Une étude chez des personnes en bonne santé pour tester comment 2 formulations différentes de BI 695501 sont absorbées par le corps lorsqu'elles sont administrées par injection
18 août 2023 mis à jour par: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilité relative de 40 mg/0,4 ml de BI 695501 par rapport à 40 mg/0,8 ml de formulation de BI 695501 après une administration sous-cutanée unique chez des sujets sains de sexe masculin et féminin (une étude en double aveugle, randomisée, à dose unique et à bras parallèles)
L'objectif principal de cet essai est de comparer la pharmacocinétique (PK) de 40 mg de BI 695501 100 mg/mL avec 40 mg de BI 695501 50 mg/mL après administration sous-cutanée unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Miami Research Associates, Inc
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65802
- QPS MO
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, des signes vitaux, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Âge de 18 à 55 ans (inclus).
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus).
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation - Bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
- Les participants en âge de procréer (potentiel de procréer1) doivent être disposés et capables d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces selon le Conseil international pour l'harmonisation (ICH) M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an à partir d'au moins 30 jours avant l'administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Exposition antérieure à l'adalimumab ou à des médicaments biosimilaires à base d'adalimumab proposés.
- Tout résultat de l'examen médical (y compris la pression artérielle (TA), le pouls (PR) ou l'électrocardiogramme (ECG)) qui s'écarte de la normale et jugé comme cliniquement pertinent par l'investigateur.
- Toute preuve d'une maladie concomitante jugée comme cliniquement pertinente par l'investigateur, y compris les troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques, hormonaux ou les maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accident vasculaire cérébral) , et d'autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents.
- Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents.
- Infections aiguës chroniques ou pertinentes.
- Résultat positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et l'hépatite C (hépatite C) lors du dépistage.
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité pertinente, y compris une allergie au médicament à l'essai, à ses excipients ou aux matériaux du dispositif (par ex. caoutchouc naturel ou latex).
- Dans les 10 jours précédant l'administration du médicament d'essai, utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai.
D'autres critères d'exclusion s'appliquent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: BI 695501 40 mg/0,4 ml (T)
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de 40 milligrammes (mg)/0,4
millilitre (mL) de BI 695501 solution injectable en seringue préremplie (PFS) (Test Traitement (T)).
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BI 695501 - concentration plus élevée
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Expérimental: BI 695501 40 mg/0,8 mL (R)
Les participants ont reçu une injection sous-cutanée de 40 milligrammes (mg)/0,8
millilitre (mL) de solution injectable BI 695501 en seringue préremplie (PFS) (Traitement de référence (R)).
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BI 695501 - concentration inférieure
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 695501 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 1 344 heures après l'administration de la dose (ASC0-1 344)
Délai: BI 695501 a été mesuré 1 heure avant et 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 et 1344 heures après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 695501 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 1344 heures après l'administration de la dose (ASC0-1344). Les moyennes présentées sont ajustées sur la base d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) sur l'échelle logarithmique avec des effets fixes pour le traitement, le lieu de l'injection du médicament d'essai et le poids corporel de base. |
BI 695501 a été mesuré 1 heure avant et 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 et 1344 heures après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 695501 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞)
Délai: BI 695501 a été mesuré 1 heure avant et 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 et 1344 heures après l'administration du médicament.
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Aire sous la courbe concentration-temps du BI 695501 dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini (AUC0-∞). Les moyennes présentées sont ajustées sur la base d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) sur l'échelle logarithmique avec des effets fixes pour le traitement, le lieu de l'injection du médicament d'essai et le poids corporel de base. |
BI 695501 a été mesuré 1 heure avant et 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 et 1344 heures après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée de BI 695501 dans le plasma (Cmax)
Délai: BI 695501 a été mesuré 1 heure avant et 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 et 1344 heures après l'administration du médicament.
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Concentration maximale mesurée de BI 695501 dans le plasma (Cmax).
Les moyennes présentées sont ajustées sur la base d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) sur l'échelle logarithmique avec des effets fixes pour le traitement, le lieu de l'injection du médicament d'essai et le poids corporel de base.
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BI 695501 a été mesuré 1 heure avant et 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 et 1344 heures après l'administration du médicament.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
29 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
29 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 janvier 2022
Première publication (Réel)
24 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1297-0015
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, sont couvertes par le partage des données brutes d'études cliniques et des documents d'études cliniques, à l'exception des exclusions suivantes :
- des études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de la licence ;
- études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes analytiques associées, et études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains;
- études menées dans un seul centre ou ciblant des maladies rares (en raison des limites de l'anonymisation).
Pour plus de détails, consultez : https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .