Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование на здоровых людях для проверки того, как 2 различных состава BI 695501 поглощаются организмом при введении в виде инъекции

18 августа 2023 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Относительная биодоступность 40 мг/0,4 мл BI 695501 по сравнению с 40 мг/0,8 мл препарата BI 695501 после однократного подкожного введения здоровым мужчинам и женщинам (двойное слепое рандомизированное исследование с однократной дозой в параллельных группах)

Основная цель этого исследования — сравнить фармакокинетику (ФК) 40 мг BI 695501 100 мг/мл с 40 мг BI 695501 50 мг/мл после однократного подкожного введения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65802
        • QPS MO

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые субъекты мужского или женского пола в соответствии с оценкой исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные тесты.
  • Возраст от 18 до 55 лет (включительно).
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно).
  • Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с Международным советом по гармонизации и надлежащей клинической практике (ICH-GCP) и местным законодательством до включения в исследование.
  • Участники репродуктивного потенциала (детородного потенциала1) должны быть готовы и способны использовать высокоэффективные методы контроля над рождаемостью в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) M3 (R2), которые приводят к низкому показателю отказов менее 1% в год, по крайней мере, За 30 дней до введения исследуемого препарата и до 30 дней после завершения исследования.

Критерий исключения:

  • Предыдущее воздействие адалимумаба или предлагаемых биоаналогов адалимумаба.
  • Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) или электрокардиограмму (ЭКГ)), которые отклоняются от нормы и расцениваются исследователем как клинически значимые.
  • Любые признаки сопутствующего заболевания, признанного исследователем клинически значимым, включая желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические, гормональные нарушения или заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психические расстройства.
  • История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания.
  • Хронические или сопутствующие острые инфекции.
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ) и гепатит С (гепатит С) при скрининге.
  • История соответствующей аллергии или гиперчувствительности, включая аллергию на исследуемый препарат, его вспомогательные вещества или материалы устройства (например, натуральный каучук или латекс).
  • В течение 10 дней до введения исследуемого препарата использование лекарств, которые могут обоснованно повлиять на результаты исследования.

Применяются дополнительные критерии исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БИ 695501 40 мг/0,4 мл (Т)
Участникам подкожно вводили 40 миллиграмм (мг)/0,4. миллилитр (мл) раствора для инъекций BI 695501 в предварительно заполненном шприце (PFS) (Тестовое лечение (T)).
Лекарство: БИ 695501 - более высокая концентрация
БИ 695501 - более высокая концентрация
Экспериментальный: БИ 695501 40 мг/0,8 мл (Р)
Участникам подкожно вводили 40 миллиграммов (мг)/0,8. миллилитр (мл) раствора для инъекций BI 695501 в предварительно заполненном шприце (PFS) (эталонный препарат (R)).
Лекарство: БИ 695501 - более низкая концентрация
БИ 695501 - более низкая концентрация

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой «концентрация-время» BI 695501 в плазме в течение временного интервала от 0 до 1344 часов после введения дозы (AUC0-1344)
Временное ограничение: BI 695501 измеряли в течение 1 часа до и через 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 и 1344 часа после введения лекарства.

Площадь под кривой «концентрация-время» BI 695501 в плазме за интервал времени от 0 до 1344 часов после введения дозы (AUC0-1344).

Представленные средние значения скорректированы на основе модели ковариационного анализа (ANCOVA) в логарифмической шкале с фиксированными эффектами для лечения, места введения пробного лекарства и исходной массы тела.
BI 695501 измеряли в течение 1 часа до и через 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 и 1344 часа после введения лекарства.
Площадь под кривой концентрации-времени BI 695501 в плазме за временной интервал от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: BI 695501 измеряли в течение 1 часа до и через 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 и 1344 часа после введения лекарства.

Площадь под кривой зависимости концентрации BI 695501 в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-∞).

Представленные средние значения скорректированы на основе модели ковариационного анализа (ANCOVA) в логарифмической шкале с фиксированными эффектами для лечения, места введения пробного лекарства и исходной массы тела.
BI 695501 измеряли в течение 1 часа до и через 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 и 1344 часа после введения лекарства.
Максимальная измеренная концентрация BI 695501 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: BI 695501 измеряли в течение 1 часа до и через 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 и 1344 часа после введения лекарства.
Максимальная измеренная концентрация BI 695501 в плазме (Cmax). Представленные средние значения скорректированы на основе модели ковариационного анализа (ANCOVA) в логарифмической шкале с фиксированными эффектами для лечения, места введения пробного лекарства и исходной массы тела.
BI 695501 измеряли в течение 1 часа до и через 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 и 1344 часа после введения лекарства.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1297-0015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые Берингер Ингельхайм, фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

  1. исследования продуктов, лицензия на которые не принадлежит компании «Берингер Ингельхайм»;
  2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования фармакокинетики с использованием биоматериалов человека;
  3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений анонимности).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться