Badanie FLOTILLA: zapewnienie stałego dostępu do badanych leków enkorafenibu i binimetynibu uczestnikom wcześniejszych badań klinicznych
6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer
PROTOKÓŁ GŁÓWNY ENKORAFENIB/BINIMETYNIB: OTWARTE BADANIE KONTYNUACYJNE DLA UCZESTNIKÓW KONTYNUUJĄCYCH BADANIA KLINICZNE ENKORAFENIB/BINIMETYNIB
Celem tego badania klinicznego (zwanego badaniem FLOTILLA) jest zapewnienie stałego dostępu do badanych leków, jak również obserwacji bezpieczeństwa, uczestnikom wcześniejszych badań klinicznych enkorafenibu i/lub binimetynibu.
Wszyscy uczestnicy, którzy brali udział we wcześniejszych badaniach enkorafenibu i/lub binimetynibu, mogą wziąć udział w badaniu FLOTILLA, jeśli nadal odnoszą korzyści ze stosowania badanych leków. Zostanie to ustalone przez lekarza prowadzącego badanie. W badaniu FLOTILLA nie mogą uczestniczyć osoby, które nie uczestniczyły wcześniej w badaniu dotyczącym enkorafenibu lub binimetynibu.
Uczestnicy, którzy zostali włączeni, ale przestali otrzymywać badane leczenie w poprzednim badaniu, nie mogą zostać włączeni do tego badania. Uczestnicy badania FLOTILLA będą otrzymywać enkorafenib i/lub binimetynib w tej samej dawce iz taką samą częstotliwością jak we wcześniejszym badaniu przez okres do około 5 lat.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie kontynuacyjne dla uczestników otrzymujących interwencje badawcze w badaniu nadrzędnym enkorafenibu/binimetynibu. Badanie jest prowadzone zgodnie z protokołem głównym dla kontynuacji badań cząstkowych enkorafenibu/binimetynibu z indywidualnym protokołem kontynuacji badań cząstkowych enkorafenibu/binimetynibu dla każdego kwalifikującego się badania macierzystego. Około 75 uczestników z potencjalnie kwalifikujących się badań nadrzędnych zostanie włączonych do tego badania kontynuacyjnego enkorafenib/binimetynib.
To badanie kontynuacyjne obejmuje wiele protokołów badań podrzędnych, aby umożliwić uczestnikom każdego z następujących badań macierzystych: C4211001 - NCT01320085; C4211003 - NCT01849874; C4221003 - NCT03864042; C4221005 - NCT01543698; C4221006 — NCT03911869; C4221009 - NCT02928224; C4221010 - NCT01436656; C4221013 - NCT02159066; KOTWICA-CRC — NCT03693170
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
46
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pfizer CT.gov Call Center
- Numer telefonu: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Lokalizacje studiów
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekrutacyjny
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, 59062-000
- Rekrutacyjny
- Liga Norte Riograndense Contra o Câncer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazylia, 98700-000
- Rekrutacyjny
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazylia, 14.780-070
- Rekrutacyjny
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01321-001
- Rekrutacyjny
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 01323-030
- Rekrutacyjny
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Czechy, 12808
- Rekrutacyjny
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Francja, 59037
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Francja, 94800
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Rekrutacyjny
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Hiszpania, 29011
- Rekrutacyjny
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Oviedo, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Hiszpania, 15006
- Rekrutacyjny
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08916
- Rekrutacyjny
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Hiszpania, 08008
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic De Barcelona
-
-
Lleida [lérida]
-
Lleida, Lleida [lérida], Hiszpania, 25198
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28222
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
-
Zwolle, Holandia, 8025 AB
- Aktywny, nie rekrutujący
- Isala, locatie Zwolle
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525 GA
- Rekrutacyjny
- RadboudUMC
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066 CX
- Rekrutacyjny
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
-
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Izrael, 3109601
- Rekrutacyjny
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Rekrutacyjny
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Rekrutacyjny
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 06351
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Korea Południowa, 03722
- Rekrutacyjny
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
- Aktywny, nie rekrutujący
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Niemcy, 39120
- Aktywny, nie rekrutujący
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Rekrutacyjny
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1099-023
- Rekrutacyjny
- Instituto Português de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Moscow, Rosja, 115478
- Rekrutacyjny
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Saint Petersburg, Rosja, 197758
- Rekrutacyjny
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rosja, 197758
- Rekrutacyjny
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
- Rekrutacyjny
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Rekrutacyjny
- Investigational Drug Service Emory University Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Rekrutacyjny
- Regions Hospital Pharmacy
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Rekrutacyjny
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
- Rekrutacyjny
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Rekrutacyjny
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Aktywny, nie rekrutujący
- MSK Basking Ridge
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Aktywny, nie rekrutujący
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Aktywny, nie rekrutujący
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Rekrutacyjny
- Investigational Chemotherapy Service
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 833 10
- Aktywny, nie rekrutujący
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Rekrutacyjny
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Włochy, 20141
- Aktywny, nie rekrutujący
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Naples, Włochy, 80131
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Włochy, 70124
- Rekrutacyjny
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy, 10060
- Rekrutacyjny
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Rekrutacyjny
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy uczestnik, który otrzymuje interwencję w ramach badania i odnosi korzyść kliniczną (zgodnie z ustaleniami głównego badacza) w badaniu nadrzędnym enkorafenibu/binimetynibu, bez trwających zdarzeń niepożądanych stopnia ≥3 wg NCI CTCAE w wersji 4.03 lub nietolerowanych zdarzeń niepożądanych stopnia 2, uznanych za związane z leczeniem w ramach badania.
- Uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie kryteriów rozrodczości określonych w stosownym protokole kontynuacji badania dodatkowego enkorafenibu/binimetynibu.
Kryteria wyłączenia:
- Każda przyczyna medyczna, która w opinii badacza lub sponsora wyklucza uczestnika z włączenia do badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie wyłącznie binimetynibem
Dla uczestników otrzymujących leczenie binimetynibem w badaniach z udziałem rodziców
|
Binimetynib będzie podawany w tej samej dawce (od 15 mg do 45 mg), jak w badaniach z udziałem rodziców C4211001 i C4211003 z wodą, niezależnie od pokarmu, w sposób ciągły, począwszy od dnia 1.
|
|
Eksperymentalny: Tylko enkorafenib Leczenie
Dla uczestników otrzymujących wyłącznie leczenie enkorafenibem w badaniach z udziałem rodziców
|
Enkorafenib będzie podawany samodzielnie w takiej samej dawce, jak w badaniu nadrzędnym C4221010.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie enkorafenibem i binimetynibem
Dla uczestników otrzymujących leczenie enkorafenibem i binimetynibem w badaniach rodziców.
|
Enkorafenib będzie podawany w schemacie 300 mg QD, a binimetynib będzie podawany w schemacie 45 mg BID, w obu przypadkach doustnie jako stała stała dawka.
Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 mg/m2 lub 500 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie enkorafenibu, binimetynibu i rybocyklibu
Dla uczestników otrzymujących leczenie enkorafenibem, binimetynibem i rybocyklibem w badaniach z udziałem rodziców
|
Kapsułki enkorafenibu i kapsułki lub tabletki rybocyklibu będą podawane doustnie raz na dobę razem z tabletkami binimetynibu BID.
Badane leki będą podawane w stałej stałej dawce, a nie według masy ciała lub powierzchni ciała.
|
|
Eksperymentalny: Leczenie enkorafenibem, binimetynibem i cetuksymabem
Dla uczestników otrzymujących leczenie enkorafenibem, binimetynibem i cetuksymabem w badaniach z udziałem rodziców
|
Enkorafenib będzie podawany w schemacie 300 mg QD, a binimetynib będzie podawany w schemacie 45 mg BID, w obu przypadkach doustnie jako stała stała dawka.
Cetuksymab będzie podawany w dawce 400 mg/m2 lub 500 mg/m2 dożylnie co 2 tygodnie w dniach 1 i 15 każdego cyklu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane prowadzące do trwałego przerwania udziału w badaniu
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
|
Linia bazowa do około 5 lat
|
|
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych zgłoszonych dla wszystkich uczestników
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 5 lat
|
Linia bazowa do około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 stycznia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4221026
- FLOTILLA (Inny identyfikator: Alias Study Number)
- 2023-509408-13-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np.
protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków.
Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .