FLOTILLA-studien: Gir fortsatt tilgang til studiemedisinene Encorafenib og Binimetinib for deltakere i tidligere kliniske studier
6. april 2026 oppdatert av: Pfizer
ENCORAFENIB/BINIMETINIB MASTERPROTOKOL: EN ÅPEN ETIKET FORTSATT STUDIE FOR DELTAKERE SOM FORTSETTER FRA ENCORAFENIB/BINIMETINIB KLINISKE STUDIER
Formålet med denne kliniske studien (kalt FLOTILLA-studien) er å gi fortsatt tilgang til studiemedisinene, samt sikkerhetsoppfølging, for deltakere i tidligere kliniske studier med encorafenib og/eller binimetinib.
Alle deltakere som deltok i tidligere encorafenib- og/eller binimetinibstudier kan delta i FLOTILLA-studien hvis de fortsatt har nytte av bruken av studiemedisinene. Dette vil bli bestemt av studielegen. Folk kan ikke delta i FLOTILLA-studien hvis de ikke har registrert seg i en tidligere studie med encorafenib eller binimetinib.
Deltakere som hadde registrert seg, men som hadde sluttet å motta studiebehandlingen i en tidligere studie, kan ikke registreres i denne studien. Deltakere i FLOTILLA-studien vil få encorafenib og/eller binimetinib med samme dose og frekvens som i deres tidligere studie, i opptil ca. 5 år.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen fortsettelsesstudie for deltakere som mottar studieintervensjon(er) i en encorafenib/binimetinib foreldrestudie. Studien gjennomføres i henhold til en masterprotokoll for encorafenib/binimetinib-kontinueringsunderstudier med en individuell encorafenib/binimetinib-understudieprotokoll for hver kvalifisert foreldrestudie. Omtrent 75 deltakere fra potensielt kvalifiserte foreldrestudier vil bli inkludert i denne Encorafenib/Binimetinib-kontinuasjonsstudien.
Denne fortsettelsesstudien inkluderer flere understudieprotokoller for å tillate deltakere fra hver av følgende overordnede studier: C4211001 - NCT01320085; C4211003 - NCT01849874; C4221003 - NCT03864042; C4221005 - NCT01543698; C4221006 - NCT03911869; C4221009 - NCT02928224; C4221010 - NCT01436656; C4221013 - NCT02159066; ANCHOR-CRC - NCT03693170
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
46
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Pfizer CT.gov Call Center
- Telefonnummer: 1-800-718-1021
- E-post: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Rekruttering
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
-
Rio Grande do Sul
-
Ijuí, Rio Grande do Sul, Brasil, 98700-000
- Rekruttering
- ONCOSITE - Centro de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14.780-070
- Rekruttering
- Fundacao Pio XII - Hospital de Cancer de Barretos
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01321-001
- Rekruttering
- BP - A Beneficência Portuguesa de São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-030
- Rekruttering
- Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Rekruttering
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Rekruttering
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Rekruttering
- Jewish General Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85004
- Rekruttering
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
- Rekruttering
- Emory University Hospital Midtown
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Winship Cancer Institute of Emory University
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Investigational Drug Service Emory University Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Rekruttering
- Regions Hospital Pharmacy
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Rekruttering
- HealthPartners Cancer Research Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63108
- Rekruttering
- Siteman Cancer Center
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Rekruttering
- Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
- Aktiv, ikke rekrutterende
- MSK Basking Ridge
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Rockefeller Outpatient Pavilion (53rd Street)
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Duke Cancer Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Rekruttering
- Investigational Chemotherapy Service
-
-
-
-
NORD
-
Lille, NORD, Frankrike, 59037
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital Claude Huriez - CHU de Lille
-
-
Val-de-marne
-
Villejuif, Val-de-marne, Frankrike, 94800
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Gustave Roussy
-
-
-
-
Northern District
-
Haifa, Northern District, Israel, 3109601
- Rekruttering
- Rambam Health Care Campus
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola
-
Milan, Italia, 20141
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS
-
Naples, Italia, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale
-
-
Apulia
-
Bari, Apulia, Italia, 70124
- Rekruttering
- Instituto Tumori Giovanni Paolo II
-
-
ROMA
-
Rome, ROMA, Italia, 00144
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italia, 10060
- Rekruttering
- Istituto di Candiolo IRCCS - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
-
Veneto
-
Padova, Veneto, Italia, 35128
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
-
-
-
Zwolle, Nederland, 8025 AB
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Isala, locatie Zwolle
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525 GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066 CX
- Rekruttering
- Nederlands Kanker Instituut - Antoni van Leeuwenhoek (NKI-AVL)
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Rekruttering
- Instituto Português de Oncologia do Porto Francisco Gentil, EPE
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugal, 1099-023
- Rekruttering
- Instituto Portugues De Oncologia De Lisboa Francisco Gentil
-
-
-
-
-
Moscow, Russland, 115478
- Rekruttering
- Fed State Budgetary Inst "N.N. Blokhin Med Center of Oncology" MHRF
-
Saint Petersburg, Russland, 197758
- Rekruttering
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
- Rekruttering
- N.N.Petrov Research Institute of Oncology
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 833 10
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Narodny onkologicky ustav
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Madrid, Spania, 28050
- Rekruttering
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Málaga, Spania, 29010
- Rekruttering
- Hospital Regional Universitario de Málaga
-
Málaga, Spania, 29011
- Rekruttering
- H.R.U Málaga - Hospital General
-
Oviedo, Spania, 33011
- Rekruttering
- Hospital Universitario Central de Asturias
-
-
A Coruña [LA Coruña]
-
A Coruña, A Coruña [LA Coruña], Spania, 15006
- Rekruttering
- CHUAC-Hospital Teresa Herrera
-
-
Barcelona [barcelona]
-
Badalona, Barcelona [barcelona], Spania, 08916
- Rekruttering
- Institut Català d'Oncologia (ICO) - Badalona
-
Barcelona, Barcelona [barcelona], Spania, 08035
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
-
Catalunya [cataluña]
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spania, 08036
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Catalunya [cataluña], Spania, 08008
- Rekruttering
- Hospital Clinic de Barcelona
-
-
Lleida [lérida]
-
Lleida, Lleida [lérida], Spania, 25198
- Rekruttering
- Hospital Universitario Arnau de Vilanova de Lleida
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Majadahonda, Madrid, Comunidad de, Spania, 28222
- Rekruttering
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
-
-
Lancashire
-
Preston, Lancashire, Storbritannia, PR2 9HT
- Rekruttering
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Preston Hospital
-
-
-
-
Seoul-teukbyeolsi [seoul]
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 06351
- Rekruttering
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Seoul-teukbyeolsi [seoul], Sør -Korea, 03722
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
-
-
Praha 2
-
Prague, Praha 2, Tsjekkia, 12808
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Universitaetsklinikum Tuebingen
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Otto-von-Guericke-Universität Magdeburg
-
-
-
-
-
Debrecen, Ungarn, 4032
- Rekruttering
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver deltaker som mottar studieintervensjon og oppnår klinisk fordel (som bestemt av hovedetterforskeren) i en encorafenib/binimetinib foreldrestudie, uten pågående NCI CTCAE versjon 4.03 Grad ≥3 eller utålelig grad 2 AEer som anses å være relatert til studiebehandling.
- Deltakerne må godta å følge reproduksjonskriteriene som er skissert i gjeldende Encorafenib/Binimetinib Continuation Sub-Study Protocol.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk grunn som, etter etterforskerens eller sponsorens oppfatning, utelukker deltakeren fra å bli inkludert i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kun binimetinib behandling
For de deltakerne som får binimetinibbehandling i foreldrestudier
|
Binimetinib vil bli administrert i samme dosenivå (15 mg til 45 mg) som mottatt i foreldrestudiene C4211001 og C4211003 med vann uavhengig av mat, kontinuerlig fra dag 1.
|
|
Eksperimentell: Kun Encorafenib Behandling
For de deltakerne som kun får behandling med encorafenib i foreldrestudier
|
Encorafenib vil bli selvadministrert på samme dosenivå som mottatt i C4221010 Parent Study.
|
|
Eksperimentell: Encorafenib og binimetinib behandling
For de deltakerne som får behandling med encorafenib og binimetinib i foreldrestudier.
|
Encorafenib vil bli administrert etter en 300 mg QD-plan og binimetinib vil bli administrert etter en 45 mg BID-plan, begge oralt som en fast fast dose.
Cetuximab vil bli administrert med enten 400 mg/m2 eller 500 mg/m2 IV hver 2. uke på dag 1 og 15 i hver syklus.
|
|
Eksperimentell: Behandling av Encorafenib & Binimetinib & Ribociclib
For de deltakerne som får behandling av encorafenib & binimetinib & ribociclib i foreldrestudier
|
Encorafenib kapsel og ribociclib kapsler eller tabletter vil bli administrert oralt QD med binimetinib tabletter BID.
Studiemedikamentene vil bli administrert som en flat-fiksert dose, og ikke etter kroppsvekt eller kroppsoverflate.
|
|
Eksperimentell: Behandling av Encorafenib & Binimetinib & Cetuximab
For de deltakerne som får behandling av encorafenib & binimetinib & cetuximab i foreldrestudier
|
Encorafenib vil bli administrert etter en 300 mg QD-plan og binimetinib vil bli administrert etter en 45 mg BID-plan, begge oralt som en fast fast dose.
Cetuximab vil bli administrert med enten 400 mg/m2 eller 500 mg/m2 IV hver 2. uke på dag 1 og 15 i hver syklus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser som fører til permanent seponering av studieintervensjon
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
|
Baseline opptil ca. 5 år
|
|
Antall alvorlige uønskede hendelser rapportert for alle deltakerne
Tidsramme: Baseline opptil ca. 5 år
|
Baseline opptil ca. 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2029
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. januar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
24. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4221026
- FLOTILLA (Annen identifikator: Alias Study Number)
- 2023-509408-13-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak.
Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .