Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Red Light Intervention on Myopic Progresjon

7. oktober 2022 oppdatert av: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Effekten og sikkerheten til intervensjon med rødt lys på nærsynt progresjon hos nærsynte barn: Randomisert klinisk forsøk

For å utforske effektiviteten av å bruke gjentatt lavt nivå rødt lys terapi for å bremse progresjon av nærsynthet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

104

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 201103
        • Rekruttering
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ved innmelding: 6-12 år;
  2. Minst ett øye med sfæriske ekvivalente brytninger (SER): -1,00 til -5,00 dioptriere (D), og stigmatisme på 1,50 D eller mindre;
  3. Anisometropi på 1,5 D eller mindre;
  4. BCVA for fjernsyn er minst 0,8;
  5. Myopi utviklet seg mer enn 0,5D det siste året;
  6. Ha normal tenkning og språklige kommunikasjonsevner, og kunne aktivt samarbeide med behandlingen etter behov;
  7. Skriftlig informert samtykke fra verge og barn.

Ekskluderingskriterier:

  1. Strabismus, amblyopi eller andre okulære abnormiteter;
  2. Andre systemiske abnormiteter;
  3. Forutgående behandling av nærsynthetskontroll om 6 måneder, f.eks. medikamenter, ortokeratologi, linser med progressiv tilsetning, bifokale linser osv. i begge øynene;
  4. Atropin allergi;
  5. Andre situasjoner som ikke egner seg for å delta i utprøvingen som vurderes av forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Red Light Intervention
Gjentatt lavnivå rødlysterapi
Enhet: Red Light Intervention
Gjentatt lavnivå rødlysterapi
Aktiv komparator: Lav konsentrasjon av atropin
0,01 % atropin
Legemiddel: Atropin
0,01 % atropin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i aksial lengde
Tidsramme: minst 1 år
AL ble målt som avstanden fra den fremre hornhinneoverflaten til retinalt pigmentepitel (RPE) ved bruk av IOLMaster
minst 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av sfærisk ekvivalent
Tidsramme: minst 1 år
Sfærisk ekvivalent som målt ved cycloplegia autorefraction
minst 1 år
Endring av koroidal tykkelse
Tidsramme: minst 1 år
Koroidal tykkelse vil bli målt med SS-OCT
minst 1 år
Endring av ukorrigert synsskarphet
Tidsramme: minst 1 år
Ukorrigert synsskarphet (UCVA) vil bli målt ved hjelp av et montert og opplyst E-diagram av Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagrammer.
minst 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21Y11910000

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere