Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af raske mennesker for at teste, hvordan 2 forskellige formuleringer af BI 695501 optages af kroppen, når de gives som en injektion

18. august 2023 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Relativ biotilgængelighed på 40 mg/0,4 mL BI 695501 Sammenlignet med 40 mg/0,8 mL BI 695501-formulering efter enkelt subkutan administration i raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner (en dobbeltblind, randomiseret, enkeltdosis, parallelarmsundersøgelse)

Hovedformålet med dette forsøg er at sammenligne farmakokinetikken (PK) af 40 mg BI 695501 100 mg/ml med 40 mg BI 695501 50 mg/ml efter enkelt subkutan administration.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
        • QPS MO

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i henhold til efterforskerens vurdering, baseret på en komplet sygehistorie inklusive en fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorietests.
  • Alder fra 18 til 55 år (inklusive).
  • Body mass index (BMI) på 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive).
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.
  • Deltagere med reproduktionspotentiale (fertilitet1) skal være villige og i stand til at bruge højeffektive præventionsmetoder i henhold til International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året fra mindst 30 dage før administration af forsøgsmedicinen indtil 30 dage efter forsøgets afslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for adalimumab eller foreslåede biosimilære adalimumab-lægemidler.
  • Ethvert fund i den medicinske undersøgelse (inklusive blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR) eller elektrokardiogram (EKG)), der afviger fra det normale og vurderet som klinisk relevant af investigator.
  • Ethvert bevis på en samtidig sygdom vurderet som klinisk relevant af investigator, herunder gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske, hormonelle lidelser eller sygdomme i centralnervesystemet (inklusive men ikke begrænset til enhver form for anfald eller slagtilfælde) , og andre relevante neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts.
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner.
  • Positivt resultat for human immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) og hepatitis C (Hep C) ved screening.
  • Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed, herunder allergi over for forsøgsmedicinen, dets hjælpestoffer eller udstyrsmaterialer (f. naturgummi eller latex).
  • Inden for 10 dage før administration af forsøgsmedicin, brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater.

Yderligere udelukkelseskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 695501 40 mg/0,4 ml (T)
Deltagerne blev subkutant injiceret 40 milligram (mg)/0,4 milliliter (mL) BI 695501 injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte (PFS) (Test Treatment (T)).
Medicin: BI 695501 - højere koncentration
BI 695501 - højere koncentration
Eksperimentel: BI 695501 40 mg/0,8 ml (R)
Deltagerne blev subkutant injiceret 40 milligram (mg)/0,8 milliliter (ml) BI 695501 injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte (PFS) (referencebehandling (R)).
Medicin: BI 695501 - lavere koncentration
BI 695501 - lavere koncentration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tidskurven for BI 695501 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 1344 timer efter dosisadministration (AUC0-1344)
Tidsramme: BI 695501 blev målt inden for 1 time før og 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 og 1344 timer efter lægemiddeladministration.

Areal under koncentration-tid-kurven for BI 695501 i plasma over tidsintervallet fra 0 til 1344 timer efter dosisadministration (AUC0-1344).

De præsenterede gennemsnit er justeret baseret på analyse af kovarians (ANCOVA) model på den logaritmiske skala med faste effekter for behandling, placering af forsøgsmedicininjektion og baseline kropsvægt.
BI 695501 blev målt inden for 1 time før og 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 og 1344 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentration-tidskurven for BI 695501 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-∞)
Tidsramme: BI 695501 blev målt inden for 1 time før og 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 og 1344 timer efter lægemiddeladministration.

Areal under koncentration-tid-kurven for BI 695501 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-∞).

De præsenterede gennemsnit er justeret baseret på analyse af kovarians (ANCOVA) model på den logaritmiske skala med faste effekter for behandling, placering af forsøgsmedicininjektion og baseline kropsvægt.
BI 695501 blev målt inden for 1 time før og 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 og 1344 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af BI 695501 i plasma (Cmax)
Tidsramme: BI 695501 blev målt inden for 1 time før og 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 og 1344 timer efter lægemiddeladministration.
Maksimal målt koncentration af BI 695501 i plasma (Cmax). De præsenterede gennemsnit er justeret baseret på analyse af kovarians (ANCOVA) model på den logaritmiske skala med faste effekter for behandling, placering af forsøgsmedicininjektion og baseline kropsvægt.
BI 695501 blev målt inden for 1 time før og 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 og 1344 timer efter lægemiddeladministration.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1297-0015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner