Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä ihmisillä, joilla testataan, kuinka elimistö imee BI 695501:n kahta eri formulaatiota, kun se annetaan injektiona

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 695501:n suhteellinen hyötyosuus 40 mg/0,4 ml verrattuna 40 mg/0,8 ml BI 695501 -formulaatioon kerta-annoksen jälkeen terveillä miehillä ja naisilla (kaksoissokko, satunnaistettu, kerta-annos, rinnakkainen)

Tämän kokeen päätavoitteena on verrata 40 mg BI 695501 100 mg/ml farmakokinetiikkaa (PK) 40 mg BI 695501 50 mg/ml kerta-annoksen jälkeen ihonalaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

200

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
        • QPS MO

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- tai naispuoliset koehenkilöt tutkijan arvion mukaan, jotka perustuvat täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot, 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG) ja kliiniset laboratoriotutkimukset.
  • Ikä 18-55 vuotta (mukaan lukien).
  • Painoindeksi (BMI) 18,5-29,9 kg/m2 (mukaan lukien).
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n (International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
  • Lisääntymiskykyisten osallistujien (hedelmällisyyspotentiaali1) on oltava halukkaita ja kyettävä käyttämään kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) M3 (R2) mukaisia ​​erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa vähintään 30 päivää ennen koelääkkeen antamista ja 30 päivää kokeen päättymisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi altistuminen adalimumabille tai ehdotetuille adalimumabin biologisesti samanlaisille lääkkeille.
  • Mikä tahansa lääkärintarkastuksessa havaittu löydös (mukaan lukien verenpaine (BP), pulssi (PR) tai EKG), joka poikkeaa normaalista ja jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisinä.
  • Kaikki todisteet samanaikaisesta sairaudesta, jonka tutkija on arvioinut kliinisesti merkityksellisiksi, mukaan lukien maha-suolikanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonisairauksien, aineenvaihdunnan, immunologiset, hormonaaliset häiriöt tai keskushermoston sairaudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kaikenlaiset kohtaukset tai aivohalvaus) ja muut asiaankuuluvat neurologiset tai psykiatriset häiriöt.
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen.
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot.
  • Positiivinen tulos ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV) ja hepatiitti C:lle (Hep C) seulonnassa.
  • Aiempi olennainen allergia tai yliherkkyys, mukaan lukien allergia koelääkkeelle, sen apuaineille tai laitemateriaaleille (esim. luonnonkumi tai lateksi).
  • 10 päivän sisällä ennen koelääkkeen antamista sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa kokeen tuloksiin.

Muita poissulkemisperusteita sovelletaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 695501 40 mg/0,4 ml (T)
Osallistujille injektoitiin ihon alle 40 milligrammaa (mg)/0,4 millilitraa (ml) BI 695501 injektionestettä, liuosta esitäytetyssä ruiskussa (PFS) (testihoito (T)).
Lääke: BI 695501 - korkeampi pitoisuus
BI 695501 - korkeampi pitoisuus
Kokeellinen: BI 695501 40 mg/0,8 ml (R)
Osallistujille injektoitiin ihon alle 40 milligrammaa (mg)/0,8 millilitraa (ml) BI 695501 injektionestettä, liuosta esitäytetyssä ruiskussa (PFS) (vertailuhoito (R)).
Lääke: BI 695501 - pienempi pitoisuus
BI 695501 - pienempi pitoisuus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BI 695501:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjakson aikana 0 - 1344 tuntia annoksen annon jälkeen (AUC0-1344)
Aikaikkuna: BI 695501 mitattiin tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 ja 1344 tuntia lääkkeen annon jälkeen.

BI 695501:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 - 1344 tuntia annoksen annon jälkeen (AUC0-1344).

Esitetyt keskiarvot on säädetty kovarianssianalyysin (ANCOVA) perusteella logaritmisella asteikolla, jossa on kiinteät vaikutukset hoitoon, koelääkkeen ruiskeen sijainti ja lähtöpaino.
BI 695501 mitattiin tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 ja 1344 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
BI 695501:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: BI 695501 mitattiin tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 ja 1344 tuntia lääkkeen annon jälkeen.

BI 695501:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-∞).

Esitetyt keskiarvot on säädetty kovarianssianalyysin (ANCOVA) perusteella logaritmisella asteikolla, jossa on kiinteät vaikutukset hoitoon, koelääkkeen ruiskeen sijainti ja lähtöpaino.
BI 695501 mitattiin tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 ja 1344 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
BI 695501:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: BI 695501 mitattiin tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 ja 1344 tuntia lääkkeen annon jälkeen.
BI 695501:n suurin mitattu pitoisuus plasmassa (Cmax). Esitetyt keskiarvot on säädetty kovarianssianalyysin (ANCOVA) perusteella logaritmisella asteikolla, jossa on kiinteät vaikutukset hoitoon, koelääkkeen ruiskeen sijainti ja lähtöpaino.
BI 695501 mitattiin tunnin sisällä ennen lääkkeen antamista ja 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 ja 1344 tuntia lääkkeen annon jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 18. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1297-0015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa