Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento a luci rosse sulla progressione miopica

7 ottobre 2022 aggiornato da: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

L'effetto e la sicurezza dell'intervento con luce rossa sulla progressione miopica dei bambini miopi: sperimentazione clinica randomizzata

Esplorare l'efficacia dell'uso ripetuto della terapia a luce rossa di basso livello per rallentare la progressione della miopia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jiannan Huang
  • Numero di telefono: +8602153555032
  • Email: miller23@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 201103
        • Reclutamento
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età all'immatricolazione: 6-12 anni;
  2. Almeno un occhio con rifrazione sferica equivalente (SER): da -1,00 a -5,00 diottrie (D) e stigmatismo di 1,50 D o inferiore;
  3. Anisometropia di 1,5 D o inferiore;
  4. Il BCVA della visione a distanza è almeno 0,8;
  5. La miopia è progredita di oltre 0,5D nell'ultimo anno;
  6. Avere normali capacità di pensiero e di comunicazione linguistica ed essere in grado di collaborare attivamente con il trattamento come richiesto;
  7. Consenso informato scritto del tutore e del bambino.

Criteri di esclusione:

  1. Strabismo, ambliopia o altre anomalie oculari;
  2. Altre anomalie sistemiche;
  3. Precedente trattamento del controllo della miopia in 6 mesi, ad es. farmaci, ortocheratologia, lenti ad addizione progressiva, lenti bifocali, ecc. in entrambi gli occhi;
  4. Allergia all'atropina;
  5. Altre situazioni non idonee alla partecipazione alla sperimentazione secondo il giudizio del ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento semaforo rosso
Terapia a luce rossa ripetuta di basso livello
Dispositivo: Intervento semaforo rosso
Terapia a luce rossa ripetuta di basso livello
Comparatore attivo: Atropina a bassa concentrazione
0,01% di atropina
Droga: Atropina
0,01% di atropina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di lunghezza assiale
Lasso di tempo: almeno 1 anno
AL è stata misurata come la distanza dalla superficie corneale anteriore all'epitelio pigmentato retinico (RPE) utilizzando IOLMaster
almeno 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di equivalente sferico
Lasso di tempo: almeno 1 anno
Equivalente sferico misurato dall'autorifrazione della cicloplegia
almeno 1 anno
Cambiamento di spessore coroidale
Lasso di tempo: almeno 1 anno
Lo spessore coroidale sarà misurato mediante SS-OCT
almeno 1 anno
Cambiamento dell'acuità visiva non corretta
Lasso di tempo: almeno 1 anno
L'acuità visiva non corretta (UCVA) sarà misurata utilizzando un grafico E montato e illuminato dei grafici dello studio Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS).
almeno 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21Y11910000

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi