De FLOTILLA-studie: voortdurende toegang bieden tot de studiegeneesmiddelen Encorafenib en Binimetinib voor deelnemers aan eerdere klinische onderzoeken
6 april 2026 bijgewerkt door: Pfizer
ENCORAFENIB/BINIMETINIB HOOFDPROTOCOL: EEN OPEN-LABEL VERVOLGONDERZOEK VOOR DEELNEMERS DIE VERDERGAAN VAN ENCORAFENIB/BINIMETINIB KLINISCHE STUDIES
Het doel van deze klinische studie (de FLOTILLA-studie genoemd) is om blijvende toegang tot de studiegeneesmiddelen en veiligheidsopvolging te geven aan deelnemers aan eerdere klinische onderzoeken met encorafenib en/of binimetinib.
Alle deelnemers die deelnamen aan eerdere onderzoeken naar encorafenib en/of binimetinib mogen deelnemen aan de FLOTILLA-studie als ze nog steeds baat hebben bij het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen. Dit wordt bepaald door de onderzoeksarts. Mensen mogen niet deelnemen aan de FLOTILLA-studie als ze niet hebben deelgenomen aan een eerdere studie met encorafenib of binimetinib.
Deelnemers die zich hadden ingeschreven maar de studiebehandeling in een eerder onderzoek niet meer kregen, kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek. Deelnemers aan de FLOTILLA-studie zullen gedurende maximaal ongeveer 5 jaar encorafenib en/of binimetinib krijgen in dezelfde dosis en frequentie als in hun eerdere studie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label vervolgonderzoek voor deelnemers die studie-interventie(s) krijgen in een encorafenib/binimetinib Parent Study. Het onderzoek wordt uitgevoerd volgens een hoofdprotocol voor voortzetting van Encorafenib/Binimetinib-subonderzoeken met een individueel subonderzoeksprotocol voor voortzetting van encorafenib/binimetinib voor elk in aanmerking komend hoofdonderzoek. Ongeveer 75 deelnemers van mogelijk in aanmerking komende parent-onderzoeken zullen worden opgenomen in dit vervolgonderzoek naar Encorafenib/Binimetinib.
Deze voortzettingsstudie omvat meerdere subonderzoeksprotocollen om deelnemers uit elk van de volgende ouderstudies toe te laten: C4211001 - NCT01320085; C4211003 - NCT01849874; C4221003 - NCT03864042; C4221005 - NCT01543698; C4221006 - NCT03911869; C4221009 - NCT02928224; C4221010 - NCT01436656; C4221013 - NCT02159066; ANKER-CRC - NCT03693170
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
46
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefoonnummer: 1-800-718-1021
- E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studie Locaties
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Werving
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59062-000
- Werving
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brazilië, 98700-000
- Werving
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brazilië, 14.780-070
- Werving
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01321-001
- Werving
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-030
- Werving
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Werving
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Werving
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Werving
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Werving
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
- Actief, niet wervend
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
- Actief, niet wervend
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Frankrijk, 59037
- Actief, niet wervend
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Frankrijk, 94800
- Actief, niet wervend
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Werving
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israël, 3109601
- Werving
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Italië, 20141
- Actief, niet wervend
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Naples, Italië, 80131
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italië, 70124
- Werving
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italië, 00144
- Werving
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië, 10060
- Werving
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italië, 35128
- Werving
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Actief, niet wervend
- Isala, locatie Zwolle
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Werving
- Radboudumc
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Werving
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Werving
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
- Werving
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Moscow, Rusland, 115478
- Werving
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Saint Petersburg, Rusland, 197758
- Werving
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
- Werving
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 833 10
- Actief, niet wervend
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanje, 28050
- Werving
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spanje, 29010
- Werving
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spanje, 29011
- Werving
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Oviedo, Spanje, 33011
- Werving
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spanje, 15006
- Werving
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08916
- Werving
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spanje, 08035
- Werving
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanje, 08036
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spanje, 08008
- Werving
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Lleida [lérida]
-
Lleida, Lleida [lérida], Spanje, 25198
- Werving
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28222
- Werving
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tsjechië, 12808
- Werving
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Werving
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- Werving
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- Werving
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
- Werving
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Investigational Drug Service Emory University Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Werving
- Regions Hospital Pharmacy
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Werving
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63108
- Werving
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Werving
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
- Actief, niet wervend
- MSK Basking Ridge
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Actief, niet wervend
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Actief, niet wervend
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Werving
- Investigational Chemotherapy Service
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03080
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 06351
- Werving
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Zuid -Korea, 03722
- Werving
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke deelnemer die onderzoeksinterventie krijgt en klinisch voordeel behaalt (zoals bepaald door de hoofdonderzoeker) in een hoofdonderzoek met encorafenib/binimetinib, zonder lopende NCI CTCAE versie 4.03 Graad ≥3 of ondraaglijke Graad 2 bijwerkingen die worden beschouwd als gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling.
- Deelnemers moeten ermee instemmen om de voortplantingscriteria te volgen zoals beschreven in het toepasselijke Encorafenib/Binimetinib voortzetting subonderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische reden die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek belet.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling met alleen binimetinib
Voor die deelnemers die binimetinib-behandeling kregen in ouderstudies
|
Binimetinib zal op dag 1 continu worden toegediend met hetzelfde dosisniveau (15 mg tot 45 mg) als ontvangen in de ouderstudies C4211001 en C4211003 met water, ongeacht voedsel.
|
|
Experimenteel: Alleen encorafenib Behandeling
Voor die deelnemers die alleen encorafenib kregen in ouderstudies
|
Encorafenib zal door uzelf worden toegediend op hetzelfde dosisniveau als ontvangen in de ouderstudie C4221010.
|
|
Experimenteel: Behandeling met Encorafenib & Binimetinib
Voor die deelnemers die encorafenib & binimetinib-behandeling kregen in ouderstudies.
|
Encorafenib zal worden toegediend volgens een 300 mg QD-schema en binimetinib zal worden toegediend volgens een 45 mg BID-schema, zowel oraal als een vaste vaste dosis.
Cetuximab wordt elke 2 weken toegediend in een dosis van 400 mg/m2 of 500 mg/m2 IV op dag 1 en dag 15 van elke cyclus.
|
|
Experimenteel: Behandeling van Encorafenib & Binimetinib & Ribociclib
Voor die deelnemers die behandeld werden met encorafenib & binimetinib & ribociclib in ouderstudies
|
Encorafenib-capsule en ribociclib-capsules of -tabletten zullen gelijktijdig oraal QD worden toegediend met binimetinib-tabletten tweemaal daags.
De onderzoeksgeneesmiddelen zullen worden toegediend als een vaste dosis, en niet op basis van lichaamsgewicht of lichaamsoppervlak.
|
|
Experimenteel: Behandeling van Encorafenib & Binimetinib & Cetuximab
Voor die deelnemers die behandeld worden met encorafenib & binimetinib & cetuximab in ouderstudies
|
Encorafenib zal worden toegediend volgens een 300 mg QD-schema en binimetinib zal worden toegediend volgens een 45 mg BID-schema, zowel oraal als een vaste vaste dosis.
Cetuximab wordt elke 2 weken toegediend in een dosis van 400 mg/m2 of 500 mg/m2 IV op dag 1 en dag 15 van elke cyclus.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot definitieve stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 5 jaar
|
Baseline tot ongeveer 5 jaar
|
|
Aantal ernstige bijwerkingen gemeld voor alle deelnemers
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 5 jaar
|
Baseline tot ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 juli 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4221026
- FLOTILLA (Andere identificatie: Alias Study Number)
- 2023-509408-13-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .