Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeprowadzone na zdrowych ludziach w celu sprawdzenia, w jaki sposób 2 różne preparaty BI 695501 są wchłaniane przez organizm po podaniu we wstrzyknięciu

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Względna biodostępność preparatu BI 695501 40 mg/0,4 ml w porównaniu z preparatem BI 695501 40 mg/0,8 ml po pojedynczym podaniu podskórnym zdrowym mężczyznom i kobietom (podwójnie ślepe, randomizowane badanie z pojedynczą dawką, równoległe ramię)

Głównym celem tego badania jest porównanie farmakokinetyki (PK) 40 mg BI 695501 100 mg/ml z 40 mg BI 695501 50 mg/ml po pojedynczym podaniu podskórnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
        • QPS MO

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub kobiety, zgodnie z oceną badacza, opartą na pełnej historii medycznej, w tym badaniu przedmiotowym, parametrach życiowych, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i klinicznych badaniach laboratoryjnych.
  • Wiek od 18 do 55 lat (włącznie).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 29,9 kg/m2 (włącznie).
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zgodnie z Międzynarodową Radą ds. Harmonizacji — Dobrej Praktyki Klinicznej (ICH-GCP) i lokalnymi przepisami przed dopuszczeniem do badania.
  • Uczestnicy posiadający potencjał rozrodczy (potencjał rozrodczy1) muszą być chętni i zdolni do stosowania wysoce skutecznych metod kontroli urodzeń zgodnie z Międzynarodową Radą Harmonizacji (ICH) M3 (R2), które skutkują niskim wskaźnikiem niepowodzeń wynoszącym mniej niż 1% rocznie od co najmniej 30 dni przed podaniem badanego leku do 30 dni po zakończeniu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na adalimumab lub proponowane leki biopodobne do adalimumabu.
  • Jakiekolwiek odkrycie w badaniu lekarskim (w tym ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR) lub elektrokardiogram (EKG)), które odbiega od normy i zostało uznane przez badacza za istotne klinicznie.
  • Wszelkie dowody współistniejącej choroby uznanej przez badacza za istotną klinicznie, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne, hormonalne lub choroby ośrodkowego układu nerwowego (w tym między innymi wszelkiego rodzaju napady padaczkowe lub udar) oraz inne istotne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności.
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje.
  • Pozytywny wynik na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i zapalenia wątroby typu C (Hep C) podczas badań przesiewowych.
  • Historia odpowiedniej alergii lub nadwrażliwości, w tym alergii na badany lek, jego substancje pomocnicze lub materiały urządzenia (np. kauczuk naturalny lub lateks).
  • W ciągu 10 dni przed podaniem leku próbnego, stosowanie leków, które mogą w uzasadniony sposób wpłynąć na wyniki badania.

Obowiązują dalsze kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 695501 40 mg/0,4 ml (T)
Uczestnikom wstrzyknięto podskórnie 40 miligramów (mg)/0,4 mililitr (ml) roztworu do wstrzykiwań BI 695501 w ampułko-strzykawce (PFS) (obróbka testowa (T)).
Lek: BI 695501 - wyższe stężenie
BI 695501 - wyższe stężenie
Eksperymentalny: BI 695501 40 mg/0,8 ml (R)
Uczestnikom wstrzyknięto podskórnie 40 miligramów (mg)/0,8 mililitr (ml) roztworu do wstrzykiwań BI 695501 w ampułko-strzykawce (PFS) (Leczenie referencyjne (R)).
Lek: BI 695501 - niższe stężenie
BI 695501 - niższe stężenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 695501 w osoczu w przedziale czasu od 0 do 1344 godzin po podaniu dawki (AUC0-1344)
Ramy czasowe: BI 695501 mierzono w ciągu 1 godziny przed oraz 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 i 1344 godzin po podaniu leku.

Pole pod krzywą zależności stężenia BI 695501 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do 1344 godzin po podaniu dawki (AUC0-1344).

Przedstawione średnie skorygowano w oparciu o model analizy kowariancji (ANCOVA) w skali logarytmicznej ze stałymi efektami leczenia, miejscem wstrzyknięcia próbnego leku i wyjściową masą ciała.
BI 695501 mierzono w ciągu 1 godziny przed oraz 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 i 1344 godzin po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 695501 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞)
Ramy czasowe: BI 695501 mierzono w ciągu 1 godziny przed oraz 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 i 1344 godzin po podaniu leku.

Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu BI 695501 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-∞).

Przedstawione średnie skorygowano w oparciu o model analizy kowariancji (ANCOVA) w skali logarytmicznej ze stałymi efektami leczenia, miejscem wstrzyknięcia próbnego leku i wyjściową masą ciała.
BI 695501 mierzono w ciągu 1 godziny przed oraz 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 i 1344 godzin po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 695501 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: BI 695501 mierzono w ciągu 1 godziny przed oraz 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 i 1344 godzin po podaniu leku.
Maksymalne zmierzone stężenie BI 695501 w osoczu (Cmax). Przedstawione średnie skorygowano w oparciu o model analizy kowariancji (ANCOVA) w skali logarytmicznej ze stałymi efektami leczenia, miejscem wstrzyknięcia próbnego leku i wyjściową masą ciała.
BI 695501 mierzono w ciągu 1 godziny przed oraz 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 i 1344 godzin po podaniu leku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1297-0015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, są objęte zakresem udostępniania nieprzetworzonych danych z badań klinicznych i dokumentów z badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i powiązanych metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem ludzkich biomateriałów;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub ukierunkowane na choroby rzadkie (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej informacji: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj