Um estudo em pessoas saudáveis para testar como duas formulações diferentes de BI 695501 são absorvidas pelo corpo quando administradas como uma injeção
18 de agosto de 2023 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidade relativa de 40 mg/0,4 mL de BI 695501 em comparação com 40 mg/0,8 mL de BI 695501 Formulação após administração subcutânea única em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (um estudo duplo-cego, randomizado, de dose única, braço paralelo)
O principal objetivo deste estudo é comparar a farmacocinética (PK) de 40 mg BI 695501 100 mg/mL com 40 mg BI 695501 50 mg/mL após administração subcutânea única.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates, Inc
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS MO
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino ou feminino, de acordo com a avaliação do investigador, com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e testes laboratoriais clínicos.
- Idade de 18 a 55 anos (inclusive).
- Índice de massa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
- Consentimento informado assinado e datado de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização-Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP) e a legislação local antes da admissão no estudo.
- Os participantes com potencial reprodutivo (potencial para engravidar1) devem estar dispostos e ser capazes de usar métodos de controle de natalidade altamente eficazes de acordo com o Conselho Internacional de Harmonização (ICH) M3 (R2) que resulte em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano de pelo menos 30 dias antes da administração do medicamento em estudo até 30 dias após a conclusão do estudo.
Critério de exclusão:
- Exposição anterior a adalimumabe ou medicamentos biossimilares de adalimumabe propostos.
- Qualquer achado no exame médico (incluindo pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR) ou eletrocardiograma (ECG)) que se desvie do normal e seja considerado clinicamente relevante pelo investigador.
- Qualquer evidência de uma doença concomitante considerada clinicamente relevante pelo investigador, incluindo distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos, hormonais ou doenças do sistema nervoso central (incluindo, entre outros, qualquer tipo de convulsão ou acidente vascular cerebral) , e outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos relevantes.
- História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios.
- Infecções agudas crônicas ou relevantes.
- Resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite B (HBV) e hepatite C (Hep C) na triagem.
- Histórico de alergia ou hipersensibilidade relevante, incluindo alergia ao medicamento em estudo, seus excipientes ou materiais do dispositivo (p. borracha natural ou látex).
- Dentro de 10 dias antes da administração do medicamento do estudo, uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do estudo.
Aplicam-se outros critérios de exclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: BI 695501 40 mg/0,4 mL (T)
Os participantes receberam injeção subcutânea de 40 miligramas (mg)/0,4
mililitro (mL) de solução injetável BI 695501 em seringa pré-cheia (PFS) (Tratamento de Teste (T)).
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BI 695501 - maior concentração
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Experimental: BI 695501 40 mg/0,8 mL (R)
Os participantes receberam injeção subcutânea de 40 miligramas (mg)/0,8
mililitro (mL) de solução injetável BI 695501 em seringa pré-cheia (PFS) (Tratamento de Referência (R)).
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BI 695501 - menor concentração
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 695501 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 1344 horas após a administração da dose (AUC0-1344)
Prazo: O BI 695501 foi medido 1 hora antes e 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 e 1344 horas após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 695501 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 a 1344 horas após a administração da dose (AUC0-1344). As médias apresentadas são ajustadas com base no modelo de análise de covariância (ANCOVA) na escala logarítmica com efeitos fixos para tratamento, local de injeção da medicação experimental e peso corporal basal. |
O BI 695501 foi medido 1 hora antes e 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 e 1344 horas após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 695501 no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞)
Prazo: O BI 695501 foi medido 1 hora antes e 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 e 1344 horas após a administração do medicamento.
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Área sob a curva concentração-tempo de BI 695501 no plasma durante o intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito (AUC0-∞). As médias apresentadas são ajustadas com base no modelo de análise de covariância (ANCOVA) na escala logarítmica com efeitos fixos para tratamento, local de injeção da medicação experimental e peso corporal basal. |
O BI 695501 foi medido 1 hora antes e 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 e 1344 horas após a administração do medicamento.
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Concentração máxima medida de BI 695501 no plasma (Cmax)
Prazo: O BI 695501 foi medido 1 hora antes e 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 e 1344 horas após a administração do medicamento.
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Concentração máxima medida de BI 695501 no plasma (Cmax).
As médias apresentadas são ajustadas com base no modelo de análise de covariância (ANCOVA) na escala logarítmica com efeitos fixos para tratamento, local de injeção da medicação experimental e peso corporal basal.
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O BI 695501 foi medido 1 hora antes e 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 e 1344 horas após a administração do medicamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
29 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
29 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1297-0015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os estudos clínicos patrocinados pela Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas e não intervencionistas, estão no escopo de compartilhamento dos dados brutos do estudo clínico e dos documentos do estudo clínico, exceto pelas seguintes exclusões:
- estudos em produtos em que a Boehringer Ingelheim não é titular da licença;
- estudos sobre formulações farmacêuticas e métodos analíticos associados e estudos pertinentes à farmacocinética usando biomateriais humanos;
- estudos conduzidos em um único centro ou direcionados a doenças raras (por causa das limitações de anonimização).
Para mais detalhes, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .