Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Red Light Interventio likinäköisen etenemiseen

perjantai 7. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Punaisen valon intervention vaikutus ja turvallisuus likinäköisten lasten likinäköiseen etenemiseen: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkia toistuvan matalan punaisen valon hoidon tehokkuutta myopian etenemisen hidastamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

104

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jiannan Huang
  • Puhelinnumero: +8602153555032
  • Sähköposti: miller23@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 201103
        • Rekrytointi
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ilmoittautumisikä: 6-12 vuotta;
  2. Vähintään yksi silmä, jolla on pallomaiset ekvivalenttitaitteet (SER): -1,00 - -5,00 dioptria (D) ja stigmatismi 1,50 D tai vähemmän;
  3. Anisometropia 1,5 D tai vähemmän;
  4. Kaukonäön BCVA on vähintään 0,8;
  5. Likinäköisyys eteni yli 0,5D viimeisen vuoden aikana;
  6. Omaat normaalit ajattelu- ja kielitaidot ja pystyt tarvittaessa aktiivisesti yhteistyöhön hoidon kanssa;
  7. Huoltajan ja lapsen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Strabismus, amblyopia tai muut silmän poikkeavuudet;
  2. Muut systeemiset poikkeavuudet;
  3. Aiempi hoito likinäköisyyden hallinnassa 6 kuukauden ajalta, esim. lääkkeet, ortokeratologia, progressiiviset lisälinssit, bifokaaliset linssit jne. kumpaankin silmään;
  4. Atropiiniallergia;
  5. Muut tilanteet, jotka eivät tutkijan arvioiden mukaan sovellu tutkimukseen osallistumiseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Punaisen valon interventio
Toistuva matalan tason punaisen valon hoito
Laite: Punaisen valon interventio
Toistuva matalan tason punaisen valon hoito
Active Comparator: Alhainen pitoisuus atropiinia
0,01 % atropiinia
Lääke: Atropiini
0,01 % atropiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aksiaalisen pituuden muutokset
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi
AL mitattiin etäisyydenä sarveiskalvon etupinnasta verkkokalvon pigmenttiepiteeliin (RPE) käyttämällä IOLMaster.
vähintään 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Palloekvivalentin muutos
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi
Pallomainen ekvivalentti mitattuna sykloplegian autorefraktiolla
vähintään 1 vuosi
Suonikalvon paksuuden muutos
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi
Suonikalvon paksuus mitataan SS-OCT:llä
vähintään 1 vuosi
Korjaamattoman näöntarkkuuden muutos
Aikaikkuna: vähintään 1 vuosi
Korjaamaton näöntarkkuus (UCVA) mitataan käyttämällä asennettua ja valaistua E-kaaviota Early Treatment Diabetic Retinopathy -tutkimuksen (ETDRS) kaavioista.
vähintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 24. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21Y11910000

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa