健康な人を対象に、2 種類の BI 695501 製剤を注射した場合に体内にどのように取り込まれるかをテストする研究
2023年8月18日 更新者：Boehringer Ingelheim
健康な男性および女性の被験者に単回皮下投与した後の BI 695501 製剤 40 mg/0.8 mL と比較した BI 695501 40 mg/0.4 mL の相対バイオアベイラビリティ（二重盲検、無作為化、単回投与、並行群試験）
この試験の主な目的は、単回皮下投与後の 40 mg BI 695501 100 mg/mL と 40 mg BI 695501 50 mg/mL の薬物動態 (PK) を比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Miami Research Associates, Inc
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
- QPS MO
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 身体検査、バイタルサイン、12誘導心電図(ECG)、および臨床検査検査を含む完全な病歴に基づく、研究者の評価による健康な男性または女性の対象。
- 年齢は18歳から55歳まで（両端を含む）。
- 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 29.9 kg/m2 (両端を含む)。
- 治験への参加前に、国際調和適合評議会 (ICH-GCP) および現地の法律に従って、署名と日付を記入した書面によるインフォームドコンセント。
- 生殖の可能性（出産の可能性1）を持つ参加者は、国際調和評議会（ICH）M3（R2）に基づく非常に効果的な避妊方法を喜んで使用できなければならず、少なくとも失敗率は年間1％未満という低い結果となる。治験薬投与の30日前から治験終了後30日まで。
除外基準:
- アダリムマブまたは提案されたアダリムマブバイオシミラー薬への以前の曝露。
- 健康診断（血圧（BP）、脈拍数（PR）または心電図（ECG）を含む）で正常から逸脱し、治験責任医師によって臨床的に関連があると判断された所見。
- 胃腸、肝臓、腎臓、呼吸器、心血管、代謝、免疫、ホルモンの障害または中枢神経系の疾患（あらゆる種類の発作や脳卒中を含むがこれらに限定されない）を含む、研究者によって臨床的に関連があると判断された併発疾患のあらゆる証拠、およびその他の関連する神経障害または精神障害。
- 関連する起立性低血圧、失神、失神などの病歴。
- 慢性または関連する急性感染症。
- スクリーニングでのヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、および C 型肝炎 (Hep C) の陽性結果。
- 治験薬、その賦形剤、またはデバイスの材料（例：治験薬）に対するアレルギーを含む、関連するアレルギーまたは過敏症の病歴。 天然ゴムまたはラテックス）。
- 治験薬の投与前 10 日以内に、治験の結果に合理的に影響を与える可能性のある薬剤を使用した場合。
さらに除外基準が適用されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BI 695501 40 mg/0.4 mL (T)
参加者には40ミリグラム(mg)/0.4を皮下注射した。
ミリリットル (mL) の BI 695501 溶液をプレフィルドシリンジ (PFS) に注入します (試験処理 (T))。
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BI 695501 - 高濃度
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実験的：BI 695501 40 mg/0.8 mL (R)
参加者には40ミリグラム(mg)/0.8を皮下注射した。
ミリリットル (mL) の BI 695501 溶液をプレフィルドシリンジ (PFS) に入れて注入します (リファレンス トリートメント (R))。
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BI 695501 - 低濃度
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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投与後 0 ～ 1344 時間の時間間隔にわたる血漿中の BI 695501 の濃度時間曲線の下の面積 (AUC0-1344)
時間枠：BI 695501 は、薬物投与前 1 時間以内、および薬物投与後 4、12、24、48、72、96、120、144、168、216、336、504、672、840、1008、および 1344 時間以内に測定されました。
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用量投与後0時間から1344時間までの時間間隔にわたる血漿中のBI 695501の濃度-時間曲線の下の面積(AUC0-1344)。 提示された平均値は、治療の固定効果、治験薬の注射位置、およびベースライン体重を使用した対数スケールの共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいて調整されます。 |
BI 695501 は、薬物投与前 1 時間以内、および薬物投与後 4、12、24、48、72、96、120、144、168、216、336、504、672、840、1008、および 1344 時間以内に測定されました。
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0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる血漿中の BI 695501 の濃度時間曲線の下の面積
時間枠：BI 695501は、薬物投与前1時間以内と薬物投与後4、12、24、48、72、96、120、144、168、216、336、504、672、840、1008および1344時間以内に測定した。
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0 から無限大 (AUC0-∞) までの時間間隔にわたる、血漿中の BI 695501 の濃度-時間曲線の下の面積。 提示された平均値は、治療の固定効果、治験薬の注射位置、およびベースライン体重を使用した対数スケールの共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいて調整されます。 |
BI 695501は、薬物投与前1時間以内と薬物投与後4、12、24、48、72、96、120、144、168、216、336、504、672、840、1008および1344時間以内に測定した。
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血漿中の BI 695501 の最大測定濃度 (Cmax)
時間枠：BI 695501 は、薬物投与前 1 時間以内、および薬物投与後 4、12、24、48、72、96、120、144、168、216、336、504、672、840、1008、および 1344 時間以内に測定されました。
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血漿中の BI 695501 の最大測定濃度 (Cmax)。
提示された平均値は、治療の固定効果、治験薬の注射位置、およびベースライン体重を使用した対数スケールの共分散分析 (ANCOVA) モデルに基づいて調整されます。
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BI 695501 は、薬物投与前 1 時間以内、および薬物投与後 4、12、24、48、72、96、120、144、168、216、336、504、672、840、1008、および 1344 時間以内に測定されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月18日
一次修了 (実際)
2022年8月29日
研究の完了 (実際)
2022年8月29日
試験登録日
最初に提出
2022年1月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月13日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月18日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1297-0015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ベーリンガーインゲルハイムが後援する臨床研究、第 I 相から第 IV 相、介入型および非介入型は、以下の例外を除き、生の臨床研究データおよび臨床研究文書の共有の範囲内です。
- ベーリンガーインゲルハイムがライセンス所有者ではない製品の研究。
- 医薬製剤および関連する分析方法に関する研究、およびヒト生体材料を使用した薬物動態に関連する研究。
- 単一のセンターで実施される研究、または希少疾患を対象とした研究（匿名化の制限のため）。
詳細については、https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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