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Intervenção de luz vermelha na progressão míope

7 de outubro de 2022 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

O efeito e a segurança da intervenção com luz vermelha na progressão míope de crianças míopes: ensaio clínico randomizado

Explorar a eficácia do uso repetido de terapia de luz vermelha de baixo nível para retardar a progressão da miopia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

104

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jiannan Huang
  • Número de telefone: +8602153555032
  • E-mail: miller23@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 201103
        • Recrutamento
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade de inscrição: 6-12 anos;
  2. Pelo menos um olho com refrações equivalentes esféricas (SERs): -1,00 a -5,00 dioptrias (D) e estigmatismo de 1,50 D ou menos;
  3. Anisometropia de 1,5 D ou menos;
  4. O BCVA da visão distante é de pelo menos 0,8;
  5. A miopia progrediu mais de 0,5 D no ano passado;
  6. Ter habilidades normais de pensamento e comunicação de linguagem e ser capaz de cooperar ativamente com o tratamento conforme necessário;
  7. Consentimento informado por escrito do responsável e da criança.

Critério de exclusão:

  1. Estrabismo, ambliopia ou outras anormalidades oculares;
  2. Outras anormalidades sistêmicas;
  3. Tratamento prévio de controle de miopia em 6 meses, por ex. drogas, ortoceratologia, lentes progressivas, lentes bifocais, etc. em qualquer um dos olhos;
  4. Alergia à atropina;
  5. Outras situações que não são adequadas para participar do estudo, julgadas pelo pesquisador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de luz vermelha
Terapia repetida de luz vermelha de baixo nível
Dispositivo: Intervenção de luz vermelha
Terapia repetida de luz vermelha de baixo nível
Comparador Ativo: Atropina de baixa concentração
0,01% de atropina
Medicamento: Atropina
0,01% de atropina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de comprimento axial
Prazo: pelo menos 1 ano
O AL foi medido como a distância da superfície anterior da córnea ao epitélio pigmentar da retina (EPR) usando o IOLMaster
pelo menos 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança de equivalente esférico
Prazo: pelo menos 1 ano
Equivalente esférico medido por autorrefração de cicloplegia
pelo menos 1 ano
Alteração da espessura da coroide
Prazo: pelo menos 1 ano
A espessura da coroide será medida usando SS-OCT
pelo menos 1 ano
Alteração da acuidade visual não corrigida
Prazo: pelo menos 1 ano
A acuidade visual não corrigida (UCVA) será medida usando um gráfico E montado e iluminado dos gráficos do estudo Early Treatment Diabetic Retinopathy (ETDRS).
pelo menos 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21Y11910000

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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