Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Roodlichtinterventie bij kortzichtige progressie

7 oktober 2022 bijgewerkt door: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Het effect en de veiligheid van roodlichtinterventie op bijziende progressie van bijziende kinderen: gerandomiseerde klinische studie

Om de effectiviteit te onderzoeken van het gebruik van herhaalde low-level roodlichttherapie om de progressie van bijziendheid te vertragen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

104

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 201103
        • Werving
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd bij inschrijving: 6-12 jaar;
  2. Ten minste één oog met sferische equivalente brekingen (SER's): -1,00 tot -5,00 dioptrieën (D) en stigmatisme van 1,50 D of minder;
  3. Anisometropie van 1,5 D of minder;
  4. De BCVA van verzien is minimaal 0,8;
  5. Bijziendheid is het afgelopen jaar met meer dan 0,5D toegenomen;
  6. Normale denk- en taalcommunicatieve vaardigheden hebben en indien nodig actief kunnen meewerken aan de behandeling;
  7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming van voogd en kind.

Uitsluitingscriteria:

  1. Strabisme, amblyopie of andere oculaire afwijkingen;
  2. Andere systemische afwijkingen;
  3. Voorafgaande behandeling van myopiecontrole in 6 maanden, b.v. medicijnen, orthokeratologie, lenzen met progressieve toevoeging, bifocale lenzen, enz. in beide ogen;
  4. Atropine-allergie;
  5. Andere situaties die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie bij rood licht
Herhaalde low-level roodlichttherapie
Apparaat: Interventie bij rood licht
Herhaalde low-level roodlichttherapie
Actieve vergelijker: Lage concentratie atropine
0,01% atropine
Geneesmiddel: Atropine
0,01% atropine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van axiale lengte
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar
AL werd gemeten als de afstand van het voorste hoornvliesoppervlak tot het retinale pigmentepitheel (RPE) met behulp van IOLMaster
minimaal 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van bolvormig equivalent
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar
Sferisch equivalent zoals gemeten door autorefractie van cycloplegie
minimaal 1 jaar
Verandering van choroïdale dikte
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar
Choroïdale dikte wordt gemeten met behulp van SS-OCT
minimaal 1 jaar
Verandering van ongecorrigeerde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: minimaal 1 jaar
Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (UCVA) zal worden gemeten met behulp van een gemonteerde en verlichte E-kaart van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS)-kaarten.
minimaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 februari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21Y11910000

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren