Intervención de luz roja en la progresión de la miopía
7 de octubre de 2022 actualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
El efecto y la seguridad de la intervención con luz roja en la progresión de la miopía en niños con miopía: ensayo clínico aleatorizado
Explorar la efectividad del uso repetido de la terapia de luz roja de bajo nivel para retrasar la progresión de la miopía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
104
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiannan Huang
- Número de teléfono: +8602153555032
- Correo electrónico: miller23@126.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xiangui He
- Número de teléfono: +8602153555032
- Correo electrónico: hxgcrco@shsyf.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana, 201103
- Reclutamiento
- Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
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Contacto:
- Xiangui He
- Número de teléfono: +862153555032
- Correo electrónico: hxgcrco@shsyf.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de inscripción: 6-12 años;
- Al menos un ojo con refracciones equivalentes esféricas (SER): -1,00 a -5,00 dioptrías (D) y estigmatismo de 1,50 D o menos;
- Anisometropía de 1,5 D o menos;
- La BCVA de visión lejana es de al menos 0,8;
- La miopía progresó más de 0.5D en el último año;
- Tener habilidades normales de pensamiento y comunicación lingüística, y ser capaz de cooperar activamente con el tratamiento según sea necesario;
- Consentimiento informado por escrito del tutor y el niño.
Criterio de exclusión:
- Estrabismo, ambliopía u otras anomalías oculares;
- Otras anomalías sistémicas;
- Tratamiento previo de control de la miopía en 6 meses, p. medicamentos, ortoqueratología, lentes de adición progresiva, lentes bifocales, etc. en cualquiera de los dos ojos;
- alergia a la atropina;
- Otras situaciones que no sean aptas para participar en el ensayo a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención de luz roja
Terapia de luz roja de bajo nivel repetida
|
Terapia de luz roja de bajo nivel repetida
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Comparador activo: Atropina de baja concentración
0,01% atropina
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0,01% atropina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de longitud axial
Periodo de tiempo: al menos 1 año
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AL se midió como la distancia desde la superficie anterior de la córnea hasta el epitelio pigmentario de la retina (RPE) usando IOLMaster
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al menos 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de equivalente esférico
Periodo de tiempo: al menos 1 año
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Equivalente esférico medido por autorrefracción de cicloplejía
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al menos 1 año
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Cambio de espesor coroideo
Periodo de tiempo: al menos 1 año
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El grosor coroideo se medirá mediante SS-OCT
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al menos 1 año
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Cambio de agudeza visual no corregida
Periodo de tiempo: al menos 1 año
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La agudeza visual no corregida (UCVA, por sus siglas en inglés) se medirá utilizando un gráfico E iluminado y montado del estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS, por sus siglas en inglés).
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al menos 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiannan Huang, Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Errores refractivos
- Miopía
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Midriáticos
- Atropina
Otros números de identificación del estudio
- 21Y11910000
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .