Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence červeného světla na progresi krátkozrakosti

7. října 2022 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Vliv a bezpečnost intervence červeného světla na progresi myopie u myopických dětí: Randomizovaná klinická studie

Prozkoumat účinnost použití opakované nízkoúrovňové terapie červeným světlem ke zpomalení progrese krátkozrakosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jiannan Huang
  • Telefonní číslo: +8602153555032
  • E-mail: miller23@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 201103
        • Nábor
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk při zápisu: 6-12 let;
  2. Alespoň jedno oko se sférickými ekvivalentními refrakcemi (SER): -1,00 až -5,00 dioptrií (D) a stigmatismem 1,50 D nebo méně;
  3. anizometropie 1,5 D nebo méně;
  4. BCVA vidění do dálky je alespoň 0,8;
  5. Myopie za poslední rok postoupila o více než 0,5 D;
  6. Mít normální myšlení a jazykové komunikační schopnosti a být schopen aktivně spolupracovat při léčbě dle potřeby;
  7. Písemný informovaný souhlas opatrovníka a dítěte.

Kritéria vyloučení:

  1. Strabismus, amblyopie nebo jiné oční abnormality;
  2. Jiné systémové abnormality;
  3. Předchozí léčba kontroly myopie za 6 měsíců, např. léky, ortokeratologie, progresivní adiční čočky, bifokální čočky atd. v každém oku;
  4. alergie na atropin;
  5. Jiné situace, které nejsou vhodné pro účast v hodnocení podle posouzení výzkumníka.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah červeného světla
Opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem
Přístroj: Zásah červeného světla
Opakovaná nízkoúrovňová terapie červeným světlem
Aktivní komparátor: Nízká koncentrace atropinu
0,01 % atropinu
Lék: Atropin
0,01 % atropinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny osové délky
Časové okno: minimálně 1 rok
AL byla měřena jako vzdálenost od předního povrchu rohovky k retinálnímu pigmentovému epitelu (RPE) pomocí IOLMaster
minimálně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sférického ekvivalentu
Časové okno: minimálně 1 rok
Sférický ekvivalent měřený autorefrakcí cykloplegie
minimálně 1 rok
Změna tloušťky cévnatky
Časové okno: minimálně 1 rok
Tloušťka cévnatky bude měřena pomocí SS-OCT
minimálně 1 rok
Změna nekorigované zrakové ostrosti
Časové okno: minimálně 1 rok
Nekorigovaná zraková ostrost (UCVA) bude měřena pomocí namontovaného a osvětleného E diagramu z diagramů Early Treatment Diabetic Retinopathy study (ETDRS).
minimálně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21Y11910000

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit