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portogallo, 1099-023
- Reclutamento
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
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Lancashire
-
Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
- Reclutamento
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
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Moscow, Russia, 115478
- Reclutamento
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
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Saint Petersburg, Russia, 197758
- Reclutamento
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
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Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
- Reclutamento
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, Slovacchia, 833 10
- Attivo, non reclutante
- Narodny onkologicky ustav
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-
-
Barcelona, Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spagna, 28050
- Reclutamento
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spagna, 29010
- Reclutamento
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spagna, 29011
- Reclutamento
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Oviedo, Spagna, 33011
- Reclutamento
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spagna, 15006
- Reclutamento
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08916
- Reclutamento
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spagna, 08035
- Reclutamento
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spagna, 08036
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spagna, 08008
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Lleida [lérida]
-
Lleida, Lleida [lérida], Spagna, 25198
- Reclutamento
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
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-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28222
- Reclutamento
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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-
Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
- Reclutamento
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
- Reclutamento
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
- Reclutamento
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Investigational Drug Service Emory University Clinic
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Reclutamento
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Reclutamento
- Regions Hospital Pharmacy
-
Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Reclutamento
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
- Reclutamento
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Reclutamento
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Attivo, non reclutante
- MSK Basking Ridge
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Attivo, non reclutante
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Attivo, non reclutante
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Reclutamento
- Investigational Chemotherapy Service
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-
-
-
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Reclutamento
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi partecipante che riceve l'intervento dello studio e ne trae beneficio clinico (come determinato dal ricercatore principale) in uno studio parentale su encorafenib/binimetinib, senza eventi avversi in corso NCI CTCAE versione 4.03 di grado ≥3 o intollerabili di grado 2 considerati correlati al trattamento in studio.
- I partecipanti devono accettare di seguire i criteri riproduttivi come delineato nel protocollo del sottostudio di continuazione Encorafenib/Binimetinib applicabile.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi motivo medico che, secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, preclude al partecipante l'inclusione nello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Solo trattamento con binimetinib
Per quei partecipanti che ricevono il trattamento con binimetinib negli studi sui genitori
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Binimetinib verrà somministrato allo stesso livello di dose (da 15 mg a 45 mg) di quello ricevuto negli studi parentali C4211001 e C4211003 con acqua indipendentemente dal cibo, in modo continuo, a partire dal giorno 1.
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Sperimentale: Solo Encorafenib Trattamento
Per quei partecipanti che ricevono encorafenib solo il trattamento negli studi sui genitori
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Encorafenib sarà auto-somministrato allo stesso livello di dose di quello ricevuto nello studio parentale C4221010.
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Sperimentale: Encorafenib e trattamento con binimetinib
Per quei partecipanti che ricevono il trattamento con encorafenib e binimetinib negli studi sui genitori.
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Encorafenib sarà somministrato con una schedula da 300 mg QD e binimetinib sarà somministrato con una schedula da 45 mg BID, entrambi per via orale come dose fissa fissa.
Cetuximab verrà somministrato a 400 mg/m2 o 500 mg/m2 EV ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo.
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Sperimentale: Trattamento di Encorafenib & Binimetinib & Ribociclib
Per quei partecipanti che ricevono un trattamento con encorafenib e binimetinib e ribociclib negli studi sui genitori
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La capsula di encorafenib e le capsule o le compresse di ribociclib saranno co-somministrate per via orale QD con compresse di binimetinib BID.
I farmaci in studio verranno somministrati come dose fissa fissa e non in base al peso corporeo o alla superficie corporea.
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Sperimentale: Trattamento di Encorafenib & Binimetinib & Cetuximab
Per quei partecipanti che ricevono un trattamento con encorafenib e binimetinib e cetuximab negli studi sui genitori
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Encorafenib sarà somministrato con una schedula da 300 mg QD e binimetinib sarà somministrato con una schedula da 45 mg BID, entrambi per via orale come dose fissa fissa.
Cetuximab verrà somministrato a 400 mg/m2 o 500 mg/m2 EV ogni 2 settimane nei giorni 1 e 15 di ogni ciclo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi che hanno portato all'interruzione permanente dell'intervento dello studio
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
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Linea di base fino a circa 5 anni
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Numero di eventi avversi gravi segnalati per tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 5 anni
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Linea di base fino a circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2029
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C4221026
- FLOTILLA (Altro identificatore: Alias Study Number)
- 2023-509408-13-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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