Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Red Light Intervention on Myopic Progression

7. oktober 2022 opdateret af: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Effekten og sikkerheden af ​​rødt lys-intervention på nærsynet progression af nærsynede børn: Randomiseret klinisk forsøg

At udforske effektiviteten af ​​at bruge gentagen lav-niveau rødt lys terapi til at bremse nærsynet progression.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201103
        • Rekruttering
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ved indskrivning: 6-12 år;
  2. Mindst et øje med sfærisk ækvivalente refraktioner (SERs): -1,00 til -5,00 dioptrier (D) og stigmatisme på 1,50 D eller mindre;
  3. Anisometropi på 1,5 D eller mindre;
  4. BCVA for fjernsyn er mindst 0,8;
  5. Nærsynethed udviklede sig mere end 0,5D i det seneste år;
  6. Har normale tanke- og sproglige kommunikationsevner og kan aktivt samarbejde med behandlingen efter behov;
  7. Skriftligt informeret samtykke fra værge og barn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Strabismus, amblyopi eller andre okulære abnormiteter;
  2. Andre systemiske abnormiteter;
  3. Forudgående behandling af nærsynethed kontrol om 6 måneder, f.eks. lægemidler, orthokeratologi, linser med progressiv addition, bifokale linser osv. i begge øjne;
  4. Atropin allergi;
  5. Andre situationer, der ikke egner sig til at deltage i forsøget efter forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Red Light Intervention
Gentagen lav-niveau rød-lys terapi
Enhed: Red Light Intervention
Gentagen lav-niveau rød-lys terapi
Aktiv komparator: Lav koncentration af atropin
0,01% atropin
Medicin: Atropin
0,01% atropin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af aksial længde
Tidsramme: mindst 1 år
AL blev målt som afstanden fra den forreste hornhindeoverflade til retinalt pigmentepitel (RPE) ved hjælp af IOLMaster
mindst 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af sfærisk ækvivalent
Tidsramme: mindst 1 år
Sfærisk ækvivalent som målt ved cycloplegia autorefraktion
mindst 1 år
Ændring af koroidal tykkelse
Tidsramme: mindst 1 år
Choroidal tykkelse vil blive målt ved hjælp af SS-OCT
mindst 1 år
Ændring af ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: mindst 1 år
Ukorrigeret synsskarphed (UCVA) vil blive målt ved hjælp af et monteret og belyst E-diagram af Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
mindst 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

24. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21Y11910000

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner