Uno studio su persone sane per testare come 2 diverse formulazioni di BI 695501 vengono assorbite dall'organismo quando vengono somministrate come iniezione
18 agosto 2023 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilità relativa di 40 mg/0,4 mL di BI 695501 rispetto a 40 mg/0,8 mL di BI 695501 Formulazione dopo singola somministrazione sottocutanea in soggetti sani di sesso maschile e femminile (uno studio in doppio cieco, randomizzato, a dose singola, a bracci paralleli)
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la farmacocinetica (PK) di 40 mg BI 695501 100 mg/mL con 40 mg BI 695501 50 mg/mL dopo singola somministrazione sottocutanea.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
200
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates, Inc
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
- QPS MO
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Soggetti maschi o femmine sani secondo la valutazione dello sperimentatore, basata su una storia medica completa che include un esame fisico, segni vitali, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio.
- Età da 18 a 55 anni (inclusi).
- Indice di massa corporea (BMI) da 18,5 a 29,9 kg/m2 (incluso).
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con l'International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
- I partecipanti con potenziale riproduttivo (potenziale fertile1) devono essere disposti e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo il Consiglio internazionale per l'armonizzazione (ICH) M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno da almeno 30 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale fino a 30 giorni dopo il completamento della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione ad adalimumab o farmaci biosimilari adalimumab proposti.
- Qualsiasi risultato nell'esame medico (inclusa la pressione sanguigna (BP), la frequenza cardiaca (PR) o l'elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dal normale e giudicato clinicamente rilevante dallo sperimentatore.
- Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante giudicata clinicamente rilevante dallo sperimentatore, inclusi disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici, ormonali o malattie del sistema nervoso centrale (incluso ma non limitato a qualsiasi tipo di convulsioni o ictus) e altri disturbi neurologici o psichiatrici rilevanti.
- Storia di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout.
- Infezioni acute croniche o rilevanti.
- Risultato positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) ed epatite C (Hep C) allo screening.
- Anamnesi di allergia o ipersensibilità rilevante inclusa l'allergia al farmaco sperimentale, ai suoi eccipienti o ai materiali del dispositivo (ad es. gomma naturale o lattice).
- Entro 10 giorni prima della somministrazione del farmaco sperimentale, uso di farmaci che potrebbero ragionevolmente influenzare i risultati della sperimentazione.
Si applicano ulteriori criteri di esclusione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: BI 695501 40 mg/0,4 ml (T)
Ai partecipanti sono stati iniettati per via sottocutanea 40 milligrammi (mg)/0,4
millilitro (ml) di soluzione iniettabile BI 695501 in siringa preriempita (PFS) (trattamento di prova (T)).
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BI 695501 - maggiore concentrazione
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Sperimentale: BI 695501 40 mg/0,8 ml (R)
Ai partecipanti sono stati iniettati per via sottocutanea 40 milligrammi (mg)/0,8
millilitro (ml) di soluzione iniettabile BI 695501 in siringa preriempita (PFS) (trattamento di riferimento (R)).
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BI 695501 - concentrazione inferiore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 695501 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 1.344 ore dopo la somministrazione della dose (AUC0-1.344)
Lasso di tempo: BI 695501 è stato misurato entro 1 ora prima e 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 e 1344 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 695501 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 1344 ore dopo la somministrazione della dose (AUC0-1344). Le medie presentate sono aggiustate in base al modello di analisi della covarianza (ANCOVA) sulla scala logaritmica con effetti fissi per il trattamento, la posizione dell'iniezione del farmaco di prova e il peso corporeo al basale. |
BI 695501 è stato misurato entro 1 ora prima e 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 e 1344 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 695501 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞)
Lasso di tempo: BI 695501 è stato misurato entro 1 ora prima e 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 e 1344 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 695501 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-∞). Le medie presentate sono aggiustate in base al modello di analisi della covarianza (ANCOVA) sulla scala logaritmica con effetti fissi per il trattamento, la posizione dell'iniezione del farmaco di prova e il peso corporeo al basale. |
BI 695501 è stato misurato entro 1 ora prima e 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 e 1344 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione massima misurata di BI 695501 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: BI 695501 è stato misurato entro 1 ora prima e 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 e 1344 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Concentrazione massima misurata di BI 695501 nel plasma (Cmax).
Le medie presentate sono aggiustate in base al modello di analisi della covarianza (ANCOVA) sulla scala logaritmica con effetti fissi per il trattamento, la posizione dell'iniezione del farmaco di prova e il peso corporeo al basale.
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BI 695501 è stato misurato entro 1 ora prima e 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 e 1344 ore dopo la somministrazione del farmaco.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 febbraio 2022
Completamento primario (Effettivo)
29 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
29 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
24 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1297-0015
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, fasi da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
- studi su prodotti per i quali Boehringer Ingelheim non è il titolare della licenza;
- studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e relativi metodi analitici e studi relativi alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
- studi condotti in un unico centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni con l'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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