Un estudio en personas sanas para probar cómo el cuerpo absorbe 2 formulaciones diferentes de BI 695501 cuando se administran como una inyección
18 de agosto de 2023 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Biodisponibilidad relativa de 40 mg/0,4 ml de BI 695501 en comparación con 40 mg/0,8 ml de la formulación BI 695501 después de una única administración subcutánea en sujetos sanos masculinos y femeninos (estudio doble ciego, aleatorizado, de dosis única, de brazo paralelo)
El objetivo principal de este ensayo es comparar la farmacocinética (PK) de 40 mg BI 695501 100 mg/mL con 40 mg BI 695501 50 mg/mL luego de una sola administración subcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates, Inc
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
- QPS MO
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos sanos según la evaluación del investigador, según una historia clínica completa que incluya un examen físico, signos vitales, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y pruebas de laboratorio clínico.
- Edad de 18 a 55 años (inclusive).
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 29,9 kg/m2 (inclusive).
- Consentimiento informado por escrito firmado y fechado de acuerdo con el Consejo Internacional para la Armonización-Buenas Prácticas Clínicas (ICH-GCP) y la legislación local antes de la admisión al ensayo.
- Los participantes con potencial reproductivo (potencial fértil1) deben estar dispuestos y ser capaces de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos según el Consejo Internacional para la Armonización (ICH) M3 (R2) que resulten en una baja tasa de falla de menos del 1% por año desde al menos 30 días antes de la administración del medicamento del ensayo hasta 30 días después de la finalización del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a adalimumab o fármacos biosimilares de adalimumab propuestos.
- Cualquier hallazgo en el examen médico (incluida la presión arterial (PA), la frecuencia del pulso (PR) o el electrocardiograma (ECG)) que se desvíe de lo normal y que el investigador considere clínicamente relevante.
- Cualquier evidencia de una enfermedad concomitante que el investigador considere clínicamente relevante, incluidos trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, respiratorios, cardiovasculares, metabólicos, inmunológicos, hormonales o enfermedades del sistema nervioso central (incluidos, entre otros, cualquier tipo de convulsiones o accidentes cerebrovasculares) , y otros trastornos neurológicos o psiquiátricos relevantes.
- Antecedentes de hipotensión ortostática relevante, desmayos o desmayos.
- Infecciones agudas crónicas o relevantes.
- Resultado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y la hepatitis C (Hep C) en la detección.
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad relevante, incluida la alergia al medicamento del ensayo, sus excipientes o los materiales del dispositivo (p. caucho natural o látex).
- Dentro de los 10 días anteriores a la administración de la medicación del ensayo, uso de fármacos que puedan influir razonablemente en los resultados del ensayo.
Se aplican otros criterios de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: BI 695501 40 mg/0,4 ml (T)
A los participantes se les inyectó por vía subcutánea 40 miligramos (mg)/0,4
mililitro (mL) de solución inyectable BI 695501 en jeringa precargada (PFS) (Tratamiento de prueba (T)).
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BI 695501 - mayor concentración
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Experimental: BI 695501 40 mg/0,8 ml (R)
A los participantes se les inyectó por vía subcutánea 40 miligramos (mg)/0,8
mililitro (mL) de solución inyectable BI 695501 en jeringa precargada (PFS) (Tratamiento de referencia (R)).
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BI 695501 - menor concentración
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 695501 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 1344 horas después de la administración de la dosis (AUC0-1344)
Periodo de tiempo: BI 695501 se midió 1 hora antes y 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 y 1344 horas después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 695501 en plasma durante el intervalo de tiempo de 0 a 1344 horas después de la administración de la dosis (AUC0-1344). Las medias presentadas se ajustan según el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) en la escala logarítmica con efectos fijos para el tratamiento, la ubicación de la inyección del medicamento de prueba y el peso corporal inicial. |
BI 695501 se midió 1 hora antes y 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 y 1344 horas después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 695501 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞)
Periodo de tiempo: BI 695501 se midió 1 hora antes y 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 y 1344 horas después de la administración del fármaco.
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 695501 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-∞). Las medias presentadas se ajustan según el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) en la escala logarítmica con efectos fijos para el tratamiento, la ubicación de la inyección del medicamento de prueba y el peso corporal inicial. |
BI 695501 se midió 1 hora antes y 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 y 1344 horas después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de BI 695501 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: BI 695501 se midió 1 hora antes y 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 y 1344 horas después de la administración del fármaco.
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Concentración máxima medida de BI 695501 en plasma (Cmax).
Las medias presentadas se ajustan según el modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) en la escala logarítmica con efectos fijos para el tratamiento, la ubicación de la inyección del medicamento de prueba y el peso corporal inicial.
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BI 695501 se midió 1 hora antes y 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 y 1344 horas después de la administración del fármaco.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
29 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
29 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1297-0015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los estudios clínicos patrocinados por Boehringer Ingelheim, fases I a IV, intervencionistas y no intervencionistas, están dentro del alcance para compartir los datos sin procesar del estudio clínico y los documentos del estudio clínico, excepto por las siguientes exclusiones:
- estudios en productos en los que Boehringer Ingelheim no es titular de la licencia;
- estudios sobre formulaciones farmacéuticas y métodos analíticos asociados, y estudios pertinentes a la farmacocinética usando biomateriales humanos;
- estudios realizados en un solo centro o dirigidos a enfermedades raras (debido a las limitaciones con la anonimización).
Para obtener más detalles, consulte: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .