Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja czerwonego światła w progresji krótkowzroczności

7 października 2022 zaktualizowane przez: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Wpływ i bezpieczeństwo interwencji światłem czerwonym na progresję krótkowzroczności u dzieci z krótkowzrocznością: randomizowane badanie kliniczne

Zbadanie skuteczności stosowania powtarzanej terapii światłem czerwonym o niskim natężeniu w celu spowolnienia postępu krótkowzroczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201103
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek przy zapisie: 6-12 lat;
  2. Co najmniej jedno oko ze sferycznymi równoważnymi refrakcjami (SER): -1,00 do -5,00 dioptrii (D) i stygmatyzmem 1,50 D lub mniej;
  3. anizometropia 1,5 D lub mniej;
  4. BCVA widzenia na odległość wynosi co najmniej 0,8;
  5. Krótkowzroczność wzrosła o ponad 0,5 D w ciągu ostatniego roku;
  6. Mieć normalne umiejętności myślenia i komunikacji językowej oraz być w stanie aktywnie współpracować podczas leczenia zgodnie z wymaganiami;
  7. Pisemna świadoma zgoda opiekuna i dziecka.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zez, niedowidzenie lub inne nieprawidłowości oka;
  2. Inne nieprawidłowości ogólnoustrojowe;
  3. Wcześniejsze leczenie kontroli krótkowzroczności w ciągu 6 miesięcy, np. leki, ortokeratologia, soczewki progresywne, soczewki dwuogniskowe itp. w każdym oku;
  4. alergia na atropinę;
  5. Inne sytuacje, które w ocenie badacza nie nadają się do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja na czerwonym świetle
Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie
Urządzenie: Interwencja na czerwonym świetle
Powtarzana terapia światłem czerwonym o niskim poziomie
Aktywny komparator: Niskie stężenie atropiny
0,01% atropiny
Lek: Atropina
0,01% atropiny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany długości osiowej
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok
AL mierzono jako odległość od przedniej powierzchni rogówki do nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE) za pomocą IOLMaster
co najmniej 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ekwiwalentu sferycznego
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok
Sferyczny równoważnik mierzony za pomocą autorefrakcji cykloplegii
co najmniej 1 rok
Zmiana grubości naczyniówki
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok
Grubość naczyniówki zostanie zmierzona za pomocą SS-OCT
co najmniej 1 rok
Zmiana nieskorygowanej ostrości wzroku
Ramy czasowe: co najmniej 1 rok
Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA) będzie mierzona przy użyciu zamontowanej i podświetlonej karty E z badania Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS).
co najmniej 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21Y11910000

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja na czerwonym świetle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj