Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство красного света при прогрессировании близорукости

7 октября 2022 г. обновлено: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Влияние и безопасность воздействия красного света на прогрессирование миопии у детей с близорукостью: рандомизированное клиническое исследование

Изучить эффективность повторной низкоуровневой терапии красным светом для замедления прогрессирования миопии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

104

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiannan Huang
  • Номер телефона: +8602153555032
  • Электронная почта: miller23@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiangui He
  • Номер телефона: +8602153555032
  • Электронная почта: hxgcrco@shsyf.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 201103
        • Рекрутинг
        • Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
        • Контакт:
          • Xiangui He
          • Номер телефона: +862153555032
          • Электронная почта: hxgcrco@shsyf.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст при зачислении: 6-12 лет;
  2. По крайней мере, один глаз со сферической эквивалентной рефракцией (SER): от -1,00 до -5,00 диоптрий (D) и стигматизмом 1,50 D или меньше;
  3. Анизометропия 1,5 дптр и менее;
  4. BCVA дальнего зрения не менее 0,8;
  5. За последний год близорукость прогрессировала более чем на 0,5 дптр;
  6. Иметь нормальные навыки мышления и языкового общения, а также быть в состоянии активно участвовать в лечении по мере необходимости;
  7. Письменное информированное согласие опекуна и ребенка.

Критерий исключения:

  1. Косоглазие, амблиопия или другие глазные аномалии;
  2. Другие системные аномалии;
  3. Предшествующее лечение контроля близорукости в течение 6 месяцев, т.е. лекарства, ортокератология, прогрессивные аддитивные линзы, бифокальные линзы и т. д. в любом глазу;
  4. аллергия на атропин;
  5. Другие ситуации, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство красного света
Повторная низкоуровневая терапия красным светом
Устройство: Вмешательство красного света
Повторная низкоуровневая терапия красным светом
Активный компаратор: Атропин низкой концентрации
0,01% атропин
Лекарство: Атропин
0,01% атропин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения осевой длины
Временное ограничение: не менее 1 года
AL измеряли как расстояние от передней поверхности роговицы до пигментного эпителия сетчатки (RPE) с помощью IOLMaster.
не менее 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сферического эквивалента
Временное ограничение: не менее 1 года
Сферический эквивалент, измеренный авторефракцией циклоплегии
не менее 1 года
Изменение толщины хориоидеи
Временное ограничение: не менее 1 года
Толщина хориоидеи будет измеряться с помощью SS-OCT.
не менее 1 года
Изменение некорригированной остроты зрения
Временное ограничение: не менее 1 года
Некорректированная острота зрения (UCVA) будет измеряться с использованием установленной и освещенной E-диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
не менее 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Следователи

  • Главный следователь: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21Y11910000

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться