Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El estudio FLOTILLA: Brindar acceso continuo a los medicamentos del estudio Encorafenib y Binimetinib para los participantes en ensayos clínicos anteriores

17 de marzo de 2024 actualizado por: Pfizer

PROTOCOLO MAESTRO DE ENCORAFENIB/BINIMETINIB: UN ESTUDIO DE CONTINUACIÓN ABIERTO PARA PARTICIPANTES QUE CONTINUAN DESDE LOS ESTUDIOS CLÍNICOS DE ENCORAFENIB/BINIMETINIB

El propósito de este ensayo clínico (llamado estudio FLOTILLA) es brindar acceso continuo a los medicamentos del estudio, así como un seguimiento de seguridad, para los participantes en ensayos clínicos previos de encorafenib y/o binimetinib.

Todos los participantes que participaron en estudios anteriores de encorafenib y/o binimetinib pueden participar en el estudio FLOTILLA si aún se benefician del uso de los medicamentos del estudio. Esto será determinado por el médico del estudio. Las personas no pueden participar en el estudio FLOTILLA si no se han inscrito en un estudio previo de encorafenib o binimetinib.

Los participantes que se habían inscrito pero habían dejado de recibir el tratamiento del estudio en un estudio anterior no pueden inscribirse en este estudio. Los participantes en el estudio FLOTILLA recibirán encorafenib y/o binimetinib en la misma dosis y frecuencia que en su estudio anterior, durante un máximo de 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de continuación de etiqueta abierta para los participantes que reciben la(s) intervención(es) del estudio en un estudio de padres con encorafenib/binimetinib. El estudio se lleva a cabo bajo un Protocolo maestro para subestudios de continuación de encorafenib/binimetinib con un protocolo de subestudio de continuación de encorafenib/binimetinib individual para cada estudio principal elegible. En este estudio de continuación de Encorafenib/Binimetinib se incluirán aproximadamente 75 participantes de estudios de padres potencialmente calificados.

Este estudio de continuación incluye múltiples protocolos de subestudios para permitir que los participantes de cada uno de los siguientes estudios principales: C4211001 - NCT01320085; C4211003 - NCT01849874; C4221003 - NCT03864042; C4221005 - NCT01543698; C4221006 - NCT03911869; C4221009 - NCT02928224; C4221010 - NCT01436656; C4221013 - NCT02159066; ANCLA-CRC - NCT03693170

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

46

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10117
        • Reclutamiento
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
    • Baden-württemberg
      • Tübingen, Baden-württemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitaetsklinikum Tuebingen
    • Sachsen-anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-anhalt, Alemania, 39120
        • Reclutamiento
        • Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Reclutamiento
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Brasil
    • RIO Grande DO Norte
      • Natal, RIO Grande DO Norte, Brasil, 59062-000
        • Reclutamiento
        • Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
    • RIO Grande DO SUL
      • Ijui, RIO Grande DO SUL, Brasil, 98700-000
        • Reclutamiento
        • ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
    • SÃO Paulo
      • Barretos, SÃO Paulo, Brasil, 14784400
        • Reclutamiento
        • Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brasil, 01321-001
        • Reclutamiento
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo
      • Sao Paulo, SÃO Paulo, Brasil, 01323-030
        • Reclutamiento
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Reclutamiento
        • Princess Margaret Cancer Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Reclutamiento
        • Jewish General Hospital
  • Chequia
    • Praha 2
      • Prague 2, Praha 2, Chequia, 12808
        • Reclutamiento
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
  • Corea, república de
    • Seoul-teukbyeolsi [seoul]
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Corea, república de, 03722
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
  • Eslovaquia
    • Bratislavský KRAJ
      • Bratislava, Bratislavský KRAJ, Eslovaquia, 833 10
        • Activo, no reclutando
        • Narodny Onkologicky Ustav
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Madrid, España, 28007
        • Reclutamiento
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, España, 28050
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Málaga, España, 29011
        • Reclutamiento
        • H.R.U Málaga - Hospital General
      • Oviedo, España, 33011
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • A Coruña [LA Coruña]
      • A Coruña, A Coruña [LA Coruña], España, 15006
        • Reclutamiento
        • CHUAC-Hospital Teresa Herrera
    • Barcelona [barcelona]
      • Badalona, Barcelona [barcelona], España, 08916
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
      • Barcelona, Barcelona [barcelona], España, 08035
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Catalunya [cataluña]
      • Barcelona, Catalunya [cataluña], España, 08036
        • Reclutamiento
        • Hospital Clínic de Barcelona
    • Lleida [lérida]
      • Lleida, Lleida [lérida], España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
    • Madrid, Comunidad DE
      • Majadahonda, Madrid, Comunidad DE, España, 28222
        • Activo, no reclutando
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85004
        • Reclutamiento
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Reclutamiento
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • Regions Hospital Pharmacy
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
        • Reclutamiento
        • HealthPartners Cancer Research Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55130
        • Reclutamiento
        • HealthPartners Specialty Center
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
        • Reclutamiento
        • MSK Basking Ridge
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Reclutamiento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Reclutamiento
        • Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
  • Francia
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Activo, no reclutando
        • Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
    • Val-de-marne
      • Villejuif, Val-de-marne, Francia, 94800
        • Reclutamiento
        • Gustave Roussy
  • Hungría
      • Debrecen, Hungría, 04032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Reclutamiento
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
  • Israel
    • Hatsafon
      • Haifa, Hatsafon, Israel, 3109601
        • Reclutamiento
        • Rambam Health Care Campus
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
      • Napoli, Italia, 80131
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
    • Puglia
      • Bari, Puglia, Italia, 70124
        • Reclutamiento
        • Instituto Tumori Giovanni Paolo II
    • Roma
      • Rome, Roma, Italia, 00144
        • Reclutamiento
        • Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  • Japón
    • Nagoya, Aichi
      • Nagoya, Nagoya, Aichi, Japón, 464-8681
        • Aún no reclutando
        • Aichi Cancer Center Hospital
  • Países Bajos
      • Zwolle, Países Bajos, 8025 AB
        • Reclutamiento
        • Isala, locatie Zwolle
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525 GA
        • Reclutamiento
        • Radboudumc
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Reclutamiento
        • Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
    • Lisboa
      • Lisbon, Lisboa, Portugal, 1099-023
        • Reclutamiento
        • Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
  • Reino Unido
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Aún no reclutando
        • Royal Preston Hospital
      • Preston, Reino Unido, PR2 9HT
        • Aún no reclutando
        • Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital
    • Lancashire
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Reclutamiento
        • Rosemere Cancer Centre - Royal Preston Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier participante que esté recibiendo la intervención del estudio y obtenga un beneficio clínico (según lo determine el investigador principal) en un estudio principal de encorafenib/binimetinib, sin NCI CTCAE versión 4.03 Grado ≥3 o EA intolerables de Grado 2 en curso que se considere relacionado con el tratamiento del estudio.
  • Los participantes deben aceptar seguir los criterios reproductivos descritos en el Protocolo de subestudio de continuación de Encorafenib/Binimetinib aplicable.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier motivo médico que, a juicio del investigador o patrocinador, impida la inclusión del participante en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento con binimetinib solo
Para aquellos participantes que reciben tratamiento con binimetinib en estudios de padres
Droga: Tratamiento con binimetinib solo
Binimetinib se administrará al mismo nivel de dosis (15 mg a 45 mg) que el recibido en los estudios principales C4211001 y C4211003 con agua, independientemente de los alimentos, de forma continua, a partir del día 1.
Experimental: Encorafenib solo Tratamiento
Para aquellos participantes que reciben tratamiento con encorafenib solo en estudios de padres
Droga: Encorafenib solo Tratamiento
Encorafenib se autoadministrará al mismo nivel de dosis que el recibido en el estudio principal C4221010.
Experimental: Tratamiento con encorafenib y binimetinib
Para aquellos participantes que reciben tratamiento con encorafenib y binimetinib en estudios de padres.
Droga: Tratamiento con encorafenib y binimetinib
Encorafenib se administrará en un programa de 300 mg QD y binimetinib se administrará en un programa de 45 mg BID, tanto por vía oral como en una dosis fija fija. Cetuximab se administrará a 400 mg/m2 o 500 mg/m2 IV cada 2 semanas en los días 1 y 15 de cada ciclo.
Experimental: Tratamiento de Encorafenib & Binimetinib & Ribociclib
Para aquellos participantes que reciben tratamiento con encorafenib, binimetinib y ribociclib en estudios con padres
Droga: Tratamiento de Encorafenib & Binimetinib & Ribociclib
La cápsula de encorafenib y las cápsulas o comprimidos de ribociclib se administrarán de forma conjunta por vía oral una vez al día con comprimidos de binimetinib dos veces al día. Los medicamentos del estudio se administrarán como una dosis fija fija y no por peso corporal o área de superficie corporal.
Experimental: Tratamiento de Encorafenib & Binimetinib & Cetuximab
Para aquellos participantes que reciben tratamiento con encorafenib, binimetinib y cetuximab en estudios de padres
Droga: Tratamiento de Encorafenib & Binimetinib & Cetuximab
Encorafenib se administrará en un programa de 300 mg QD y binimetinib se administrará en un programa de 45 mg BID, tanto por vía oral como en una dosis fija fija. Cetuximab se administrará a 400 mg/m2 o 500 mg/m2 IV cada 2 semanas en los días 1 y 15 de cada ciclo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos que llevaron a la interrupción permanente de la intervención del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Número de eventos adversos graves informados para todos los participantes
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 5 años
Línea de base hasta aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

24 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4221026
  • FLOTILLA (Otro identificador: Alias Study Number)
  • 2021-004395-34 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Tumores sólidos

Ensayos clínicos sobre Tratamiento con binimetinib solo

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lithuania

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir