Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie an gesunden Menschen, um zu testen, wie zwei verschiedene Formulierungen von BI 695501 vom Körper aufgenommen werden, wenn sie als Injektion verabreicht werden

18. August 2023 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Relative Bioverfügbarkeit von 40 mg/0,4 ml BI 695501 im Vergleich zu 40 mg/0,8 ml BI 695501-Formulierung nach einmaliger subkutaner Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (eine doppelblinde, randomisierte Einzeldosis-Parallelarmstudie)

Das Hauptziel dieser Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik (PK) von 40 mg BI 695501 100 mg/ml mit 40 mg BI 695501 50 mg/ml nach einmaliger subkutaner Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
        • QPS MO

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich einer körperlichen Untersuchung, Vitalfunktionen, einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests.
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich).
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  • Teilnehmer im reproduktiven Potenzial (Gebärfähigkeit1) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2) anzuwenden, die zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 % pro Jahr führen 30 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments bis 30 Tage nach Abschluss der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Exposition gegenüber Adalimumab oder vorgeschlagenen Adalimumab-Biosimilar-Medikamenten.
  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR) oder Elektrokardiogramm (EKG)), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt werden.
  • Jeglicher Hinweis auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant beurteilt wird, einschließlich gastrointestinaler, hepatischer, renaler, respiratorischer, kardiovaskulärer, metabolischer, immunologischer, hormoneller Störungen oder Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jeglicher Art von Anfällen oder Schlaganfällen) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen.
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle.
  • Chronische oder relevante akute Infektionen.
  • Positives Ergebnis für das humane Immundefizienzvirus (HIV), das Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis C (Hep C) beim Screening.
  • Vorgeschichte relevanter Allergien oder Überempfindlichkeiten, einschließlich Allergien gegen das Prüfmedikament, seine Hilfsstoffe oder Gerätematerialien (z. B. Naturkautschuk oder Latex).
  • Innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung der Studienmedikation: Einnahme von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie angemessen beeinflussen könnten.

Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 695501 40 mg/0,4 ml (T)
Den Teilnehmern wurden 40 Milligramm (mg)/0,4 subkutan injiziert Milliliter (ml) BI 695501 Injektionslösung in einer Fertigspritze (PFS) (Testbehandlung (T)).
Arzneimittel: BI 695501 – höhere Konzentration
BI 695501 – höhere Konzentration
Experimental: BI 695501 40 mg/0,8 ml (Beleg)
Den Teilnehmern wurden 40 Milligramm (mg)/0,8 subkutan injiziert Milliliter (ml) BI 695501 Injektionslösung in einer Fertigspritze (PFS) (Referenzbehandlung (R)).
Arzneimittel: BI 695501 – geringere Konzentration
BI 695501 – geringere Konzentration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 695501 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis 1344 Stunden nach der Dosisverabreichung (AUC0-1344)
Zeitfenster: BI 695501 wurde innerhalb einer Stunde vor und 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 und 1344 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung gemessen.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 695501 im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 1344 Stunden nach der Dosisverabreichung (AUC0-1344).

Die dargestellten Mittelwerte werden basierend auf dem Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) auf der logarithmischen Skala mit festen Effekten für die Behandlung, den Ort der Injektion des Prüfmedikaments und das Ausgangskörpergewicht angepasst.
BI 695501 wurde innerhalb einer Stunde vor und 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 und 1344 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung gemessen.
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 695501 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: BI 695501 wurde innerhalb einer Stunde vor und 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 und 1344 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung gemessen.

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 695501 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-∞).

Die dargestellten Mittelwerte werden basierend auf dem Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) auf der logarithmischen Skala mit festen Effekten für die Behandlung, den Ort der Injektion des Prüfmedikaments und das Ausgangskörpergewicht angepasst.
BI 695501 wurde innerhalb einer Stunde vor und 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 und 1344 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung gemessen.
Maximal gemessene Konzentration von BI 695501 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: BI 695501 wurde innerhalb einer Stunde vor und 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 und 1344 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung gemessen.
Maximal gemessene Konzentration von BI 695501 im Plasma (Cmax). Die dargestellten Mittelwerte werden basierend auf dem Kovarianzanalysemodell (ANCOVA) auf der logarithmischen Skala mit festen Effekten für die Behandlung, den Ort der Injektion des Prüfmedikaments und das Ausgangskörpergewicht angepasst.
BI 695501 wurde innerhalb einer Stunde vor und 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 und 1344 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung gemessen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1297-0015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, unterliegen der Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren