Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rött ljus Intervention på närsynt progression

7 oktober 2022 uppdaterad av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Effekten och säkerheten av rött ljusintervention på närsynt progression hos närsynta barn: Randomiserad klinisk prövning

För att utforska effektiviteten av att använda upprepad lågnivåterapi med rött ljus för att bromsa myopiprogression.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

104

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201103
        • Rekrytering
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder vid inskrivning: 6-12 år;
  2. Minst ett öga med sfäriska ekvivalenta refraktioner (SER): -1,00 till -5,00 dioptrier (D) och stigmatism på 1,50 D eller mindre;
  3. Anisometropi på 1,5 D eller mindre;
  4. BCVA för seende på avstånd är minst 0,8;
  5. Närsynthet ökade mer än 0,5D under det senaste året;
  6. Ha normal tänkande och språklig kommunikationsförmåga och kunna aktivt samarbeta med behandlingen vid behov;
  7. Skriftligt informerat samtycke från vårdnadshavare och barn.

Exklusions kriterier:

  1. skelning, amblyopi eller andra okulära avvikelser;
  2. Andra systemiska abnormiteter;
  3. Tidigare behandling av myopikontroll om 6 månader, t.ex. läkemedel, ortokeratologi, linser med progressiv addition, bifokala linser, etc i båda ögat;
  4. Atropinallergi;
  5. Andra situationer som inte lämpar sig för att delta i prövningen enligt forskarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rött ljus Intervention
Upprepad rödljusterapi på låg nivå
Enhet: Rött ljus Intervention
Upprepad rödljusterapi på låg nivå
Aktiv komparator: Låg koncentration av atropin
0,01 % atropin
Läkemedel: Atropin
0,01 % atropin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar av axiell längd
Tidsram: minst 1 år
AL mättes som avståndet från den främre hornhinnans yta till retinalt pigmentepitel (RPE) med hjälp av IOLMaster
minst 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byte av sfärisk motsvarighet
Tidsram: minst 1 år
Sfärisk ekvivalent mätt med cykloplegi autorefraktion
minst 1 år
Ändring av koroidal tjocklek
Tidsram: minst 1 år
Choroidal tjocklek kommer att mätas med SS-OCT
minst 1 år
Förändring av okorrigerad synskärpa
Tidsram: minst 1 år
Okorrigerad synskärpa (UCVA) kommer att mätas med hjälp av ett monterat och upplyst E-diagram i tabellerna för studien för Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS).
minst 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2022

Första postat (Faktisk)

24 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 januari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21Y11910000

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Rött ljus Intervention

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera