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Rotlichtintervention bei myopischer Progression

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Die Wirkung und Sicherheit der Rotlichtintervention auf das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei kurzsichtigen Kindern: Randomisierte klinische Studie

Es sollte die Wirksamkeit der Anwendung wiederholter Rotlichttherapie auf niedrigem Niveau untersucht werden, um das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 201103
        • Rekrutierung
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter bei Einschreibung: 6-12 Jahre;
  2. Mindestens ein Auge mit sphärischen äquivalenten Brechungen (SERs): -1,00 bis -5,00 Dioptrien (D) und Stigmatisierung von 1,50 D oder weniger;
  3. Anisometropie von 1,5 D oder weniger;
  4. Der BCVA des Fernsehens beträgt mindestens 0,8;
  5. Die Myopie hat im vergangenen Jahr um mehr als 0,5 D zugenommen;
  6. Normale Denk- und Sprachkommunikationsfähigkeiten haben und in der Lage sein, bei Bedarf aktiv an der Behandlung mitzuarbeiten;
  7. Schriftliche Einverständniserklärung des Erziehungsberechtigten und des Kindes.

Ausschlusskriterien:

  1. Strabismus, Amblyopie oder andere Augenanomalien;
  2. Andere systemische Anomalien;
  3. Vorbehandlung zur Myopiekontrolle in 6 Monaten, z. Medikamente, Orthokeratologie, Gleitsichtlinsen, bifokale Linsen usw. in beiden Augen;
  4. Atropin-Allergie;
  5. Andere Situationen, die nach Einschätzung des Forschers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotlichtintervention
Wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie
Gerät: Rotlichtintervention
Wiederholte Low-Level-Rotlichttherapie
Aktiver Komparator: Atropin in niedriger Konzentration
0,01 % Atropin
Arzneimittel: Atropin
0,01 % Atropin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der axialen Länge
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr
AL wurde mit IOLMaster als Abstand von der vorderen Hornhautoberfläche zum retinalen Pigmentepithel (RPE) gemessen
mindestens 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des sphärischen Äquivalents
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr
Sphärisches Äquivalent, gemessen durch Zykloplegie-Autorefraktion
mindestens 1 Jahr
Veränderung der Aderhautdicke
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr
Die Aderhautdicke wird mit SS-OCT gemessen
mindestens 1 Jahr
Veränderung der unkorrigierten Sehschärfe
Zeitfenster: mindestens 1 Jahr
Die unkorrigierte Sehschärfe (UCVA) wird mit einer montierten und beleuchteten E-Karte der ETDRS-Karte (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) gemessen.
mindestens 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21Y11910000

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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