Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske mennesker for å teste hvordan 2 forskjellige formuleringer av BI 695501 tas opp av kroppen når de gis som en injeksjon

18. august 2023 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgjengelighet på 40 mg/0,4 ml BI 695501 Sammenlignet med 40 mg/0,8 ml BI 695501-formulering etter enkel subkutan administrering hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner (en dobbeltblind, randomisert, enkeltdosestudie med parallellarmer)

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne farmakokinetikken (PK) til 40 mg BI 695501 100 mg/ml med 40 mg BI 695501 50 mg/ml etter enkel subkutan administrering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65802
        • QPS MO

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i henhold til vurderingen av etterforskeren, basert på en fullstendig sykehistorie inkludert en fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietester.
  • Alder 18 til 55 år (inkludert).
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inkludert).
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning før opptak til forsøket.
  • Deltakere med reproduksjonspotensial (fertil potensial1) må være villige og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år fra minst 30 dager før administrasjon av prøvemedisinen til 30 dager etter fullført prøve.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for adalimumab eller foreslåtte adalimumab biotilsvarende legemidler.
  • Ethvert funn i den medisinske undersøkelsen (inkludert blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)) som avviker fra det normale og vurderes som klinisk relevant av etterforskeren.
  • Ethvert bevis på en samtidig sykdom vurdert som klinisk relevant av etterforskeren, inkludert gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske, hormonelle lidelser eller sykdommer i sentralnervesystemet (inkludert men ikke begrenset til noen form for anfall eller slag) , og andre relevante nevrologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout.
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner.
  • Positivt resultat for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C (Hep C) ved screening.
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhet, inkludert allergi mot utprøvingsmedisinen, dets hjelpestoffer eller utstyrsmaterialer (f.eks. naturgummi eller lateks).
  • Innen 10 dager før administrasjon av prøvemedisinering, bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket.

Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 695501 40 mg/0,4 ml (T)
Deltakerne ble subkutant injisert 40 milligram (mg)/0,4 milliliter (mL) BI 695501 injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (PFS) (Test Treatment (T)).
Legemiddel: BI 695501 - høyere konsentrasjon
BI 695501 - høyere konsentrasjon
Eksperimentell: BI 695501 40 mg/0,8 ml (R)
Deltakerne ble subkutant injisert 40 milligram (mg)/0,8 milliliter (mL) BI 695501 injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte (PFS) (Reference Treatment (R)).
Legemiddel: BI 695501 - lavere konsentrasjon
BI 695501 - lavere konsentrasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 695501 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 1344 timer etter doseadministrasjon (AUC0-1344)
Tidsramme: BI 695501 ble målt innen 1 time før og 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 og 1344 timer etter medikamentadministrering.

Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 695501 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 1344 timer etter doseadministrasjon (AUC0-1344).

De presenterte gjennomsnittene er justert basert på analyse av kovariansmodell (ANCOVA) på logaritmisk skala med faste effekter for behandling, lokalisering av prøvemedisinsk injeksjon og baseline kroppsvekt.
BI 695501 ble målt innen 1 time før og 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 og 1344 timer etter medikamentadministrering.
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 695501 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: BI 695501 ble målt innen 1 time før og 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 og 1344 timer etter medikamentadministrering.

Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 695501 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-∞).

De presenterte gjennomsnittene er justert basert på analyse av kovariansmodell (ANCOVA) på logaritmisk skala med faste effekter for behandling, lokalisering av prøvemedisinsk injeksjon og baseline kroppsvekt.
BI 695501 ble målt innen 1 time før og 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 og 1344 timer etter medikamentadministrering.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 695501 i plasma (Cmax)
Tidsramme: BI 695501 ble målt innen 1 time før og 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 og 1344 timer etter medikamentadministrering.
Maksimal målt konsentrasjon av BI 695501 i plasma (Cmax). De presenterte gjennomsnittene er justert basert på analyse av kovariansmodell (ANCOVA) på logaritmisk skala med faste effekter for behandling, lokalisering av prøvemedisinsk injeksjon og baseline kroppsvekt.
BI 695501 ble målt innen 1 time før og 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 og 1344 timer etter medikamentadministrering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1297-0015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier vedrørende farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier som er relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 695501 - høyere konsentrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere