Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie bij gezonde mensen om te testen hoe 2 verschillende formuleringen van BI 695501 door het lichaam worden opgenomen wanneer ze als injectie worden toegediend

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Relatieve biologische beschikbaarheid van 40 mg/0,4 ml van BI 695501 vergeleken met 40 mg/0,8 ml van BI 695501-formulering na enkelvoudige subcutane toediening bij gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen (een dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met parallelle armen met een enkele dosis)

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de farmacokinetiek (PK) van 40 mg BI 695501 100 mg/ml met 40 mg BI 695501 50 mg/ml na enkelvoudige subcutane toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Miami Research Associates, Inc
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65802
        • QPS MO

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke of vrouwelijke proefpersonen volgens de beoordeling van de onderzoeker, op basis van een volledige medische geschiedenis inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumtests.
  • Leeftijd van 18 tot 55 jaar (inclusief).
  • Body mass index (BMI) van 18,5 tot 29,9 kg/m2 (inclusief).
  • Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
  • Deelnemers met reproductieve potentie (vruchtbare potentie1) moeten bereid en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens International Council for Harmonization (ICH) M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar vanaf ten minste 30 dagen voor toediening van de proefmedicatie tot 30 dagen na afronding van de proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan adalimumab of voorgestelde adalimumab biosimilar-geneesmiddelen.
  • Elke bevinding in het medisch onderzoek (waaronder bloeddruk (BP), hartslag (PR) of elektrocardiogram (ECG)) die afwijkt van normaal en door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld.
  • Elk bewijs van een bijkomende ziekte die door de onderzoeker als klinisch relevant wordt beoordeeld, waaronder gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische, hormonale stoornissen of ziekten van het centrale zenuwstelsel (inclusief maar niet beperkt tot elke vorm van toevallen of beroerte) en andere relevante neurologische of psychiatrische stoornissen.
  • Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs.
  • Chronische of relevante acute infecties.
  • Positief resultaat voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) en hepatitis C (Hep C) bij screening.
  • Voorgeschiedenis van relevante allergie of overgevoeligheid, waaronder allergie voor de onderzoeksmedicatie, de hulpstoffen of materialen van het hulpmiddel (bijv. natuurlijk rubber of latex).
  • Binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening van proefmedicatie, gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van de proef redelijkerwijs kunnen beïnvloeden.

Verdere uitsluitingscriteria zijn van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BI 695501 40 mg/0,4 ml (T)
Deelnemers kregen subcutaan een injectie van 40 milligram (mg)/0,4 milliliter (ml) BI 695501 oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (PFS) (testbehandeling (T)).
Geneesmiddel: BI 695501 - hogere concentratie
BI 695501 - hogere concentratie
Experimenteel: BI 695501 40 mg/0,8 ml (R)
Deelnemers kregen subcutaan een injectie van 40 milligram (mg)/0,8 milliliter (ml) BI 695501 oplossing voor injectie in voorgevulde spuit (PFS) (referentiebehandeling (R)).
Geneesmiddel: BI 695501 - lagere concentratie
BI 695501 - lagere concentratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 695501 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 1344 uur na dosistoediening (AUC0-1344)
Tijdsspanne: BI 695501 werd gemeten binnen 1 uur vóór en 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 en 1344 uur na toediening van het geneesmiddel.

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 695501 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot 1344 uur na toediening van de dosis (AUC0-1344).

De gepresenteerde gemiddelden zijn aangepast op basis van het analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) op de logaritmische schaal met vaste effecten voor de behandeling, de locatie van de injectie van de onderzoeksmedicatie en het lichaamsgewicht bij aanvang.
BI 695501 werd gemeten binnen 1 uur vóór en 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 en 1344 uur na toediening van het geneesmiddel.
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 695501 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd tot oneindig (AUC0-∞)
Tijdsspanne: BI 695501 werd gemeten binnen 1 uur vóór en 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 en 1344 uur na toediening van het geneesmiddel.

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 695501 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-∞).

De gepresenteerde gemiddelden zijn aangepast op basis van het analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) op de logaritmische schaal met vaste effecten voor de behandeling, de locatie van de injectie van de onderzoeksmedicatie en het lichaamsgewicht bij aanvang.
BI 695501 werd gemeten binnen 1 uur vóór en 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 en 1344 uur na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van BI 695501 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: BI 695501 werd gemeten binnen 1 uur vóór en 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 en 1344 uur na toediening van het geneesmiddel.
Maximaal gemeten concentratie van BI 695501 in plasma (Cmax). De gepresenteerde gemiddelden zijn aangepast op basis van het analyse van het covariantiemodel (ANCOVA) op de logaritmische schaal met vaste effecten voor de behandeling, de locatie van de injectie van de onderzoeksmedicatie en het lichaamsgewicht bij aanvang.
BI 695501 werd gemeten binnen 1 uur vóór en 4, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 216, 336, 504, 672, 840, 1008 en 1344 uur na toediening van het geneesmiddel.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1297-0015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische studies gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot IV, interventioneel en niet-interventioneel, komen in aanmerking voor het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. studies in producten waarvan Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. studies uitgevoerd in een enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen met anonimisering).

Zie voor meer details: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren