건강한 사람들을 대상으로 BI 695501의 2가지 제형이 주사로 투여되었을 때 신체에 흡수되는 방식을 테스트하는 연구
2023년 8월 18일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 및 여성 피험자에게 단일 피하 투여 후 BI 695501 제형 40mg/0.8mL와 비교한 BI 695501 40mg/0.4mL의 상대적 생체이용률(이중 맹검, 무작위, 단일 용량, 병렬군 연구)
이 실험의 주요 목적은 단일 피하 투여 후 40mg BI 695501 100mg/mL와 40mg BI 695501 50mg/mL의 약동학(PK)을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33143
- Miami Research Associates, Inc
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
- QPS MO
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 조사자의 평가에 따른 건강한 남성 또는 여성 피험자.
- 18세~55세(포함).
- 체질량 지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함).
- 시험에 참여하기 전에 ICH-GCP(International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
- 가임 가능성(가임 가능성1)이 있는 참여자는 ICH(International Council for Harmonization) M3(R2)에 따라 최소 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 산아제한 방법을 기꺼이 사용할 수 있어야 합니다. 시험약 투여 30일 전부터 시험 종료 후 30일까지.
제외 기준:
- 아달리무맙 또는 제안된 아달리무맙 바이오시밀러 약물에 대한 이전 노출.
- 건강 검진(혈압(BP), 맥박수(PR) 또는 심전도(ECG) 포함)에서 정상에서 벗어나 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단한 소견.
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역, 호르몬 장애 또는 중추신경계 질환(모든 종류의 발작 또는 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 포함하여 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 판단하는 수반되는 질병의 모든 증거 , 및 기타 관련된 신경학적 또는 정신과적 장애.
- 관련된 기립성 저혈압, 졸도 주문 또는 정전의 병력.
- 만성 또는 관련된 급성 감염.
- 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 및 C형 간염(Hep C)에 대한 양성 결과.
- 시험 약물, 부형제 또는 장치 재료(예: 천연 고무 또는 라텍스).
- 시험 약물 투여 전 10일 이내에 시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물 사용.
추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 695501 40mg/0.4mL(T)
참가자들에게 40밀리그램(mg)/0.4을 피하 주사했습니다.
사전 충전형 주사기(PFS)(시험 처리(T))에 주입하기 위한 BI 695501 용액의 밀리리터(mL).
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BI 695501 - 고농도
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실험적: BI 695501 40mg/0.8mL(R)
참가자들에게 40밀리그램(mg)/0.8을 피하 주사했습니다.
사전 충전형 주사기(PFS)(참조 처리(R))에 주입하기 위한 BI 695501 용액의 밀리리터(mL).
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BI 695501 - 낮은 농도
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 투여 후 0~1344시간의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 695501의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-1344)
기간: BI 695501은 약물 투여 전 1시간 이내, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 및 1344시간 이내에 측정되었습니다.
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용량 투여 후 0~1344시간의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 695501의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-1344). 제시된 평균은 치료에 대한 고정 효과, 시험 약물 주입 위치 및 기준 체중을 사용하여 대수 규모의 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 기반으로 조정되었습니다. |
BI 695501은 약물 투여 전 1시간 이내, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 및 1344시간 이내에 측정되었습니다.
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0에서 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 695501의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: BI 695501은 약물 투여 전 1시간 이내, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 및 1344시간 이내에 측정되었습니다.
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외삽된 0부터 무한대(AUC0-무한대)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 695501의 농도-시간 곡선 아래 면적. 제시된 평균은 치료에 대한 고정 효과, 시험 약물 주입 위치 및 기준 체중을 사용하여 대수 규모의 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 기반으로 조정되었습니다. |
BI 695501은 약물 투여 전 1시간 이내, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 및 1344시간 이내에 측정되었습니다.
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혈장 내 BI 695501의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: BI 695501은 약물 투여 전 1시간 이내, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 및 1344시간 이내에 측정되었습니다.
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혈장 내 BI 695501의 최대 측정 농도(Cmax).
제시된 평균은 치료에 대한 고정 효과, 시험 약물 주입 위치 및 기준 체중을 사용하여 대수 규모의 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 기반으로 조정되었습니다.
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BI 695501은 약물 투여 전 1시간 이내, 투여 후 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 및 1344시간 이내에 측정되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 13일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1297-0015
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 1상에서 4상, 중재적 및 비간섭적 임상 연구는 다음 제외 사항을 제외하고 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서 공유 범위에 속합니다.
- 베링거인겔하임이 라이선스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
- 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구 및 인체 생체 물질을 이용한 약동학 관련 연구;
- 단일 센터에서 수행되거나 희귀 질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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