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Intervention au feu rouge sur la progression de la myopie

7 octobre 2022 mis à jour par: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

L'effet et l'innocuité de l'intervention au feu rouge sur la progression myope des enfants myopes : essai clinique randomisé

Explorer l'efficacité de l'utilisation répétée d'une thérapie à la lumière rouge de faible intensité pour ralentir la progression de la myopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

104

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jiannan Huang
  • Numéro de téléphone: +8602153555032
  • E-mail: miller23@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 201103
        • Recrutement
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge à l'inscription : 6-12 ans ;
  2. Au moins un œil avec des réfractions sphériques équivalentes (SER) : -1,00 à -5,00 dioptries (D) et un stigmatisme de 1,50 D ou moins ;
  3. Anisométropie de 1,5 D ou moins ;
  4. La BCVA de la vision de loin est d'au moins 0,8 ;
  5. La myopie a progressé de plus de 0,5 D au cours de l'année écoulée ;
  6. Avoir des capacités de réflexion et de communication linguistique normales et être capable de coopérer activement avec le traitement au besoin ;
  7. Consentement éclairé écrit du tuteur et de l'enfant.

Critère d'exclusion:

  1. Strabisme, amblyopie ou autres anomalies oculaires ;
  2. Autres anomalies systémiques ;
  3. Traitement préalable du contrôle de la myopie dans 6 mois, par ex. médicaments, orthokératologie, lentilles d'addition progressives, lentilles bifocales, etc. dans l'un ou l'autre œil ;
  4. Allergie à l'atropine;
  5. Autres situations qui ne conviennent pas à la participation à l'essai selon le juge du chercheur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention feu rouge
Thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau
Dispositif: Intervention feu rouge
Thérapie répétée à la lumière rouge de bas niveau
Comparateur actif: Atropine à faible concentration
0,01 % d'atropine
Médicament: Atropine
0,01 % d'atropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de longueur axiale
Délai: au moins 1 an
AL a été mesuré comme la distance entre la surface cornéenne antérieure et l'épithélium pigmentaire rétinien (RPE) à l'aide d'IOLMaster
au moins 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'équivalent sphérique
Délai: au moins 1 an
Équivalent sphérique mesuré par autoréfraction cycloplégique
au moins 1 an
Changement d'épaisseur choroïdienne
Délai: au moins 1 an
L'épaisseur choroïdienne sera mesurée à l'aide de SS-OCT
au moins 1 an
Modification de l'acuité visuelle non corrigée
Délai: au moins 1 an
L'acuité visuelle non corrigée (UCVA) sera mesurée à l'aide d'une carte E montée et éclairée des cartes de l'étude de traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS).
au moins 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 février 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2022

Première publication (Réel)

24 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 21Y11910000

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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