近視進行に対する赤信号介入
2022年10月7日 更新者：Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
近視の子供の近視進行に対する赤信号介入の効果と安全性：無作為化臨床試験
近視の進行を遅らせるために低レベルの赤色光療法を繰り返し使用することの有効性を調査すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
104
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jiannan Huang
- 電話番号：+8602153555032
- メール：miller23@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiangui He
- 電話番号：+8602153555032
- メール：hxgcrco@shsyf.com
研究場所
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-
Shanghai、中国、201103
- 募集
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
-
コンタクト：
- Xiangui He
- 電話番号：+862153555032
- メール：hxgcrco@shsyf.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 登録時の年齢: 6 ～ 12 歳。
- 球面等価屈折 (SER) を持つ少なくとも 1 つの目: -1.00 から -5.00 ディオプター (D)、および 1.50 D 以下の乱視。
- 1.5D以下の不同視;
- 遠方視力の BCVA は少なくとも 0.8 です。
- 近視は、過去 1 年間で 0.5D 以上進行しました。
- 正常な思考と言語コミュニケーション能力を持ち、必要に応じて治療に積極的に協力できる;
- 保護者と子供の書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 斜視、弱視またはその他の眼の異常;
- その他の全身異常;
- -6か月以内の近視制御の前治療。 薬、オルソケラトロジー、累進レンズ、遠近両用レンズなど。
- アトロピンアレルギー;
- その他、研究者が本治験への参加にふさわしくないと判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：赤信号介入
低レベル赤線治療の反復
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低レベル赤線治療の反復
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アクティブコンパレータ：低濃度アトロピン
0.01% アトロピン
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0.01% アトロピン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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軸長の変化
時間枠：少なくとも1年
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AL は、IOLMaster を使用して、角膜前面から網膜色素上皮 (RPE) までの距離として測定されました。
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少なくとも1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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球相当量の変更
時間枠：少なくとも1年
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毛様体麻痺自動屈折法で測定した球面当量
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少なくとも1年
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脈絡膜の厚さの変化
時間枠：少なくとも1年
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脈絡膜の厚さは、SS-OCT を使用して測定されます
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少なくとも1年
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未矯正視力の変化
時間枠：少なくとも1年
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矯正されていない視力（UCVA）は、早期治療糖尿病網膜症研究（ETDRS）チャートのマウントされ照明されたEチャートを使用して測定されます。
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少なくとも1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jiannan Huang、Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月10日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月7日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。